- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06149585
Zmiany w stanie mikrobiologicznym spowodowane zębami, bezzębiem i po wszczepieniu implantu dentystycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie implantów stomatologicznych znacząco zmieniło podejście do leczenia rehabilitacji protetycznej pacjentów bezzębnych i częściowo bezzębnych. W ostatnich dziesięcioleciach coraz większa liczba pacjentów otrzymuje implanty w celu uzupełnienia brakujących zębów. Choć implanty stomatologiczne okazały się bardzo przewidywalną metodą leczenia, w dłuższej perspektywie są podatne na powikłania biologiczne, które mogą prowadzić do utraty implantu. W szczególności opisano dwa główne stany wokół implantów: zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie tkanki wokół implantu. Zapalenie błony śluzowej wokół implantu jest stanem zapalnym tkanki wokół implantu, przebiegającym bez utraty kości i uważa się, że jest on odwracalny po usunięciu biofilmu; Peri-implantitis to stan zapalny, który wpływa na podparcie kości implantu i jeśli nie jest leczony, może prowadzić do utraty implantu. Do głównych czynników etiologicznych związanych z zapaleniem tkanki wokół implantu zalicza się: zapalenie przyzębia w wywiadzie, słaba kontrola płytki nazębnej i nieprzestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta. W kilku badaniach wykazano dużą podatność na powikłania biologiczne implantów wszczepianych u pacjentów częściowo bezzębnych z przebytą chorobą przyzębia. Liczne badania wykazały, że patogeny przyzębia mogą przenosić się z zębów na implanty. Nie jest jednak jasne, czy to samo dotyczy implantów wszczepianych osobom bezzębnym, które utraciły uzębienie w wyniku zapalenia przyzębia. Poprzednie badania wykazały znaczną redukcję, ale nie całkowitą eliminację przypuszczalnych patogenów przyzębia po całkowitej ekstrakcji jamy ustnej. Większość badań populacji drobnoustrojów wokół zębów i implantów opiera się na ocenie obecności lub braku domniemanych patogenów. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące zmiany całego mikrobiomu ze stanu zębatego do stanu bezzębnego oraz zmian zachodzących wokół szczeliny implantu po wszczepieniu implantów. Niedawno wprowadzono zastosowanie pirosekwencjonowania 16S RNA do badania mikrobiomu jamy ustnej w zdrowiu i chorobie. Niedawno wprowadzono sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun, które umożliwia ocenę wszystkich genów w społeczności drobnoustrojów, ujawniając w ten sposób informacje na temat składu społeczności, a także możliwości funkcjonalnych społeczności. Sekwencjonowanie metodą shotgun umożliwia także śledzenie szczepów przy użyciu wariantów pojedynczych nukleotydów lub ocenę zawartości genów, co pozwala na ocenę podłużnych zmian w kolonizacji. Celem tego badania jest ocena zmian mikrobiomu jamy ustnej u osób z uzębieniem końcowym na skutek zapalenia przyzębia w całym okresie leczenia, łącznie z przejściem od stanu uzębienia do bezzębia i ostatecznie po wszczepieniu implantu.
Do udziału w badaniu zaproszeni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano uzębienie końcowe w przebiegu zapalenia przyzębia z zamiarem wymiany uzębienia na uzupełnienia na implantach/mocowanych na implantach.
Wizyta 1 – Wizyta przesiewowa mająca na celu ocenę kwalifikacji pacjenta do badania. Kryteria włączenia-wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i przejdą pełne badanie jamy ustnej, w tym ocenę PD, klinicznego poziomu przywiązania (CAL), BoP i zajęcia furkacji.
Wizyta 2 – Wyjściowe pobieranie próbek drobnoustrojów i pełna ekstrakcja jamy ustnej. Przed ekstrakcją zębów zostanie pobrana próbka mikrobiologiczna basenu. W tym czasie można wykonać natychmiastową protezę.
Wizyta 3 - Diagnostyka przed wszczepieniem implantu 3-4 miesiące po ekstrakcji zębów. Wizyty diagnostyczne mogą obejmować wielokrotne wizyty w celu ustawienia diagnostyki, tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i tymczasowej korekty protezy przed wszczepieniem implantu.
Wizyta 4 – Pobieranie próbek drobnoustrojów z błony śluzowej jamy ustnej. Wszczepienie implantu. Bezpośrednio przed wszczepieniem implantu zostanie pobrana próbka drobnoustrojów z puli. Implanty Intra-Lock Fusion lub implanty Tapered Pro (Bio Horizon) będą alternatywnie przydzielane każdemu uczestnikowi. Implanty zostaną zanurzone w drugim etapie gojenia. Zostanie wykonane standardowe okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie implantów.
Wizyta 5 - wizyta kontrolna po wszczepieniu implantu i zdjęciu szwów odbędzie się 14 dni po wszczepieniu implantu.
Wizyta 6 - Odkrycie implantu. 3-4 miesiące od wszczepienia implantów zostaną połączone łączniki z implantami po II etapie zabiegu odsłonięcia implantu Wizyta 7 - wizyta kontrolna po odsłonięciu implantu i zdjęciu szwów odbędzie się 14 dni po zabiegu odsłonięcia implantu.
Wizyta 8 - Połączenie regenerujące *. Łączniki stałe zostaną połączone z implantami, na tym etapie zostanie pobrana zbiorcza próbka drobnoustrojów. Rejestrowana będzie wyjściowa głębokość sondowania implantu (PD), zrogowaciała błona śluzowa (KM) i krwawienie podczas sondowania (BoP). Zostanie wykonane standaryzowane okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie implantów. Wizyta 9–6 miesięcy po obciążeniu, zostanie zarejestrowana zbiorcza próbka mikrobiologiczna, PD, KM i BoP, standaryzowane okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie implantów Wizyta 10–12 miesięcy po obciążeniu, zbiorcze pobieranie próbek mikrobiologicznych, PD, KM i BoP zostać nagrane. Zostanie wykonane standaryzowane okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie implantów.
Połączone próbki drobnoustrojów: Podczas wizyt 2, 4, 8, 9, 10. Oddzielne zbiorcze próbki zostaną pobrane z 3 obszarów jamy ustnej: Śluzówka jamy ustnej: wymazy z błony śluzowej jamy ustnej, w tym górnej i dolnej wargi oraz lewej i prawej powierzchni policzkowej, język: wymaz z grzbietu języka, bruzdy wokół implantu (w stosownych przypadkach), pobranie płytki nazębnej za pomocą łyżeczek. wokół implantów Wymaz z błony śluzowej jamy ustnej i języka: Błonę śluzową jamy ustnej i język należy pobrać osobnym, sterylnym wacikiem gąbkowym. Każda powierzchnia będzie przecierana pojedynczym wymazówką CatchAll™ przez 30 sekund. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z zębami. Wymaz zostanie natychmiast zawirowany w 400 µl buforu Tris-EDTA, dociskając wymazówkę do ścianek probówki przez 20 sekund, aby przenieść materiał do roztworu. Następnie wymaz zostanie wyrzucony. Procedura zostanie powtórzona, ale tym razem wymazy zostaną umieszczone w 400 µl preparatu RNA Cell Protect (Qiagen). Próbki zostaną natychmiast przeniesione do zamrażarki o temperaturze -80°C do czasu dalszego przetwarzania. Pobieranie płytki poddziąsłowej: Przed pobraniem płytki poddziąsłowej w miejscu zęba lub implantu należy usunąć płytkę naddziąsłową za pomocą łyżeczki Gracey. Następnie z płytki poddziąsłowej zostanie pobrana nowa łyżeczka Gracey, pobierająca próbki ze wszystkich dostępnych powierzchni, i umieszczona w 400 µl buforu kwasu Tris-etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) (TE) lub 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen). Próbki zostaną natychmiast przeniesione do zamrażarki o temperaturze -80°C do czasu dalszego przetwarzania. 4. Formularz historii chorób i zębów firmy Axium. 5. Single CatchAll™ to sterylny aplikator z bawełnianą końcówką. Kireta periodontologiczna to rodzaj ręcznie uruchamianego instrumentu stosowanego w stomatologii i higienie jamy ustnej w celu skalingu i planowania korzeni. Łyżeczka periodontologiczna jest uważana za narzędzie lecznicze. Kirety periodontologiczne mają jedną twarz, jedną lub dwie krawędzie tnące oraz zaokrąglony tył i zaokrąglony palec u nogi.
Próbki mikrobiologiczne pobierane są wyłącznie do celów badawczych. Pozostałe procedury opisane powyżej stanowią standardową opiekę i pacjenci otrzymaliby ją nawet, gdyby nie uczestniczyli w badaniu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elysha Pomerantz, DMD
- Numer telefonu: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Numer telefonu: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Numer telefonu: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
-
Kontakt:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Numer telefonu: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia w stadium III lub IV na podstawie badania sondą całej jamy ustnej i zdjęcia rentgenowskiego całej jamy ustnej
- Planowane całkowite usunięcie jamy ustnej i zastąpienie implantami dentystycznymi.
- Rehabilitacja z odbudowami wspartymi na implantach szczęki i/lub żuchwy.
- Do badania dostępne są co najmniej 2 implanty.
- Nie wymaga augmentacji kości.
Kryteria wyłączenia:
- Stany wymagające przewlekłego rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków.
- Stany wymagające długotrwałego stosowania sterydów.
- Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
- Zaburzenia krwawienia
- Historia choroby nowotworowej wymagającej stosowania radioterapii lub chemioterapii
- Zaburzenia metaboliczne kości
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni poprzedzających operację wszczepienia implantu.
10. Alkoholizm lub narkomania 11. Pacjent zakażony wirusem HIV 12. Stan lub okoliczności, w opinii badacza, które uniemożliwiają dokończenie udziału w badaniu lub zakłócają analizę wyników badania, np. historia nieprzestrzegania zaleceń, nierzetelność.
Lokalne kryteria wykluczenia
- Miejscowe zapalenie
- Choroby błon śluzowych, takie jak nadżerkowy liszaj płaski
- Historia miejscowej radioterapii
- Uszkodzenie kostne.
- Aktywna infekcja z ropniem lub śladem przetoki.
- Trwała infekcja wewnątrzustna inna niż zapalenie przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implanty fuzyjne typu Intra-Lock
Pacjenci ci otrzymają implanty Intra-Lock Fusion podczas umieszczania implantu
|
Zostaną przeprowadzone pobieranie próbek drobnoustrojów z puli, a zmiany w mikrobiomie zostaną ocenione i porównane pod kątem różnic
|
|
Implanty stożkowe Pro
Ci pacjenci otrzymają implanty Tapered Pro podczas wszczepiania implantów
|
Zostaną przeprowadzone pobieranie próbek drobnoustrojów z puli, a zmiany w mikrobiomie zostaną ocenione i porównane pod kątem różnic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej u pacjentów uzębionych, bezzębnych i posiadających implanty dentystyczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Analiza modulacji mikrobiomu jamy ustnej poprzez analizę DNA próbek drobnoustrojów występujących podczas przejścia od stanu częściowego (z kilkoma zębami resztkowymi) do całkowitego bezzębia (bez pozostałych zębów) i wszczepienia implantu u osób dotkniętych ciężkim zapaleniem przyzębia
|
Do zakończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
|
Zmiany mikrobiomu jamy ustnej w dwóch różnych typach platform implantów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Ocena zmian mikrobiomu poprzez analizę DNA próbek drobnoustrojów w związku ze stosowaniem różnych materiałów/powierzchni implantów
|
Do zakończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość próbki
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Aby ocenić wariancję zmian, aby określić wielkość próby dla przyszłych podłużnych badań prospektywnych
|
Do zakończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20221051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek mikrobiologicznych
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtZimmer BiometRejestracja na zaproszenieDiagnostyka i identyfikacja bakteryjna infekcji okołoprotezowych stawów za pomocą Microbial-ID (MID)Zakażenie stawów okołoprotezowych | PJIHolandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia, Słowenia, Szwajcaria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy