- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06149585
Modifications de l'état microbien après la pose d'implants dentaires, édentés et dentés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’introduction des implants dentaires a considérablement modifié l’approche thérapeutique pour la réhabilitation prothétique des patients partiellement et édentés. Au cours des dernières décennies, un nombre croissant de patients ont reçu des implants pour remplacer des dents manquantes. Bien que les implants dentaires se soient révélés être une option de traitement très prévisible, ils sont sensibles à long terme à des complications biologiques pouvant entraîner la perte de l’implant. En particulier, deux affections péri-implantaires majeures ont été décrites : la mucite péri-implantaire et la péri-implantite. La mucite péri-implantaire est une affection inflammatoire du tissu péri-implantaire sans perte osseuse et est considérée comme réversible une fois le biofilm retiré ; La péri-implantite est une maladie inflammatoire qui affecte le support osseux de l'implant et qui, si elle n'est pas traitée, peut entraîner la perte de l'implant. Les principaux facteurs étiologiques impliqués dans la péri-implantite sont : des antécédents de parodontite, un mauvais contrôle de la plaque dentaire et une mauvaise observance du patient. La forte susceptibilité aux complications biologiques des implants posés chez des patients partiellement édentés ayant des antécédents de parodontite a été démontrée dans plusieurs études. Plusieurs études ont démontré que les agents pathogènes parodontaux peuvent être transférés des dents aux implants. Cependant, il n’est pas clair si la même chose se produit avec les implants posés chez des sujets édentés ayant perdu leur dentition à cause d’une parodontite. Des enquêtes antérieures ont montré une réduction significative, mais pas l'élimination complète, des agents pathogènes parodontaux putatifs suite à des extractions buccales complètes. La plupart des études sur la population microbienne autour des dents et des implants reposent sur l’évaluation de la présence ou de l’absence d’agents pathogènes putatifs. Des informations limitées sont disponibles concernant le passage complet du microbiome du statut denté à l'état édenté et les changements survenant autour de la crevasse de l'implant après la pose des implants. L’utilisation du pyroséquençage de l’ARN 16S a été récemment introduite pour étudier le microbiome buccal dans les domaines de la santé et des maladies. Plus récemment, le séquençage métagénomique par fusil de chasse a été introduit, ce qui permet d'évaluer tous les gènes d'une communauté microbienne, révélant ainsi des informations sur la composition de la communauté ainsi que sur sa capacité fonctionnelle. Le séquençage Shotgun permet également le suivi des souches à l’aide de variantes mononucléotidiques ou d’évaluations du contenu génétique, permettant ainsi l’évaluation des changements longitudinaux dans la colonisation. Le but de cette enquête est d'évaluer les changements du microbiome buccal chez les sujets présentant une dentition terminale due à une parodontite sur toute la période de traitement, y compris le passage du statut denté à l'état édenté et enfin post-implantaire.
Les patients diagnostiqués avec une dentition terminale en raison d'une parodontite avec l'intention de remplacer la dentition par des restaurations implanto-portées/retenues seront invitées à participer.
Visite 1 - Visite de sélection pour évaluer la qualification du patient pour l'étude. Critères d'inclusion-exclusion. Les patients éligibles seront inscrits et recevront un examen buccal complet comprenant une évaluation de la MP, du niveau d'attachement clinique (CAL), du BoP et de l'implication de la furcation.
Visite 2 - Échantillonnage microbien de base et extractions buccales complètes. Un prélèvement microbien en piscine sera effectué avant les extractions dentaires. Une prothèse immédiate peut être livrée à ce moment.
Visite 3 - Diagnostics pour la pose d'implants 3 à 4 mois après l'extraction des dents. Les rendez-vous de diagnostic peuvent inclure plusieurs visites pour la configuration du diagnostic, la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et les ajustements provisoires de la prothèse avant la pose de l'implant.
Visite 4 - Échantillonnage microbien muqueux-oral Placement de l'implant. Un échantillonnage microbien en piscine sera effectué immédiatement avant la pose de l'implant. Les implants Intra-Lock Fusion ou Tapered Pro (Bio Horizon) seront alternativement attribués à chaque participant. Les implants seront immergés pour une cicatrisation en 2 étapes. Une radiographie péri-apicale standard des implants sera prise.
Visite 5 - suivi après la pose de l'implant et le retrait des sutures, cela aura lieu 14 jours après la pose de l'implant.
Visite 6 - Découverte de l'implant. 3 à 4 mois après la pose de l'implant, les piliers seront connectés aux implants après une chirurgie de découverte de 2e étape Visite 7 - le suivi après la découverte de l'implant et le retrait des sutures auront lieu 14 jours après la procédure de découverte de l'implant.
Visite 8 – Connexion réparatrice*. Les piliers permanents seront connectés aux implants, à ce stade, un échantillon microbien poolé sera collecté. La profondeur de sondage de l'implant de base (PD), la muqueuse kératinisée (KM) et le saignement au sondage (BoP) seront enregistrés. Une radiographie péri-apicale standardisée des implants sera prise. Visite 9 à 6 mois après le chargement, échantillonnage microbien groupé, PD, KM et BoP seront enregistrés, radiographie périapicale standardisée des implants Visite 10 à 12 mois après le chargement, échantillonnage microbien poolé, PD, KM et BoP seront enregistrés. être enregistré. Une radiographie péri-apicale standardisée des implants sera prise.
Échantillons microbiens regroupés : lors des visites 2, 4,8,9,10. Des échantillons groupés distincts seront collectés dans 3 zones de la bouche : muqueuse buccale : écouvillons de la muqueuse buccale, y compris les lèvres supérieures et inférieures et les surfaces buccales gauche et droite. Langue : écouvillonnage du dos de la langue. Sillons péri-implantaires (le cas échéant), collecte de plaque à l'aide de curettes. autour des implants Écouvillonnage de la muqueuse buccale et de la langue : la muqueuse buccale et la langue seront écouvillonnées à l'aide d'un tampon éponge stérile séparé. Les surfaces seront tamponnées pendant 30 secondes chacune avec un seul écouvillon CatchAll™. Des précautions seront prises pour éviter tout contact avec les dents. L'écouvillon sera immédiatement agité dans 400 µL de tampon Tris-EDTA, en appuyant l'écouvillon contre les parois du tube pendant 20 secondes pour transférer le matériau dans la solution. L'écouvillon sera ensuite jeté. La procédure sera répétée, mais cette fois, les écouvillons seront placés dans 400 µL de RNA Cell Protect (Qiagen). Les échantillons seront immédiatement transférés dans un congélateur à -80 °C jusqu'à un traitement ultérieur. Collecte de plaque sous-gingivale : Avant la collecte de plaque sous-gingivale sur une dent ou un site implantaire, la plaque supragingivale sera éliminée avec une curette Gracey. La plaque sous-gingivale sera ensuite échantillonnée avec une nouvelle curette Gracey en obtenant des échantillons de toutes les surfaces disponibles, et placée dans 400 µL de tampon d'acide Tris-éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (TE) ou 400 µL d'ARN Cell Protect (Qiagen). Les échantillons seront immédiatement transférés dans un congélateur à -80 °C jusqu'à un traitement ultérieur. 4. Formulaire d'antécédents médicaux et dentaires d'Axium. 5. Single CatchAll™ est un applicateur à pointe de coton stérile. La curette parodontale est un type d'instrument activé manuellement utilisé en dentisterie et en hygiène dentaire à des fins de détartrage et de surfaçage radiculaire. La curette parodontale est considérée comme un instrument de traitement. Les curettes parodontales ont une face, un ou deux bords tranchants et un dos et un bout arrondis.
Seul l'échantillonnage microbien est effectué à des fins de recherche. Les autres procédures décrites ci-dessus constituent des soins standard et les sujets les recevraient même s'ils ne participaient pas à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elysha Pomerantz, DMD
- Numéro de téléphone: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Numéro de téléphone: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
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Contact:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Numéro de téléphone: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
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Contact:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Diagnostic de parodontite de stade III ou IV basé sur un sondage buccal complet et des radiographies buccales complètes
- Prévu pour une extraction buccale complète et un remplacement par des implants dentaires.
- Rééducation avec restaurations implanto-portées au maxillaire et/ou à la mandibule.
- Au moins 2 implants disponibles pour examen.
- Aucune augmentation osseuse n’est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Conditions nécessitant une utilisation prophylactique chronique et systématique d'antibiotiques.
- Conditions nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes.
- Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
- Troubles de la coagulation
- Antécédents de maladie néoplasique nécessitant le recours à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
- Troubles métaboliques osseux
- Trouble endocrinien incontrôlé
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie implantaire.
10. Alcoolisme ou toxicomanie 11. Patient infecté par le VIH 12. Condition ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient la fin de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité.
Critères d'exclusion locaux
- Inflammation locale
- Maladie des muqueuses telle que le lichen plan érosif
- Histoire de la radiothérapie locale
- Lésion osseuse.
- Infection active avec suppuration ou trace de fistule.
- Infection intra-orale persistante différente de la parodontite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implants de fusion Intra-Lock
Ces patients recevront des implants Intra-Lock Fusion lors de la pose de l'implant
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Un échantillonnage microbien en piscine sera effectué et les changements dans le microbiome seront évalués et comparés pour les différences
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Implants coniques Pro
Ces patients recevront des implants Tapered Pro lors de la pose de l'implant
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Un échantillonnage microbien en piscine sera effectué et les changements dans le microbiome seront évalués et comparés pour les différences
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la composition du microbiome buccal chez les patients dentés, édentés et porteurs d'implants dentaires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Analyser les modulations du microbiome oral par l'analyse de l'ADN d'échantillons microbiens se produisant lors de la transition du statut partiel (avec quelques dents résiduelles) à l'édentement complet (sans dents restantes) et la pose d'implants chez des sujets atteints de parodontite sévère.
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À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Modifications du microbiome oral dans deux types différents de plates-formes d'implants
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Évaluer si le microbiome change grâce à l'analyse de l'ADN d'échantillons microbiens en relation avec l'utilisation de différents matériaux/surfaces d'implant
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À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'échantillon
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Évaluer la variance des changements afin de déterminer la taille de l'échantillon pour les futures études prospectives longitudinales
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À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20221051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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