Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения микробного статуса при зубном, беззубом и после установки дентального имплантата

29 июня 2026 г. обновлено: Case Western Reserve University
Цели этого исследования - проанализировать модуляции микробиома полости рта, происходящие при переходе от частичного (с некоторыми остаточными зубами) к полному беззубому (без оставшихся зубов) статусу и установке имплантатов у субъектов, страдающих тяжелым пародонтитом; оценить, меняется ли микробиом в зависимости от использования другого материала/поверхности имплантата; и оценить дисперсию изменений, чтобы определить размер выборки для будущих продольных проспективных исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Внедрение дентальных имплантатов существенно изменило подходы к ортопедической реабилитации пациентов с частичной и полной адентией. В последние десятилетия все большее число пациентов получают имплантаты для замены отсутствующих зубов. Хотя зубные имплантаты оказались очень предсказуемым вариантом лечения, в долгосрочной перспективе они подвержены биологическим осложнениям, которые могут привести к потере имплантата. В частности, были описаны два основных периимплантатных состояния: периимплантатный мукозит и периимплантит. Перимплантатный мукозит представляет собой воспалительное состояние ткани вокруг имплантата без потери костной массы и считается обратимым после удаления биопленки; Периимплантит — это воспалительное состояние, которое влияет на костную поддержку имплантата и при отсутствии лечения может привести к потере имплантата. Основными этиологическими факторами периимплантита являются: пародонтит в анамнезе, плохой контроль зубного налета и плохая комплаентность пациента. Высокая восприимчивость к биологическим осложнениям при установке имплантатов у пациентов с частичной адентией и пародонтитом в анамнезе была продемонстрирована в нескольких исследованиях. Многочисленные исследования показали, что пародонтальные патогены могут передаваться с зубов на имплантаты. Однако неясно, происходит ли то же самое с имплантатами, установленными у беззубых людей, потерявших зубной ряд из-за пародонтита. Предыдущие исследования показали значительное снижение, но не полное устранение предполагаемых пародонтальных патогенов после полного удаления зубов. Большинство исследований микробной популяции вокруг зубов и имплантатов основаны на оценке наличия или отсутствия предполагаемых патогенов. Доступна ограниченная информация относительно всего перехода микробиома от зубного состояния к беззубому, а также об изменениях, происходящих вокруг щели имплантата после установки имплантатов. Недавно было введено использование пиросеквенирования 16S РНК для изучения микробиома полости рта в норме и при заболеваниях. Совсем недавно было внедрено метагеномное секвенирование, которое позволяет оценить все гены в микробном сообществе, тем самым раскрывая информацию о составе сообщества, а также о функциональных возможностях сообщества. Секвенирование методом дробовика также позволяет отслеживать штаммы с использованием однонуклеотидных вариантов или оценки содержания генов, что позволяет оценить продольные изменения в колонизации. Целью данного исследования является оценка изменений микробиома полости рта у пациентов с терминальным прикусом из-за пародонтита в течение всего периода лечения, включая переход от состояния зубов к беззубому и, наконец, после имплантации.

К участию будут приглашены пациенты с диагнозом терминального прикуса из-за пародонтита с намерением заменить зубной ряд реставрациями с опорой на имплантаты.

Визит 1. Скрининговый визит для оценки пригодности пациента для участия в исследовании. Критерии включения-исключения. Соответствующие критериям пациенты будут зарегистрированы и пройдут полное обследование полости рта, включая оценку ПД, уровня клинического прикрепления (CAL), BoP и поражения фуркаций.

Визит 2. Базовый отбор проб микробов и полная экстракция изо рта. Перед удалением зубов будет проведен анализ микробиологического анализа бассейна. В это время может быть поставлен непосредственный протез.

Визит 3 – Диагностика установки имплантата через 3-4 месяца после удаления зубов. Диагностические приемы могут включать в себя несколько посещений для диагностической настройки, конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) и коррекцию временных протезов перед установкой имплантата.

Визит 4. Взятие микробов из слизистой оболочки полости рта. Установка имплантата. Отбор проб микробов из бассейна будет проводиться непосредственно перед установкой имплантата. Каждому участнику поочередно будут предоставлены имплантаты Intra-Lock Fusion или Tapered Pro Implants (Bio Horizon). Имплантаты будут погружены в воду на второй этап заживления. Будет сделан стандартный периапикальный рентгеновский снимок имплантатов.

Визит 5 – контрольный осмотр после установки имплантата и снятия швов. Это произойдет через 14 дней после установки имплантата.

Визит 6 – Вскрытие имплантата. Через 3-4 месяца после установки имплантата абатменты будут прикреплены к имплантатам после операции по раскрытию 2-го этапа. Визит 7 - контрольный осмотр после раскрытия имплантата и снятия швов произойдет через 14 дней после процедуры раскрытия имплантата.

Визит 8 – Восстановительное соединение*. Постоянные абатменты будут соединены с имплантатами, на этом этапе будет собран общий микробный образец. Будет записана базовая глубина зондирования имплантата (PD), ороговевшая слизистая оболочка (KM) и кровотечение при зондировании (BoP). Будет сделан стандартизированный периапикальный рентгеновский снимок имплантатов. Визит через 9–6 месяцев после нагрузки. Будут записаны объединенные образцы микробов, PD, KM и BoP. Стандартизированный периапикальный рентгеновский снимок имплантатов. Посещение через 10–12 месяцев после нагрузки. быть записано. Будет сделан стандартизированный периапикальный рентгеновский снимок имплантатов.

Объединенные образцы микробов: при 2, 4, 8, 9, 10 посещениях. Отдельные объединенные образцы будут взяты из 3 областей рта: слизистая оболочка полости рта: мазки со слизистой оболочки полости рта, включая верхнюю и нижнюю губы, а также левую и правую щечные поверхности; язык: мазок со спинки языка, борозды вокруг имплантата (если применимо), сбор налета с помощью кюреток. вокруг имплантатов Тампон со слизистой оболочки полости рта и языка: Слизистую полость рта и язык берут с помощью отдельного стерильного губчатого тампона. Поверхности будут протираться в течение 30 секунд с помощью одного тампона CatchAll™. Будут приняты меры предосторожности, чтобы избежать контакта с зубами. Тампон немедленно погружают в 400 мкл буфера Трис-ЭДТА, прижимая тампон к стенкам пробирки на 20 секунд, чтобы перенести материал в раствор. Затем тампон будет выброшен. Процедуру повторят, но на этот раз тампоны будут помещены в 400 мкл RNA Cell Protect (Qiagen). Образцы будут немедленно перенесены в морозильную камеру при температуре -80°C для дальнейшей обработки. Сбор поддесневого налета: перед сбором поддесневого налета на месте зуба или имплантата наддесневой налет удаляется кюреткой Грейси. Затем с помощью новой кюретки Грейси возьмут образцы из поддесневого налета со всех доступных поверхностей и поместят в 400 мкл буфера трис-этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) (ТЕ) или 400 мкл RNA Cell Protect (Qiagen). Образцы будут немедленно перенесены в морозильную камеру при температуре -80°C для дальнейшей обработки. 4. Бланк истории болезни и стоматологии от Axium. 5. Single CatchAll™ — это стерильный аппликатор с ватным кончиком. Пародонтальная кюретка — это тип ручного инструмента, который используется в стоматологии и гигиене полости рта с целью удаления зубного камня и строгания корней. Пародонтальная кюретка считается лечебным инструментом. Пародонтальные кюреты имеют одну лицевую сторону, одну или две режущие кромки, закругленную заднюю часть и закругленный носок.

В исследовательских целях проводится только микробный отбор проб. Другие процедуры, описанные выше, являются стандартными, и субъекты получали бы их, даже если бы они не участвовали в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elysha Pomerantz, DMD
  • Номер телефона: 216-368-4412
  • Электронная почта: emp142@case.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • Номер телефона: 216-368-4412
  • Электронная почта: gxs486@case.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • Контакт:
          • Elysha Pomerantz, DMD
          • Номер телефона: 216-368-4412
          • Электронная почта: emp142@case.edu
        • Контакт:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Номер телефона: 216-368-4412
          • Электронная почта: gxs486@case.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с пародонтитом III или IV стадии, которые являются пациентами Школы стоматологической медицины Университета Кейс Вестерн Резерв на отделении пародонтита и хотят удалить все оставшиеся зубы и заменить зубы, утраченные в результате заболевания пародонта, на зубные имплантаты

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 21 года
  2. Диагностика пародонтита III или IV стадии на основании зондирования всего рта и рентгенографии полости рта.
  3. Планируется полное удаление рта и замена зубными имплантатами.
  4. Реабилитация с помощью имплантатов для реставраций верхней и/или нижней челюсти.
  5. Для осмотра доступны как минимум 2 имплантата.
  6. Наращивание костной ткани не требуется.

Критерий исключения:

  1. Состояния, требующие постоянного регулярного профилактического применения антибиотиков.
  2. Состояния, требующие длительного применения стероидов.
  3. История дисфункции и дефицита лейкоцитов
  4. Нарушения свертываемости крови
  5. История неопластических заболеваний, требующих применения лучевой или химиотерапии.
  6. Метаболические нарушения костей
  7. Неконтролируемое эндокринное расстройство
  8. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до операции по имплантации.

10. Алкоголизм или наркомания 11. Пациент, инфицированный ВИЧ 12. Состояние или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, история несоответствия, ненадежность.

Местные критерии исключения

  1. Местное воспаление
  2. Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный плоский лишай
  3. История местной лучевой терапии
  4. Костное поражение.
  5. Активное инфицирование с нагноением или свищевым ходом.
  6. Персистирующая внутриротовая инфекция, отличная от пародонтита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантаты Intra-Lock Fusion
Этим пациентам будут установлены имплантаты Intra-Lock Fusion во время установки имплантата.
Будет проведен отбор проб микробов из пула, а изменения в микробиоме будут оценены и сравнены на наличие различий.
Конические профессиональные имплантаты
Эти пациенты получат имплантаты Tapered Pro во время установки имплантата.
Будет проведен отбор проб микробов из пула, а изменения в микробиоме будут оценены и сравнены на наличие различий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава микробиома полости рта у пациентов с зубными и беззубыми пациентами, имеющими зубные имплантаты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 24 месяца
Анализировать модуляции микробиома полости рта посредством анализа ДНК образцов микробов, происходящих во время перехода от частичного (с некоторыми остаточными зубами) к полному беззубому (без оставшихся зубов) статусу и установке имплантатов у субъектов, страдающих тяжелым пародонтитом.
После завершения обучения в среднем 24 месяца
Изменения микробиома полости рта в двух разных типах платформ имплантатов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 24 месяца
Оценить, изменяется ли микробиом с помощью анализа ДНК образцов микроорганизмов в связи с использованием другого материала/поверхности имплантата.
После завершения обучения в среднем 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер образца
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 24 месяца
Оценить дисперсию изменений, чтобы определить размер выборки для будущих продольных проспективных исследований.
После завершения обучения в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться