- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149585
Mudanças no status microbiano desde dentado, edêntulo e após colocação de implante dentário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução dos implantes dentários mudou significativamente a abordagem de tratamento para reabilitação protética de pacientes parcialmente e edêntulos. Nas últimas décadas, um número crescente de pacientes tem recebido implantes para substituição de dentes perdidos. Embora os implantes dentários tenham provado ser uma opção de tratamento muito previsível, a longo prazo são suscetíveis a complicações biológicas que podem levar à perda do implante. Em particular, duas principais condições peri-implantares foram descritas: mucosite peri-implantar e peri-implantite. A mucosite peri-implantar é uma condição inflamatória do tecido peri-implantar sem perda óssea e é considerada reversível quando o biofilme é removido; A peri-implantite é uma condição inflamatória que afeta o suporte ósseo do implante e se não for tratada pode levar à perda do implante. Os principais fatores etiológicos envolvidos na peri-implantite são: história de periodontite, mau controle da placa bacteriana e má adesão do paciente. A alta suscetibilidade a complicações biológicas de implantes colocados em pacientes parcialmente edêntulos com história de periodontite foi demonstrada em vários estudos. Vários estudos demonstraram que os patógenos periodontais podem ser transferidos dos dentes para os implantes. No entanto, não está claro se o mesmo ocorre em implantes colocados em indivíduos desdentados que perderam a dentição devido à periodontite. Investigações anteriores mostraram uma redução significativa, mas não a eliminação completa, de supostos patógenos periodontais após extrações bucais completas. A maioria dos estudos sobre a população microbiana ao redor de dentes e implantes baseia-se na avaliação da presença ou ausência de supostos patógenos. Informações limitadas estão disponíveis sobre toda a mudança do microbioma do status dentado para desdentado e as mudanças que ocorrem ao redor da fenda do implante após a colocação dos implantes. O uso de pirosequenciamento de RNA 16S foi recentemente introduzido para estudar o microbioma oral na saúde e na doença. Mais recentemente, foi introduzido o sequenciamento metagenômico shotgun, que permite a avaliação de todos os genes em uma comunidade microbiana, revelando assim informações sobre a composição da comunidade e também a capacidade funcional da comunidade. O sequenciamento shotgun também permite o rastreamento de cepas usando variantes de nucleotídeo único ou avaliações de conteúdo genético, permitindo a avaliação de mudanças longitudinais na colonização. O objetivo desta investigação é avaliar as alterações do microbioma oral em indivíduos com dentição terminal devido à periodontite durante todo o período de tratamento, incluindo a mudança do status dentado para edêntulo e, finalmente, pós-implante.
Pacientes com diagnóstico de dentição terminal devido a periodontite com intenção de substituir a dentição por restaurações implanto-suportadas/retidas serão convidados a participar.
Visita 1 - Visita de triagem para avaliar a qualificação do paciente para o estudo. Critérios de inclusão-exclusão. Os pacientes qualificados serão inscritos e receberão um exame bucal completo, incluindo uma avaliação de DP, nível de inserção clínica (CAL), BoP e envolvimento de furca.
Visita 2 - Amostragem microbiana de linha de base e extrações de boca completa. A amostragem microbiana da piscina será realizada antes das extrações dos dentes. Uma prótese imediata pode ser entregue neste momento.
Visita 3 - Diagnóstico para colocação do implante 3-4 meses após a extração dos dentes. As consultas de diagnóstico podem incluir múltiplas visitas para configuração do diagnóstico, tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e ajustes provisórios da prótese antes da colocação do implante.
Visita 4 - Amostragem microbiana mucosa-oral Colocação do implante. A amostragem microbiana da piscina será realizada imediatamente antes da colocação do implante. Implantes Intra-Lock Fusion ou Implantes Tapered Pro (Bio Horizon) serão alocados alternativamente para cada participante. Os implantes serão submersos para um 2º estágio de cicatrização. Será realizada uma radiografia peri-apical padrão dos implantes.
Visita 5 - acompanhamento após colocação do implante e remoção da sutura ocorrerá 14 dias após a colocação do implante.
Visita 6 - Descoberta do implante. 3-4 meses após a colocação do implante, os pilares serão conectados aos implantes após uma cirurgia de descoberta de 2º estágio. Visita 7 - acompanhamento após a descoberta do implante e a remoção da sutura ocorrerá 14 dias após o procedimento de descoberta do implante.
Visita 8 – Conexão restaurativa*. Os pilares permanentes serão conectados aos implantes, nesta fase será coletada uma amostra microbiana agrupada. A profundidade de sondagem do implante (PD) basal, a mucosa queratinizada (KM) e o sangramento à sondagem (BoP) serão registrados. Serão realizadas radiografias periapicais padronizadas dos implantes. Visita 9 a 6 meses pós-carregamento, amostragem microbiana agrupada, PD, KM e BoP serão registrados, radiografia periapical padronizada dos implantes Visita 10 a 12 meses pós-carregamento, amostragem microbiana agrupada, PD, KM e BoP serão ser gravado. Serão realizadas radiografias periapicais padronizadas dos implantes.
Amostras microbianas agrupadas: Nas visitas 2, 4,8,9,10. Amostras agrupadas separadas serão coletadas de 3 áreas da boca: mucosa oral: esfregaços da mucosa oral, incluindo lábios superiores e inferiores e superfícies bucais esquerda e direita língua: esfregaço do dorso da língua Sulcos peri-implantares (quando aplicável), coleta de placa usando curetas ao redor dos implantes Esfregaço da mucosa oral e língua: A mucosa oral e a língua serão esfregadas usando um cotonete esponjoso separado. As superfícies serão limpas por 30 segundos cada com um único cotonete CatchAll™. Serão tomados cuidados para evitar o contato com os dentes. O swab será imediatamente agitado em 400 uL de tampão Tris-EDTA, pressionando o swab contra as paredes do tubo por 20 segundos para transferir o material para a solução. O cotonete será então descartado. O procedimento será repetido, mas desta vez os swabs serão colocados em 400 uL de RNA Cell Protect (Qiagen). As amostras serão imediatamente transferidas para um freezer a -80C até serem processadas posteriormente. Coleta de placa subgengival: Antes da coleta de placa subgengival em um dente ou local de implante, a placa supragengival será removida com uma cureta Gracey. A placa subgengival será então amostrada com uma nova cureta Gracey obtendo amostras de todas as superfícies disponíveis, e colocado em 400 uL de tampão ácido Tris-etilenodiaminotetraacético (EDTA) (TE) ou 400 uL RNA Cell Protect (Qiagen). As amostras serão imediatamente transferidas para um freezer a -80C até serem processadas posteriormente. 4. Formulário de histórico médico e odontológico da Axium. 5. Single CatchAll™ é um aplicador de ponta de algodão estéril. A cureta periodontal é um tipo de instrumento acionado manualmente utilizado em odontologia e higiene dental com a finalidade de raspagem e alisamento radicular. A cureta periodontal é considerada um instrumento de tratamento. As curetas periodontais têm uma face, uma ou duas arestas cortantes e dorso arredondado e ponta arredondada.
Apenas a amostragem microbiana está sendo feita para fins de pesquisa. Os outros procedimentos descritos acima são cuidados padrão e os sujeitos os receberiam mesmo que não estivessem no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elysha Pomerantz, DMD
- Número de telefone: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Número de telefone: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
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Contato:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Número de telefone: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
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Contato:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Número de telefone: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Diagnóstico de periodontite em estágio III ou IV com base na sondagem completa da boca e radiografias completas da boca
- Planejado para extração total da boca e substituição por implantes dentários.
- Reabilitação com restaurações suportadas por implantes na maxila e/ou mandíbula.
- Pelo menos 2 implantes disponíveis para exame.
- Não é necessário aumento ósseo.
Critério de exclusão:
- Condições que requerem uso profilático crônico de antibióticos de rotina.
- Condições que requerem uso prolongado de esteróides.
- História de disfunção e deficiências de leucócitos
- Distúrbios hemorrágicos
- História de doença neoplásica que requer uso de radiação ou quimioterapia
- Distúrbios ósseos metabólicos
- Distúrbio endócrino não controlado
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias antes da cirurgia de implante.
10. Alcoolismo ou abuso de drogas 11. Paciente infectado com HIV 12. Condição ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão, falta de confiabilidade.
Critérios de exclusão local
- Inflamação local
- Doença da mucosa, como líquen plano erosivo
- História da terapia de irradiação local
- Lesão óssea.
- Infecção ativa com supuração ou trajeto de fístula.
- Infecção intraoral persistente diferente da periodontite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantes de fusão intra-lock
Esses pacientes receberão implantes Intra-Lock Fusion durante a colocação do implante
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A amostragem microbiana do pool será realizada e as mudanças no microbioma serão avaliadas e comparadas quanto às diferenças
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Implantes Cônicos Pro
Esses pacientes receberão implantes Tapered Pro durante a colocação do implante
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A amostragem microbiana do pool será realizada e as mudanças no microbioma serão avaliadas e comparadas quanto às diferenças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição do microbioma oral em pacientes dentados, edêntulos e com implantes dentários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Analisar as modulações do microbioma oral através da análise de DNA de amostras microbianas que ocorrem durante a transição do status parcial (com alguns dentes residuais) para desdentado total (sem dentes remanescentes) e colocação de implantes em indivíduos afetados por periodontite grave
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Mudanças no microbioma oral em dois tipos diferentes de plataformas de implantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Avaliar se o microbioma muda através da análise de DNA de amostras microbianas em relação ao uso de diferentes materiais/superfícies de implante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da amostra
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Avaliar a variância das mudanças para determinar o tamanho da amostra para futuros estudos prospectivos longitudinais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20221051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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