Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifications de l'état microbien après la pose d'implants dentaires, édentés et dentés

29 juin 2026 mis à jour par: Case Western Reserve University
Les objectifs de cette étude sont d'analyser les modulations du microbiome oral se produisant lors de la transition du statut partiel (avec quelques dents résiduelles) à l'édentement complet (sans dents restantes) et pose d'implants chez les sujets atteints de parodontite sévère ; pour évaluer si le microbiome change en fonction de l'utilisation de différents matériaux/surfaces d'implant ; et évaluer la variance des changements afin de déterminer la taille de l'échantillon pour les futures études prospectives longitudinales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’introduction des implants dentaires a considérablement modifié l’approche thérapeutique pour la réhabilitation prothétique des patients partiellement et édentés. Au cours des dernières décennies, un nombre croissant de patients ont reçu des implants pour remplacer des dents manquantes. Bien que les implants dentaires se soient révélés être une option de traitement très prévisible, ils sont sensibles à long terme à des complications biologiques pouvant entraîner la perte de l’implant. En particulier, deux affections péri-implantaires majeures ont été décrites : la mucite péri-implantaire et la péri-implantite. La mucite péri-implantaire est une affection inflammatoire du tissu péri-implantaire sans perte osseuse et est considérée comme réversible une fois le biofilm retiré ; La péri-implantite est une maladie inflammatoire qui affecte le support osseux de l'implant et qui, si elle n'est pas traitée, peut entraîner la perte de l'implant. Les principaux facteurs étiologiques impliqués dans la péri-implantite sont : des antécédents de parodontite, un mauvais contrôle de la plaque dentaire et une mauvaise observance du patient. La forte susceptibilité aux complications biologiques des implants posés chez des patients partiellement édentés ayant des antécédents de parodontite a été démontrée dans plusieurs études. Plusieurs études ont démontré que les agents pathogènes parodontaux peuvent être transférés des dents aux implants. Cependant, il n’est pas clair si la même chose se produit avec les implants posés chez des sujets édentés ayant perdu leur dentition à cause d’une parodontite. Des enquêtes antérieures ont montré une réduction significative, mais pas l'élimination complète, des agents pathogènes parodontaux putatifs suite à des extractions buccales complètes. La plupart des études sur la population microbienne autour des dents et des implants reposent sur l’évaluation de la présence ou de l’absence d’agents pathogènes putatifs. Des informations limitées sont disponibles concernant le passage complet du microbiome du statut denté à l'état édenté et les changements survenant autour de la crevasse de l'implant après la pose des implants. L’utilisation du pyroséquençage de l’ARN 16S a été récemment introduite pour étudier le microbiome buccal dans les domaines de la santé et des maladies. Plus récemment, le séquençage métagénomique par fusil de chasse a été introduit, ce qui permet d'évaluer tous les gènes d'une communauté microbienne, révélant ainsi des informations sur la composition de la communauté ainsi que sur sa capacité fonctionnelle. Le séquençage Shotgun permet également le suivi des souches à l’aide de variantes mononucléotidiques ou d’évaluations du contenu génétique, permettant ainsi l’évaluation des changements longitudinaux dans la colonisation. Le but de cette enquête est d'évaluer les changements du microbiome buccal chez les sujets présentant une dentition terminale due à une parodontite sur toute la période de traitement, y compris le passage du statut denté à l'état édenté et enfin post-implantaire.

Les patients diagnostiqués avec une dentition terminale en raison d'une parodontite avec l'intention de remplacer la dentition par des restaurations implanto-portées/retenues seront invitées à participer.

Visite 1 - Visite de sélection pour évaluer la qualification du patient pour l'étude. Critères d'inclusion-exclusion. Les patients éligibles seront inscrits et recevront un examen buccal complet comprenant une évaluation de la MP, du niveau d'attachement clinique (CAL), du BoP et de l'implication de la furcation.

Visite 2 - Échantillonnage microbien de base et extractions buccales complètes. Un prélèvement microbien en piscine sera effectué avant les extractions dentaires. Une prothèse immédiate peut être livrée à ce moment.

Visite 3 - Diagnostics pour la pose d'implants 3 à 4 mois après l'extraction des dents. Les rendez-vous de diagnostic peuvent inclure plusieurs visites pour la configuration du diagnostic, la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et les ajustements provisoires de la prothèse avant la pose de l'implant.

Visite 4 - Échantillonnage microbien muqueux-oral Placement de l'implant. Un échantillonnage microbien en piscine sera effectué immédiatement avant la pose de l'implant. Les implants Intra-Lock Fusion ou Tapered Pro (Bio Horizon) seront alternativement attribués à chaque participant. Les implants seront immergés pour une cicatrisation en 2 étapes. Une radiographie péri-apicale standard des implants sera prise.

Visite 5 - suivi après la pose de l'implant et le retrait des sutures, cela aura lieu 14 jours après la pose de l'implant.

Visite 6 - Découverte de l'implant. 3 à 4 mois après la pose de l'implant, les piliers seront connectés aux implants après une chirurgie de découverte de 2e étape Visite 7 - le suivi après la découverte de l'implant et le retrait des sutures auront lieu 14 jours après la procédure de découverte de l'implant.

Visite 8 – Connexion réparatrice*. Les piliers permanents seront connectés aux implants, à ce stade, un échantillon microbien poolé sera collecté. La profondeur de sondage de l'implant de base (PD), la muqueuse kératinisée (KM) et le saignement au sondage (BoP) seront enregistrés. Une radiographie péri-apicale standardisée des implants sera prise. Visite 9 à 6 mois après le chargement, échantillonnage microbien groupé, PD, KM et BoP seront enregistrés, radiographie périapicale standardisée des implants Visite 10 à 12 mois après le chargement, échantillonnage microbien poolé, PD, KM et BoP seront enregistrés. être enregistré. Une radiographie péri-apicale standardisée des implants sera prise.

Échantillons microbiens regroupés : lors des visites 2, 4,8,9,10. Des échantillons groupés distincts seront collectés dans 3 zones de la bouche : muqueuse buccale : écouvillons de la muqueuse buccale, y compris les lèvres supérieures et inférieures et les surfaces buccales gauche et droite. Langue : écouvillonnage du dos de la langue. Sillons péri-implantaires (le cas échéant), collecte de plaque à l'aide de curettes. autour des implants Écouvillonnage de la muqueuse buccale et de la langue : la muqueuse buccale et la langue seront écouvillonnées à l'aide d'un tampon éponge stérile séparé. Les surfaces seront tamponnées pendant 30 secondes chacune avec un seul écouvillon CatchAll™. Des précautions seront prises pour éviter tout contact avec les dents. L'écouvillon sera immédiatement agité dans 400 µL de tampon Tris-EDTA, en appuyant l'écouvillon contre les parois du tube pendant 20 secondes pour transférer le matériau dans la solution. L'écouvillon sera ensuite jeté. La procédure sera répétée, mais cette fois, les écouvillons seront placés dans 400 µL de RNA Cell Protect (Qiagen). Les échantillons seront immédiatement transférés dans un congélateur à -80 °C jusqu'à un traitement ultérieur. Collecte de plaque sous-gingivale : Avant la collecte de plaque sous-gingivale sur une dent ou un site implantaire, la plaque supragingivale sera éliminée avec une curette Gracey. La plaque sous-gingivale sera ensuite échantillonnée avec une nouvelle curette Gracey en obtenant des échantillons de toutes les surfaces disponibles, et placée dans 400 µL de tampon d'acide Tris-éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (TE) ou 400 µL d'ARN Cell Protect (Qiagen). Les échantillons seront immédiatement transférés dans un congélateur à -80 °C jusqu'à un traitement ultérieur. 4. Formulaire d'antécédents médicaux et dentaires d'Axium. 5. Single CatchAll™ est un applicateur à pointe de coton stérile. La curette parodontale est un type d'instrument activé manuellement utilisé en dentisterie et en hygiène dentaire à des fins de détartrage et de surfaçage radiculaire. La curette parodontale est considérée comme un instrument de traitement. Les curettes parodontales ont une face, un ou deux bords tranchants et un dos et un bout arrondis.

Seul l'échantillonnage microbien est effectué à des fins de recherche. Les autres procédures décrites ci-dessus constituent des soins standard et les sujets les recevraient même s'ils ne participaient pas à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elysha Pomerantz, DMD
  • Numéro de téléphone: 216-368-4412
  • E-mail: emp142@case.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • Numéro de téléphone: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • Contact:
          • Elysha Pomerantz, DMD
          • Numéro de téléphone: 216-368-4412
          • E-mail: emp142@case.edu
        • Contact:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients atteints de parodontite de stade III ou IV qui sont des patients de l'école de médecine dentaire de l'Université Case Western Reserve dans le département de parodontite qui cherchent à retirer toutes leurs dents restantes et à remplacer les dents perdues à cause de la maladie parodontale par implants dentaires

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 21 ans
  2. Diagnostic de parodontite de stade III ou IV basé sur un sondage buccal complet et des radiographies buccales complètes
  3. Prévu pour une extraction buccale complète et un remplacement par des implants dentaires.
  4. Rééducation avec restaurations implanto-portées au maxillaire et/ou à la mandibule.
  5. Au moins 2 implants disponibles pour examen.
  6. Aucune augmentation osseuse n’est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions nécessitant une utilisation prophylactique chronique et systématique d'antibiotiques.
  2. Conditions nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes.
  3. Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
  4. Troubles de la coagulation
  5. Antécédents de maladie néoplasique nécessitant le recours à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  6. Troubles métaboliques osseux
  7. Trouble endocrinien incontrôlé
  8. Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie implantaire.

10. Alcoolisme ou toxicomanie 11. Patient infecté par le VIH 12. Condition ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient la fin de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité.

Critères d'exclusion locaux

  1. Inflammation locale
  2. Maladie des muqueuses telle que le lichen plan érosif
  3. Histoire de la radiothérapie locale
  4. Lésion osseuse.
  5. Infection active avec suppuration ou trace de fistule.
  6. Infection intra-orale persistante différente de la parodontite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implants de fusion Intra-Lock
Ces patients recevront des implants Intra-Lock Fusion lors de la pose de l'implant
Un échantillonnage microbien en piscine sera effectué et les changements dans le microbiome seront évalués et comparés pour les différences
Implants coniques Pro
Ces patients recevront des implants Tapered Pro lors de la pose de l'implant
Un échantillonnage microbien en piscine sera effectué et les changements dans le microbiome seront évalués et comparés pour les différences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiome buccal chez les patients dentés, édentés et porteurs d'implants dentaires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 mois
Analyser les modulations du microbiome oral par l'analyse de l'ADN d'échantillons microbiens se produisant lors de la transition du statut partiel (avec quelques dents résiduelles) à l'édentement complet (sans dents restantes) et la pose d'implants chez des sujets atteints de parodontite sévère.
À la fin des études, une moyenne de 24 mois
Modifications du microbiome oral dans deux types différents de plates-formes d'implants
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 mois
Évaluer si le microbiome change grâce à l'analyse de l'ADN d'échantillons microbiens en relation avec l'utilisation de différents matériaux/surfaces d'implant
À la fin des études, une moyenne de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'échantillon
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 mois
Évaluer la variance des changements afin de déterminer la taille de l'échantillon pour les futures études prospectives longitudinales
À la fin des études, une moyenne de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner