- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06149585
Muutokset mikrobien tilassa hampaiston, hampattoman ja hammasimplantin asettamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttien käyttöönotto on muuttanut merkittävästi hoitomuotoa osittain ja hampaattomien potilaiden proteettisessa kuntoutuksessa. Viime vuosikymmeninä yhä useammat potilaat ovat saaneet implantteja puuttuvien hampaiden korvaamiseen. Vaikka hammasimplantit ovat osoittautuneet hyvin ennustettavissa oleviksi hoitovaihtoehdoiksi, ne ovat pitkällä aikavälillä alttiita biologisille komplikaatioille, jotka voivat johtaa implanttien katoamiseen. Erityisesti on kuvattu kaksi pääimplanttisairautta: peri-implantaattimukosiitti ja peri-implantiitti. Implantaattia ympäröivä mukosiitti on implanttia ympäröivän kudoksen tulehduksellinen tila ilman luukatoa, ja sen katsotaan olevan palautuva, kun biofilmi on poistettu; Peri-implantiitti on tulehduksellinen tila, joka vaikuttaa implantin luutukeen ja voi hoitamattomana johtaa implantin katoamiseen. Peri-implantiittiin liittyvät tärkeimmät etiologiset tekijät ovat: parodontiitti historiassa, huono plakin hallinta ja potilaan huono hoitomyöntyvyys. Useissa tutkimuksissa on osoitettu implanttien suuri alttius biologisille komplikaatioille potilaille, joilla on osittain hampaaton ja joilla on ollut parodontiitti. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että parodontaalipatogeenit voivat siirtyä hampaista implantteihin. On kuitenkin epäselvää, tapahtuuko samoin hampattomille henkilöille, jotka ovat menettäneet hampaansa parodontiitin vuoksi, sijoitetuissa implanteissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että oletetut periodontaaliset patogeenit ovat vähentyneet merkittävästi, mutta eivät täysin eliminoituneet koko suun poiston jälkeen. Suurin osa hampaiden ja implanttien ympärillä olevaa mikrobipopulaatiota koskevista tutkimuksista perustuu oletettujen patogeenien olemassaolon tai puuttumisen arviointiin. Saatavilla on rajoitetusti tietoa koko mikrobiomin siirtymisestä hampaistosta hampaattomaan ja implanttien raon ympärillä tapahtuvista muutoksista implanttien asettamisen jälkeen. 16S RNA:n pyrosekvensoinnin käyttö on äskettäin otettu käyttöön suun mikrobiomin tutkimiseksi terveydessä ja sairauksissa. Hiljattain otettiin käyttöön haulikon metagenominen sekvensointi, joka mahdollistaa kaikkien mikrobiyhteisön geenien arvioinnin ja paljastaa siten tietoa yhteisön koostumuksesta ja myös yhteisön toimintakyvystä. Haulikkosekvensointi mahdollistaa myös kantojen seurannan käyttämällä yksittäisiä nukleotidivariantteja tai geenisisällön arviointeja, mikä mahdollistaa kolonisaation pitkittäisten muutosten arvioinnin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parodontiitin aiheuttaman terminaalisen hampaiston omaavilla koehenkilöillä suun mikrobiomimuutoksia koko hoitojakson aikana, mukaan lukien siirtyminen hampaistosta hampaattomaan ja lopulta implantaation jälkeiseen aikaan.
Potilaat, joilla on diagnosoitu periodontiitista johtuva terminaalinen hampaisto ja joiden tarkoituksena on korvata hampaisto implanttituetuilla/sädetyillä täytteillä, kutsutaan osallistumaan.
Käynti 1 - Seulontakäynti potilaan kelpoisuuden arvioimiseksi tutkimukseen. Sisällyttämisen ja poissulkemisen kriteerit. Pätevyysvaatimukset täyttävät potilaat otetaan mukaan, ja heille suoritetaan täydellinen suun tutkimus, joka sisältää PD:n, kliinisen kiinnittymistason (CAL), BoP:n ja furkaatioon osallistumisen arvioinnin.
Käynti 2 - Perustason mikrobinäytteiden otto ja kokosuun poisto. Allasmikrobinäytteet otetaan ennen hampaiden poistoa. Välitön hammasproteesi voidaan toimittaa tässä vaiheessa.
Käynti 3 - Implanttien asennuksen diagnostiikka 3-4 kuukautta hampaiden poiston jälkeen. Diagnostisiin tapaamisiin voi sisältyä useita käyntejä diagnostisia asetuksia varten, kartiotietokonetomografia (CBCT) ja väliaikaiset hammasproteesin säädöt ennen implantin asettelua.
Käynti 4 - Limakalvo-suun mikrobinäytteiden otto Implanttien asettaminen. Altaan mikrobinäytteet otetaan välittömästi ennen implantin sijoittamista. Intra-Lock Fusion -implantteja tai Tapered Pro -implantteja (Bio Horizon) jaetaan vaihtoehtoisesti kullekin osallistujalle. Implantit upotetaan 2-vaiheisen paranemisvaiheen ajaksi. Implanteista otetaan tavallinen peri-apikaalinen röntgenkuva.
Käynti 5 – seuranta implantin asettamisen ja ompeleen poistamisen jälkeen tämä tapahtuu 14 päivää implantin asettamisen jälkeen.
Käynti 6 - Implanttien paljastaminen. 3-4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen tukipinnat liitetään implantteihin 2. vaiheen paljastamisleikkauksen jälkeen. Käynti 7 - seuranta implantin paljastumisen jälkeen ja ompeleiden poisto tapahtuu 14 päivää implantin paljastamistoimenpiteen jälkeen.
Käynti 8 - Palauttava yhteys *. Pysyvät abutmentit yhdistetään implantteihin, tässä vaiheessa kerätään yhdistetty mikrobinäyte. Implanttien mittaussyvyys (PD), keratinoitunut limakalvo (KM) ja verenvuoto koettimessa (BoP) tallennetaan. Implanteista otetaan standardoitu peri-apikaalinen röntgenkuva. Käynti 9–6 kuukautta latauksen jälkeen, yhdistetyt mikrobinäytteet, PD, KM ja BoP kirjataan, standardisoitu periapikaalinen röntgenkuva implanteista. Käynti 10–12 kuukautta lataamisen jälkeen, yhdistetyt mikrobinäytteet, PD, KM ja BoP tallennetaan. Implanteista otetaan standardoitu peri-apikaalinen röntgenkuva.
Yhdistetyt mikrobinäytteet: Käynnissä 2, 4, 8, 9, 10. Erilliset yhdistetyt näytteet kerätään kolmelta suun alueelta: suun limakalvo: vanupuikkoja suun limakalvolta, mukaan lukien ylä- ja alahuuli sekä vasen ja oikea poskipinnat kieli: vanupuikko kielen selästä Implantaattisulku (tarvittaessa), plakin kerääminen kyreteillä implanttien ympäriltä Vanupuikko suun limakalvolta ja kielestä: Suun limakalvo ja kieli pyyhitään erillisellä steriilillä sienellä. Pintoja pyyhitään 30 sekunnin ajan yhdellä CatchAll™-puikolla. Varottava kosketusta hampaisiin. Vanupuikko pyöritetään välittömästi 400 ul:ssa Tris-EDTA-puskuria, jolloin puikko painetaan putken seinämiä vasten 20 sekunnin ajan materiaalin siirtämiseksi liuokseen. Sen jälkeen vanupuikko heitetään pois. Toimenpide toistetaan, mutta tällä kertaa vanupuikko asetetaan 400 ul:aan RNA Cell Protect (Qiagen) -liuosta. Näytteet siirretään välittömästi -80 C pakastimeen jatkokäsittelyä varten. Subgingivaalisen plakin kerääminen: Ennen subgingivaalisen plakin keräämistä hampaan tai implantin kohdalta supragingivaalinen plakki poistetaan Gracey-kyretillä. Subgingivaalisesta plakista otetaan sitten näyte uudella Gracey-kyretillä, joka ottaa näytteitä kaikilta saatavilla olevilta pinnoilta, ja asetetaan 400 ul:aan Tris-etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) (TE) tai 400 ul:aan RNA Cell Protect (Qiagen). Näytteet siirretään välittömästi -80 C pakastimeen jatkokäsittelyä varten. 4. Lääketieteellinen ja hammaslääkärin historialomake Axiumista. 5. Single CatchAll™ on steriili puuvillakärkinen applikaattori. Parodontaalikyretti on eräänlainen käsikäyttöinen instrumentti, jota käytetään hammaslääketieteessä ja suuhygieniassa hilseilyyn ja juurien höyläykseen. Parodontaalikyrettiä pidetään hoitovälineenä. Parodontaalikyreteissä on yksi pinta, yksi tai kaksi leikkuureunaa sekä pyöristetty selkä ja pyöristetty varvas.
Vain mikrobinäytteitä tehdään tutkimustarkoituksiin. Muut yllä kuvatut toimenpiteet ovat tavanomaista hoitoa ja koehenkilöt saisivat sen, vaikka he eivät olisi tutkimuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elysha Pomerantz, DMD
- Puhelinnumero: 216-368-4412
- Sähköposti: emp142@case.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Puhelinnumero: 216-368-4412
- Sähköposti: gxs486@case.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Puhelinnumero: 216-368-4412
- Sähköposti: emp142@case.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 216-368-4412
- Sähköposti: gxs486@case.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias
- Vaiheen III tai IV periodontiitin diagnoosi, joka perustuu koko suun luotamiseen ja koko suun röntgenkuvaukseen
- Suunniteltu koko suun poisto ja korvaaminen hammasimplanteilla.
- Kuntoutus implanttituetuilla täytteillä joko yläleuan ja/tai alaleuan.
- Vähintään 2 implanttia käytettävissä tutkittavaksi.
- Ei tarvita luuston lisäystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä.
- Tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä.
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
- Verenvuotohäiriöt
- Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii säteilyä tai kemoterapiaa
- Metaboliset luuhäiriöt
- Hallitsematon endokriininen häiriö
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö implanttileikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana.
10. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 11. HIV-tartunnan saanut potilas 12. Sellainen tila tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten anamneesi noudattamatta jättäminen, epäluotettavuus.
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Paikallinen tulehdus
- Limakalvosairaus, kuten erosive lichen planus
- Paikallisen säteilyhoidon historia
- Luuvaurio.
- Aktiivinen infektio, johon liittyy märkimistä tai fistelijälki.
- Pysyvä intraoraalinen infektio, joka eroaa parodontiittista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intra-Lock Fusion -implantit
Nämä potilaat saavat Intra-Lock Fusion -implantteja implantin asettamisen aikana
|
Allasmikrobinäytteitä tehdään ja mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia arvioidaan ja verrataan eroja
|
|
Kapenevat Pro implantit
Nämä potilaat saavat Tapered Pro -implantteja implantin asettamisen aikana
|
Allasmikrobinäytteitä tehdään ja mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia arvioidaan ja verrataan eroja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiomikoostumus muuttuu potilailla, joilla on hampainen, hampaaton ja joilla on hammasimplantteja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Analysoida suun mikrobiomimodulaatioita mikrobinäytteiden DNA-analyysin avulla, jotka tapahtuvat siirtymisen aikana osittaisesta (joitakin jäännöshampaita) täysin hampaattomaan (ilman jäljellä olevia hampaita) tilasta ja implantin sijoittaminen potilaille, joilla on vaikea parodontiitti
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Suun mikrobiomi muuttuu kahdessa eri implanttialustatyypissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Arvioida, muuttuuko mikrobiomi mikrobinäytteiden DNA-analyysin avulla suhteessa eri implanttimateriaalin/-pinnan käyttöön
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskoko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Arvioida muutosten varianssia tulevien pitkittäisten prospektiivisten tutkimusten otoskoon määrittämiseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20221051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .