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Cambios en el estado microbiano desde dentados, edéntulos y después de la colocación de implantes dentales

29 de junio de 2026 actualizado por: Case Western Reserve University
Los objetivos de este estudio son analizar las modulaciones del microbioma oral que ocurren durante la transición de estado parcial (con algunos dientes residuales) a edéntulo total (sin dientes restantes) y colocación de implantes en sujetos afectados por periodontitis severa; evaluar si el microbioma cambia en relación con el uso de diferentes materiales/superficies de implante; y evaluar la varianza de los cambios para determinar el tamaño de la muestra para futuros estudios prospectivos longitudinales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La introducción de implantes dentales ha cambiado significativamente el enfoque de tratamiento para la rehabilitación protésica de pacientes parciales y desdentados. En las últimas décadas un número cada vez mayor de pacientes han recibido implantes para reemplazar dientes perdidos. Aunque los implantes dentales han demostrado ser una opción de tratamiento muy predecible, a largo plazo son susceptibles a complicaciones biológicas que pueden provocar la pérdida del implante. En particular, se han descrito dos afecciones periimplantarias principales: la mucositis periimplantaria y la periimplantitis. La mucositis periimplantaria es una afección inflamatoria del tejido periimplantario sin pérdida ósea y se considera reversible una vez eliminada la biopelícula; La periimplantitis es una afección inflamatoria que afecta el soporte óseo del implante y, si no se trata, puede provocar la pérdida del implante. Los principales factores etiológicos implicados en la periimplantitis son: antecedentes de periodontitis, control deficiente de la placa y cumplimiento deficiente del paciente. Varios estudios han demostrado la alta susceptibilidad a las complicaciones biológicas de los implantes colocados en pacientes parcialmente edéntulos con antecedentes de periodontitis. Múltiples estudios demostraron que los patógenos periodontales pueden transferirse de los dientes a los implantes. Sin embargo, no está claro si ocurre lo mismo con los implantes colocados en sujetos edéntulos que han perdido la dentición debido a periodontitis. Investigaciones anteriores han demostrado una reducción significativa, pero no la eliminación completa, de supuestos patógenos periodontales después de extracciones bucales completas. La mayoría de los estudios sobre la población microbiana alrededor de dientes e implantes se basan en evaluar la presencia o ausencia de patógenos putativos. Se dispone de información limitada sobre el cambio total del microbioma del estado dentado al edéntulo y los cambios que se producen alrededor de la hendidura del implante después de su colocación. El uso de pirosecuenciación de ARN 16S se ha introducido recientemente para estudiar el microbioma oral en la salud y la enfermedad. Más recientemente, se introdujo la secuenciación metagenómica de escopeta, que permite la evaluación de todos los genes de una comunidad microbiana, revelando así información sobre la composición de la comunidad y también la capacidad funcional de la comunidad. La secuenciación escopeta también permite el seguimiento de cepas utilizando variantes de un solo nucleótido o evaluaciones del contenido genético, lo que permite evaluar los cambios longitudinales en la colonización. El propósito de esta investigación es evaluar los cambios del microbioma oral en sujetos con dentición terminal debido a periodontitis durante todo el período de tratamiento, incluido el cambio del estado dentado a edéntulo y finalmente post-implante.

Se invitará a participar a pacientes diagnosticados con dentición terminal debido a periodontitis con la intención de reemplazar la dentición con restauraciones retenidas/soportadas por implantes.

Visita 1: visita de selección para evaluar la calificación del paciente para el estudio. Criterios de inclusión-exclusión. Los pacientes que califiquen serán inscritos y recibirán un examen bucal completo que incluye una evaluación de la EP, el nivel de apego clínico (CAL), la balanza de pagos y la participación de la furca.

Visita 2: muestreo microbiano inicial y extracciones de boca completa. Se realizará un muestreo microbiano en grupo antes de las extracciones dentales. En este momento se puede colocar una dentadura postiza inmediata.

Visita 3 - Diagnóstico para la colocación de implantes 3-4 meses después de la extracción de los dientes. Las citas de diagnóstico pueden incluir visitas múltiples para la configuración del diagnóstico, tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y ajustes de la dentadura postiza provisional antes de la colocación del implante.

Visita 4 - Muestreo microbiano mucoso-oral Colocación de implantes. Se realizará un muestreo microbiano combinado inmediatamente antes de la colocación del implante. Los implantes Intra-Lock Fusion o los implantes Tapered Pro (Bio Horizon) se asignarán alternativamente a cada participante. Los implantes se sumergirán durante una segunda etapa de curación. Se tomará una radiografía periapical estándar de los implantes.

Visita 5: seguimiento después de la colocación del implante y retirada de la sutura. Esto se llevará a cabo 14 días después de la colocación del implante.

Visita 6 - Destape del implante. 3-4 meses después de la colocación del implante, los pilares se conectarán a los implantes después de una cirugía de descubrimiento de segunda etapa. Visita 7: el seguimiento después de descubrir el implante y la eliminación de la sutura se realizará 14 días después del procedimiento de descubrimiento de implante.

Visita 8 - Conexión restaurativa*. Los pilares permanentes se conectarán a los implantes; en esta etapa, se recolectará una muestra microbiana combinada. Se registrarán la profundidad inicial del sondaje del implante (PD), la mucosa queratinizada (KM) y el sangrado al sondaje (BoP). Se tomarán radiografías periapicales estandarizadas de los implantes. Visita 9 a 6 meses después de la carga, se registrará el muestreo microbiano combinado, PD, KM y BoP, radiografía periapical estandarizada de los implantes Visita 10 a 12 meses después de la carga, muestreo microbiano combinado, PD, KM y BoP ser grabado. Se tomarán radiografías periapicales estandarizadas de los implantes.

Muestras microbianas combinadas: en las visitas 2, 4,8,9,10. Se recolectarán muestras agrupadas separadas de 3 áreas de la boca: mucosa oral: hisopos de la mucosa oral, incluidos los labios superior e inferior y las superficies bucales izquierda y derecha lengua: hisopo del dorso de la lengua Surcos periimplantarios (cuando corresponda), recolección de placa mediante curetas alrededor de los implantes Hisopo de la mucosa oral y la lengua: Se limpiarán la mucosa oral y la lengua utilizando un hisopo de esponja estéril separado. Las superficies se limpiarán durante 30 segundos cada una con un solo hisopo CatchAll™. Se tendrá cuidado para evitar el contacto con los dientes. El hisopo se agitará inmediatamente en 400 uL de tampón Tris-EDTA, presionando el hisopo contra las paredes del tubo durante 20 segundos para transferir el material a la solución. Luego se desechará el hisopo. Se repetirá el procedimiento, pero esta vez los hisopos se colocarán en 400 uL de RNA Cell Protect (Qiagen). Las muestras se transferirán inmediatamente a un congelador a -80 ° C hasta su posterior procesamiento. Recolección de placa subgingival: antes de la recolección de placa subgingival en el sitio de un diente o implante, la placa supragingival se eliminará con una cureta Gracey. Luego se tomarán muestras de la placa subgingival con una nueva cureta Gracey, se obtendrán muestras de todas las superficies disponibles y se colocarán en 400 uL de tampón de ácido Tris-etilendiaminotetraacético (EDTA) (TE) o 400 uL de RNA Cell Protect (Qiagen). Las muestras se transferirán inmediatamente a un congelador a -80 ° C hasta su posterior procesamiento. 4. Formulario de historial médico y dental de Axium. 5. Single CatchAll™ es un aplicador con punta de algodón estéril. La cureta periodontal es un tipo de instrumento activado manualmente que se utiliza en odontología e higiene dental con el fin de raspar y alisar las raíces. La cureta periodontal se considera un instrumento de tratamiento. Las curetas periodontales tienen una cara, uno o dos filos cortantes y un dorso y una punta redondeados.

Sólo se realiza el muestreo microbiano con fines de investigación. Los otros procedimientos descritos anteriormente son atención estándar y los sujetos la recibirían incluso si no estuvieran en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elysha Pomerantz, DMD
  • Número de teléfono: 216-368-4412
  • Correo electrónico: emp142@case.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • Número de teléfono: 216-368-4412
  • Correo electrónico: gxs486@case.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • Contacto:
          • Elysha Pomerantz, DMD
          • Número de teléfono: 216-368-4412
          • Correo electrónico: emp142@case.edu
        • Contacto:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Número de teléfono: 216-368-4412
          • Correo electrónico: gxs486@case.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes con periodontitis en etapa III o IV que son pacientes de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad Case Western Reserve en el Departamento de periodontitis que buscan extraer todos los dientes restantes y reemplazar los dientes perdidos por la enfermedad periodontal con implantes dentales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 21 años de edad.
  2. Diagnóstico de periodontitis en estadio III o IV basado en sondaje bucal completo y radiografías bucales completas
  3. Previsto para extracción bucal completa y sustitución por implantes dentales.
  4. Rehabilitación con restauraciones soportadas por implantes ya sea en maxilar y/o mandíbula.
  5. Al menos 2 implantes disponibles para examen.
  6. No se requiere aumento óseo.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones que requieren el uso profiláctico crónico de rutina de antibióticos.
  2. Condiciones que requieren el uso prolongado de esteroides.
  3. Historia de disfunción y deficiencias de leucocitos.
  4. Trastornos hemorrágicos
  5. Historia de enfermedad neoplásica que requiera el uso de radiación o quimioterapia.
  6. Trastornos óseos metabólicos
  7. Trastorno endocrino no controlado
  8. Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días previo a la cirugía de implante.

10. Alcoholismo o abuso de drogas 11. Paciente infectado con VIH 12. Condición o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Criterios de exclusión locales

  1. Inflamación local
  2. Enfermedad de las mucosas como el liquen plano erosivo.
  3. Historia de la terapia de irradiación local.
  4. Lesión ósea.
  5. Infección activa con supuración o trayecto de fístula.
  6. Infección intraoral persistente diferente a la periodontitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantes de fusión Intra-Lock
Estos pacientes recibirán implantes de fusión Intra-Lock durante la colocación del implante.
Se realizará un muestreo microbiano conjunto y se evaluarán y compararán los cambios en el microbioma para detectar diferencias.
Implantes cónicos profesionales
Estos pacientes recibirán implantes Tapered Pro durante la colocación del implante.
Se realizará un muestreo microbiano conjunto y se evaluarán y compararán los cambios en el microbioma para detectar diferencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma oral en pacientes dentados, edéntulos y con implantes dentales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
Analizar las modulaciones del microbioma oral a través del análisis de ADN de muestras microbianas que ocurren durante la transición del estado desdentado parcial (con algunos dientes residuales) al estado edéntulo total (sin dientes restantes) y la colocación de implantes en sujetos afectados por periodontitis severa.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
Cambios en el microbioma oral en dos tipos diferentes de plataformas de implantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
Evaluar si el microbioma cambia mediante el análisis de ADN de muestras microbianas en relación con el uso de diferentes materiales/superficies del implante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
Evaluar la varianza de los cambios para determinar el tamaño de la muestra para futuros estudios prospectivos longitudinales.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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