- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149585
Cambiamenti nello stato microbico da dentato, edentulo e dopo il posizionamento di impianti dentali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’introduzione degli impianti dentali ha cambiato significativamente l’approccio terapeutico per la riabilitazione protesica dei pazienti parzialmente ed edentuli. Negli ultimi decenni un numero crescente di pazienti ha ricevuto impianti per la sostituzione dei denti mancanti. Sebbene gli impianti dentali abbiano dimostrato di essere un’opzione terapeutica molto prevedibile, a lungo termine sono soggetti a complicazioni biologiche che possono portare alla perdita dell’impianto. In particolare, sono state descritte due principali condizioni perimplantari: la mucosite perimplantare e la perimplantite. La mucosite perimplantare è una condizione infiammatoria del tessuto perimplantare senza perdita ossea ed è considerata reversibile una volta rimosso il biofilm; La perimplantite è una condizione infiammatoria che colpisce il supporto osseo dell'impianto e, se non trattata, può portare alla perdita dell'impianto. I principali fattori eziologici coinvolti nella perimplantite sono: storia di parodontite, scarso controllo della placca e scarsa compliance del paziente. L’elevata suscettibilità alle complicanze biologiche degli impianti inseriti in pazienti parzialmente edentuli con storia di parodontite è stata dimostrata in diversi studi. Numerosi studi hanno dimostrato che gli agenti patogeni parodontali possono trasferirsi dai denti agli impianti. Tuttavia, non è chiaro se lo stesso avvenga su impianti inseriti in soggetti edentuli che hanno perso la dentatura a causa della parodontite. Precedenti indagini hanno mostrato una riduzione significativa ma non la completa eliminazione dei presunti agenti patogeni parodontali in seguito a estrazioni della bocca completa. La maggior parte degli studi sulla popolazione microbica attorno a denti e impianti si basa sulla valutazione della presenza o assenza di presunti agenti patogeni. Sono disponibili informazioni limitate riguardo allo spostamento dell’intero microbioma dallo stato dentato a quello edentulo e ai cambiamenti che si verificano attorno alla fessura dell’impianto dopo il posizionamento degli impianti. L’uso del pirosequenziamento dell’RNA 16S è stato recentemente introdotto per studiare il microbioma orale in condizioni di salute e malattia. Più recentemente è stato introdotto il sequenziamento metagenomico shotgun che consente la valutazione di tutti i geni in una comunità microbica rivelando così informazioni sulla composizione della comunità e anche sulla capacità funzionale della comunità. Il sequenziamento shotgun consente inoltre il monitoraggio dei ceppi utilizzando varianti a singolo nucleotide o valutazioni del contenuto genetico, consentendo la valutazione dei cambiamenti longitudinali nella colonizzazione. Lo scopo di questa indagine è valutare i cambiamenti del microbioma orale nei soggetti con dentatura terminale dovuta a parodontite durante l'intero periodo di trattamento, compreso il passaggio dallo stato dentato a quello edentulo e infine post-impianto.
Saranno invitati a partecipare i pazienti con diagnosi di dentatura terminale dovuta a parodontite con l'intenzione di sostituire la dentatura con restauri supportati/trattenuti da impianti.
Visita 1 - Visita di screening per valutare la qualificazione del paziente per lo studio. Criteri di inclusione-esclusione. I pazienti idonei verranno arruolati e riceveranno un esame completo della bocca inclusa una valutazione di PD, livello di attacco clinico (CAL), BoP e coinvolgimento delle forcazioni.
Visita 2 - Campionamento microbico di base ed estrazioni dalla bocca completa. Il campionamento microbico del pool verrà eseguito prima delle estrazioni dei denti. In questo momento potrebbe essere consegnata una protesi immediata.
Visita 3 - Diagnostica per il posizionamento dell'impianto 3-4 mesi dopo l'estrazione dei denti. Gli appuntamenti diagnostici possono includere più visite per l'impostazione diagnostica, la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e gli aggiustamenti provvisori della protesi prima del posizionamento dell'impianto.
Visita 4 – Prelievo microbico muco-orale Posizionamento dell'impianto. Il campionamento microbico del pool verrà eseguito immediatamente prima del posizionamento dell'impianto. A ciascun partecipante verranno alternativamente assegnati impianti di fusione Intra-Lock o impianti Tapered Pro (Bio Horizon). Gli impianti verranno sommersi per una seconda fase di guarigione. Verrà eseguita una radiografia peri-apicale standard degli impianti.
Visita 5: follow-up dopo il posizionamento dell'impianto e la rimozione della sutura, avrà luogo 14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto.
Visita 6 - Scopertura dell'impianto. 3-4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, gli abutment verranno collegati agli impianti dopo un intervento chirurgico di scoperta della 2a fase. Visita 7: il follow-up dopo la scoperta dell'impianto e la rimozione della sutura avrà luogo 14 giorni dopo la procedura di scoperta dell'impianto.
Visita 8 – Connessione riparativa*. I monconi permanenti verranno collegati agli impianti, in questa fase verrà raccolto un campione microbico condiviso. Verranno registrati la profondità di sondaggio dell'impianto al basale (PD), la mucosa cheratinizzata (KM) e il sanguinamento al sondaggio (BoP). Verrà eseguita una radiografia peri-apicale standardizzata degli impianti. Visita 9 - 6 mesi dopo il carico, verrà registrato il campionamento microbico in pool, PD, KM e BoP. Visita 10 - 12 mesi dopo il carico, verrà registrato il campionamento microbico in pool, PD, KM e BoP. essere registrato. Verrà eseguita una radiografia peri-apicale standardizzata degli impianti.
Campioni microbici raggruppati: alle visite 2, 4,8,9,10. Verranno raccolti campioni raggruppati separati da 3 aree della bocca: mucosa orale: tamponi dalla mucosa orale comprese le labbra superiori e inferiori e le superfici buccali sinistra e destra lingua: tampone dal dorso della lingua Solchi peri-implantari (quando applicabile), raccolta della placca utilizzando curette attorno agli impianti Tampone dalla mucosa orale e dalla lingua: la mucosa orale e la lingua verranno tamponate utilizzando un tampone di spugna sterile separato. Le superfici verranno tamponate per 30 secondi ciascuna con un singolo tampone CatchAll™. Sarà prestata attenzione per evitare il contatto con i denti. Il tampone verrà immediatamente agitato in 400 µL di tampone Tris-EDTA, premendo il tampone contro le pareti della provetta per 20 secondi per trasferire il materiale alla soluzione. Il tampone verrà poi scartato. La procedura verrà ripetuta, ma questa volta i tamponi verranno posti in 400 uL di RNA Cell Protect (Qiagen). I campioni verranno immediatamente trasferiti in un congelatore a -80°C fino al successivo trattamento. Raccolta della placca sottogengivale: prima della raccolta della placca sottogengivale sul dente o sul sito dell'impianto, la placca sopragengivale verrà rimossa con una curette di Gracey. La placca sottogengivale verrà quindi campionata con una nuova curette Gracey ottenendo campioni da tutte le superfici disponibili e posta in 400 uL di tampone acido tris-etilendiamminotetraacetico (EDTA) (TE) o 400 uL di RNA Cell Protect (Qiagen). I campioni verranno immediatamente trasferiti in un congelatore a -80°C fino al successivo trattamento. 4. Modulo di anamnesi medica e odontoiatrica di Axium. 5. Single CatchAll™ è un applicatore con punta di cotone sterile. La curetta parodontale è un tipo di strumento attivato manualmente utilizzato in odontoiatria e igiene dentale allo scopo di detartrasi e levigatura radicolare. La curette parodontale è considerata uno strumento di trattamento. Le curette parodontali hanno una faccia, uno o due bordi taglienti e una parte posteriore e una punta arrotondate.
A scopo di ricerca viene effettuato solo il campionamento microbico. Le altre procedure sopra descritte sono standard di cura e i soggetti le riceverebbero anche se non fossero nello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elysha Pomerantz, DMD
- Numero di telefono: 216-368-4412
- Email: emp142@case.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Numero di telefono: 216-368-4412
- Email: gxs486@case.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
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Contatto:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Numero di telefono: 216-368-4412
- Email: emp142@case.edu
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Contatto:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Numero di telefono: 216-368-4412
- Email: gxs486@case.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- Diagnosi di parodontite allo stadio III o IV basata sul sondaggio completo della bocca e sulle radiografie dell'intera bocca
- Progettato per l'estrazione completa della bocca e la sostituzione con impianti dentali.
- Riabilitazione con restauri supportati da impianti nella mascella e/o nella mandibola.
- Almeno 2 impianti disponibili per l'esame.
- Non è richiesto alcun aumento osseo.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che richiedono l’uso profilattico cronico e routinario di antibiotici.
- Condizioni che richiedono l'uso prolungato di steroidi.
- Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
- Disturbi emorragici
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
- Disturbi metabolici dell'osso
- Disturbo endocrino incontrollato
- Utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima dell'intervento implantare.
10. Alcolismo o abuso di droghe 11. Paziente infetto da HIV 12. Condizione o circostanze, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità, inaffidabilità.
Criteri di esclusione locale
- Infiammazione locale
- Malattia della mucosa come il lichen planus erosivo
- Storia della radioterapia locale
- Lesione ossea.
- Infezione attiva con suppurazione o traccia di fistola.
- Infezione intraorale persistente diversa dalla parodontite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianti di fusione intra-lock
Questi pazienti riceveranno impianti di fusione Intra-Lock durante il posizionamento dell'impianto
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Verrà eseguito il campionamento microbico del pool e i cambiamenti nel microbioma verranno valutati e confrontati per le differenze
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Impianti Tapered Pro
Questi pazienti riceveranno impianti Tapered Pro durante il posizionamento dell'impianto
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Verrà eseguito il campionamento microbico del pool e i cambiamenti nel microbioma verranno valutati e confrontati per le differenze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La composizione del microbioma orale cambia nei pazienti dentati, edentuli e portatori di impianti dentali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Analizzare le modulazioni del microbioma orale attraverso l'analisi del DNA di campioni microbici che si verificano durante la transizione dallo stato di edentulia parziale (con alcuni denti residui) a quello di edentulia completa (senza denti rimanenti) e il posizionamento di impianti in soggetti affetti da parodontite grave
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Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Cambiamenti del microbioma orale in due diversi tipi di piattaforma implantare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Valutare se il microbioma cambia attraverso l'analisi del DNA di campioni microbici in relazione all'uso di diverso materiale/superficie implantare
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Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di prova
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Valutare la varianza dei cambiamenti per determinare la dimensione del campione per futuri studi prospettici longitudinali
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Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20221051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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