- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149585
Veränderungen des mikrobiellen Status durch bezahnte, zahnlose und nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung von Zahnimplantaten hat den Behandlungsansatz für die prothetische Rehabilitation teilbezahnter und zahnloser Patienten erheblich verändert. In den letzten Jahrzehnten erhielten immer mehr Patienten Implantate zum Ersatz fehlender Zähne. Obwohl sich Zahnimplantate als eine sehr vorhersehbare Behandlungsoption erwiesen haben, sind sie auf lange Sicht anfällig für biologische Komplikationen, die zum Verlust des Implantats führen können. Insbesondere wurden zwei wichtige periimplantäre Erkrankungen beschrieben: periimplantäre Mukositis und Periimplantitis. Periimplantäre Mukositis ist eine entzündliche Erkrankung des periimplantären Gewebes ohne Knochenverlust und gilt als reversibel, sobald der Biofilm entfernt ist; Periimplantitis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Knochenunterstützung des Implantats beeinträchtigt und unbehandelt zum Implantatverlust führen kann. Die wichtigsten ätiologischen Faktoren bei Periimplantitis sind: Parodontitis in der Vorgeschichte, schlechte Plaquekontrolle und schlechte Patientencompliance. Die hohe Anfälligkeit für biologische Komplikationen bei Implantaten bei teilweise zahnlosen Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass parodontale Krankheitserreger von Zähnen auf Implantate übertragen werden können. Es ist jedoch unklar, ob das Gleiche auch bei Implantaten auftritt, die bei zahnlosen Personen eingesetzt werden, die ihr Gebiss aufgrund einer Parodontitis verloren haben. Frühere Untersuchungen haben eine signifikante Reduzierung, aber nicht die vollständige Eliminierung mutmaßlicher parodontaler Pathogene nach vollständigen Mundextraktionen gezeigt. Die meisten Studien zur Mikrobenpopulation rund um Zähne und Implantate basieren auf der Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins mutmaßlicher Krankheitserreger. Über den gesamten Mikrobiomwechsel vom bezahnten zum zahnlosen Zustand und die Veränderungen rund um den Implantatspalt nach dem Einsetzen von Implantaten liegen nur begrenzte Informationen vor. Der Einsatz der 16S-RNA-Pyrosequenzierung wurde kürzlich eingeführt, um das orale Mikrobiom bei Gesundheit und Krankheit zu untersuchen. Kürzlich wurde die metagenomische Shotgun-Sequenzierung eingeführt, die die Auswertung aller Gene in einer mikrobiellen Gemeinschaft ermöglicht und so Informationen über die Zusammensetzung der Gemeinschaft und auch über die Funktionsfähigkeit der Gemeinschaft liefert. Die Shotgun-Sequenzierung ermöglicht auch die Verfolgung von Stämmen anhand einzelner Nukleotidvarianten oder die Beurteilung des Gengehalts und ermöglicht so die Beurteilung von Längsveränderungen in der Kolonisierung. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Veränderungen des oralen Mikrobioms bei Probanden mit terminalem Gebiss aufgrund von Parodontitis über den gesamten Behandlungszeitraum zu bewerten, einschließlich des Übergangs vom bezahnten Zustand zum zahnlosen Zustand und schließlich nach der Implantation.
Zur Teilnahme werden Patienten eingeladen, bei denen aufgrund einer Parodontitis ein unheilbares Gebiss diagnostiziert wurde und die Absicht besteht, das Gebiss durch implantatgetragene/retinierte Restaurationen zu ersetzen.
Besuch 1 – Screening-Besuch zur Beurteilung der Eignung des Patienten für die Studie. Einschluss-/Ausschlusskriterien. Qualifizierte Patienten werden aufgenommen und erhalten eine vollständige Munduntersuchung, einschließlich einer Beurteilung von PD, klinischem Bindungsgrad (CAL), BoP und Furkationsbeteiligung.
Besuch 2 – Basis-Mikrobenprobenahme und vollständige Mundextraktion. Vor der Zahnextraktion wird eine Pool-Mikrobenprobenahme durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt kann eine Sofortprothese geliefert werden.
Besuch 3 – Diagnostik zur Implantatinsertion 3–4 Monate nach der Zahnextraktion. Zu den Diagnoseterminen können mehrere Besuche zur Diagnosevorbereitung, zur Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und zur Anpassung der provisorischen Prothese vor dem Einsetzen des Implantats gehören.
Besuch 4 – Probenahme von mikrobiellen Schleimhaut- und Mundschleimhautimplantaten. Unmittelbar vor der Implantatinsertion wird eine Pool-Mikrobenprobenahme durchgeführt. Jedem Teilnehmer werden alternativ Intra-Lock Fusion-Implantate oder Tapered Pro-Implantate (Bio Horizon) zugeteilt. Implantate werden für eine 2. Heilungsphase eingetaucht. Es wird eine standardmäßige periapikale Röntgenaufnahme der Implantate angefertigt.
Besuch 5 – Nachuntersuchung nach Implantatinsertion und Nahtentfernung. Diese findet 14 Tage nach der Implantatinsertion statt.
Besuch 6 – Implantatfreilegung. 3-4 Monate nach der Implantatinsertion werden die Abutments nach einer Freilegungsoperation im zweiten Schritt mit den Implantaten verbunden. Besuch 7 – Nachuntersuchung nach der Freilegung des Implantats und Nahtentfernung erfolgt 14 Tage nach der Freilegung des Implantats.
Besuch 8 – Wiederherstellende Verbindung *. Die dauerhaften Abutments werden mit den Implantaten verbunden. In diesem Stadium wird eine gepoolte mikrobielle Probe entnommen. Die grundlegende Sondierungstiefe des Implantats (PD), die keratinisierte Schleimhaut (KM) und die Blutung beim Sondieren (BoP) werden aufgezeichnet. Von den Implantaten wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme gemacht. Besuch 9 - 6 Monate nach dem Laden, gepoolte mikrobielle Probenahme, PD, KM und BoP werden aufgezeichnet, standardisierte periapikale Röntgenaufnahme der Implantate. Besuch 10 - 12 Monate nach dem Laden, gepoolte mikrobielle Probenahme, PD, KM und BoP werden aufgezeichnet aufgezeichnet werden. Von den Implantaten wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme gemacht.
Gepoolte mikrobielle Proben: Bei den Besuchen 2, 4, 8, 9, 10. Getrennte gepoolte Proben werden aus 3 Bereichen des Mundes entnommen: Mundschleimhaut: Abstriche von der Mundschleimhaut, einschließlich Ober- und Unterlippe sowie linke und rechte Wangenflächen. Zunge: Abstrich vom Zungenrücken. Periimplantäre Sulci (falls zutreffend), Plaque-Entnahme mit Küretten rund um Implantate Abstrich von Mundschleimhaut und Zunge: Mundschleimhaut und Zunge werden mit einem separaten sterilen Schwammtupfer abgewischt. Die Oberflächen werden jeweils 30 Sekunden lang mit einem einzigen CatchAll™ Tupfer abgewischt. Es wird darauf geachtet, den Kontakt mit den Zähnen zu vermeiden. Der Tupfer wird sofort in 400 µL Tris-EDTA-Puffer geschwenkt und 20 Sekunden lang gegen die Röhrchenwände gedrückt, um das Material in die Lösung zu übertragen. Der Tupfer wird dann entsorgt. Der Vorgang wird wiederholt, dieses Mal werden jedoch Abstrichtupfer in 400 µL RNA Cell Protect (Qiagen) gegeben. Die Proben werden sofort bis zur weiteren Verarbeitung in einen Gefrierschrank mit -80 °C überführt. Subgingivale Plaquesammlung: Vor der Sammlung subgingivaler Plaque an einem Zahn oder an der Implantatstelle wird supragingivale Plaque mit einer Gracey-Kürette entfernt. Von der subgingivalen Plaque werden dann mit einer neuen Gracey-Kürette Proben von allen verfügbaren Oberflächen entnommen und in 400 µL Tris-Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (TE)-Puffer oder 400 µL RNA Cell Protect (Qiagen) gegeben. Die Proben werden sofort bis zur weiteren Verarbeitung in einen Gefrierschrank mit -80 °C überführt. 4. Formular zur Kranken- und Zahnanamnese von Axium. 5. Single CatchAll™ ist ein steriler Wattestäbchen-Applikator. Die Parodontalkürette ist ein handbetätigtes Instrument, das in der Zahnheilkunde und Zahnhygiene zum Zwecke der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung eingesetzt wird. Die Parodontalkürette gilt als Behandlungsinstrument. Parodontale Küretten haben eine Seite, eine oder zwei Schneidkanten sowie eine abgerundete Rückseite und eine abgerundete Spitze.
Lediglich die mikrobielle Probenahme erfolgt zu Forschungszwecken. Die anderen oben beschriebenen Verfahren sind Standardbehandlungen und die Probanden würden diese auch erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-Mail: emp142@case.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-Mail: gxs486@case.edu
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
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Kontakt:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-Mail: emp142@case.edu
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Kontakt:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-Mail: gxs486@case.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Diagnose einer Parodontitis im Stadium III oder IV anhand einer Sondierung des gesamten Mundes und Röntgenaufnahmen des gesamten Mundes
- Geplant ist die vollständige Extraktion des Mundes und der Ersatz durch Zahnimplantate.
- Rehabilitation mit implantatgetragenen Restaurationen im Ober- und/oder Unterkiefer.
- Mindestens 2 Implantate zur Untersuchung verfügbar.
- Kein Knochenaufbau erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern.
- Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern.
- Vorgeschichte von Leukozytendysfunktionen und -defiziten
- Blutungsstörungen
- Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erfordert
- Stoffwechselstörungen der Knochen
- Unkontrollierte endokrine Störung
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der 30 Tage vor der Implantation.
10. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch 11. Mit HIV infizierter Patient 12. Zustand oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, Unzuverlässigkeit.
Lokale Ausschlusskriterien
- Lokale Entzündung
- Schleimhauterkrankung wie erosiver Lichen ruber
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Knochenläsion.
- Aktive Infektion mit Eiterung oder Fistelspur.
- Eine persistierende intraorale Infektion unterscheidet sich von einer Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intra-Lock-Fusionsimplantate
Diese Patienten erhalten während der Implantatinsertion Intra-Lock Fusion-Implantate
|
Es werden Pool-Mikrobenproben durchgeführt und Veränderungen im Mikrobiom bewertet und auf Unterschiede hin verglichen
|
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Tapered Pro-Implantate
Diese Patienten erhalten während der Implantatinsertion Tapered Pro-Implantate
|
Es werden Pool-Mikrobenproben durchgeführt und Veränderungen im Mikrobiom bewertet und auf Unterschiede hin verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms verändert sich bei Patienten, die bezahnt oder zahnlos sind und Zahnimplantate tragen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
|
Analyse der Modulationen des oralen Mikrobioms durch DNA-Analyse mikrobieller Proben, die während des Übergangs vom teilweisen Zustand (mit einigen Restzähnen) zum vollständig zahnlosen Zustand (ohne verbleibende Zähne) und der Implantatinsertion bei Patienten mit schwerer Parodontitis auftreten
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
|
|
Veränderungen des oralen Mikrobioms bei zwei verschiedenen Implantatplattformtypen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
|
Um zu bewerten, ob sich das Mikrobiom durch DNA-Analyse mikrobieller Proben in Bezug auf die Verwendung unterschiedlicher Implantatmaterialien/-oberflächen verändert
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Probengröße
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
|
Um die Varianz der Änderungen zu bewerten, um die Stichprobengröße für zukünftige prospektive Längsschnittstudien zu bestimmen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20221051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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