- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06149585
Veranderingen in de microbiële status vanaf dentate, edentate en na plaatsing van tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van tandheelkundige implantaten heeft de behandelaanpak voor prothetische revalidatie van gedeeltelijk en tandeloze patiënten aanzienlijk veranderd. De afgelopen decennia hebben steeds meer patiënten implantaten gekregen ter vervanging van ontbrekende tanden. Hoewel tandheelkundige implantaten een zeer voorspelbare behandelingsoptie zijn gebleken, zijn ze op de lange termijn gevoelig voor biologische complicaties die tot implantaatverlies kunnen leiden. In het bijzonder zijn twee belangrijke peri-implantaire aandoeningen beschreven: peri-implantaire mucositis en peri-implantitis. Peri-implantaire mucositis is een ontstekingsaandoening van het peri-implantaire weefsel zonder botverlies en wordt als omkeerbaar beschouwd zodra de biofilm is verwijderd; Peri-implantitis is een ontstekingsaandoening die de botondersteuning van het implantaat aantast en, indien onbehandeld, kan leiden tot verlies van het implantaat. De belangrijkste etiologische factoren die een rol spelen bij peri-implantitis zijn: een voorgeschiedenis van parodontitis, slechte plaquecontrole en slechte therapietrouw van de patiënt. De hoge gevoeligheid voor biologische complicaties van implantaten geplaatst bij gedeeltelijk edentate patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis is in verschillende onderzoeken aangetoond. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat parodontale pathogenen van tanden naar implantaten kunnen worden overgedragen. Het is echter onduidelijk of hetzelfde gebeurt bij implantaten die worden geplaatst bij edentate personen die hun gebit hebben verloren als gevolg van parodontitis. Eerdere onderzoeken hebben een significante vermindering, maar niet de volledige eliminatie van vermeende parodontale pathogenen na volledige mondextracties aangetoond. De meeste onderzoeken naar de microbiële populatie rond tanden en implantaten zijn gebaseerd op het beoordelen van de aan- of afwezigheid van vermeende pathogenen. Er is beperkte informatie beschikbaar over de hele verschuiving van het microbioom van dentate naar edentate status en de veranderingen die plaatsvinden rond de implantaatspleet nadat implantaten zijn geplaatst. Het gebruik van 16S RNA-pyrosequencing is onlangs geïntroduceerd om het orale microbioom bij gezondheid en ziekte te bestuderen. Meer recentelijk werd shotgun-metagenomische sequencing geïntroduceerd, waarmee evaluatie van alle genen in een microbiële gemeenschap mogelijk is, waardoor informatie wordt onthuld over de samenstelling van de gemeenschap en ook over de functionele capaciteit van de gemeenschap. Shotgun-sequencing maakt het ook mogelijk om stammen te volgen met behulp van varianten van één nucleotide of beoordelingen van geninhoud, waardoor beoordeling van longitudinale veranderingen in kolonisatie mogelijk wordt. Het doel van dit onderzoek is om de veranderingen in het orale microbioom te beoordelen bij proefpersonen met een eindgebit als gevolg van parodontitis gedurende de gehele behandelingsperiode, inclusief de verschuiving van dentaatstatus naar edentate en uiteindelijk na implantatie.
Patiënten bij wie een terminaal gebit is vastgesteld als gevolg van parodontitis en die de intentie hebben om het gebit te vervangen door door implantaten ondersteunde/vastgehouden restauraties, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Bezoek 1 - Screeningsbezoek om de kwalificatie van de patiënt voor het onderzoek te evalueren. Inclusie-uitsluitingscriteria. In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en krijgen een volledig mondonderzoek, inclusief een beoordeling van PD, klinisch hechtingsniveau (CAL), BoP en betrokkenheid van furcatie.
Bezoek 2 - Microbiële basismonstername en volledige mondextracties. Er zullen microbiële monsters uit het zwembad worden genomen voordat de tanden worden getrokken. Op dit moment kan een directe prothese worden afgeleverd.
Bezoek 3 - Diagnostiek voor implantaatplaatsing 3-4 maanden na het trekken van de tanden. Diagnostische afspraken kunnen meerdere bezoeken omvatten voor het opzetten van diagnostiek, Cone-beam computertomografie (CBCT) en voorlopige aanpassingen van de prothese voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat.
Bezoek 4 - Mucosaal-orale microbiële monstername Plaatsing van implantaten. Er zullen microbiële monsters uit het zwembad worden genomen onmiddellijk vóór de plaatsing van het implantaat. Intra-Lock Fusion-implantaten of Tapered Pro-implantaten (Bio Horizon) worden afwisselend aan elke deelnemer toegewezen. Implantaten worden ondergedompeld voor een genezingsfase van 2. Er wordt een standaard periapicale röntgenfoto van de implantaten gemaakt.
Bezoek 5 - follow-up na plaatsing van het implantaat en verwijdering van de hechtingen. Dit vindt plaats 14 dagen na plaatsing van het implantaat.
Bezoek 6 - Implantaat blootleggen. 3-4 maanden na de plaatsing van het implantaat worden de abuts op de implantaten aangesloten na een tweede fase van de onthullingsoperatie. Bezoek 7 - follow-up na het blootleggen van het implantaat en het verwijderen van de hechtingen zal 14 dagen na de onthullingsprocedure van het implantaat plaatsvinden.
Bezoek 8 - Herstellende verbinding *. De permanente abutments worden met de implantaten verbonden. In dit stadium wordt een samengevoegd microbieel monster verzameld. De basislijn van de implantaatsonderingsdiepte (PD), verhoornde mucosa (KM) en bloeding bij sondering (BoP) zullen worden geregistreerd. Er zal een gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto van de implantaten worden gemaakt. Bezoek 9 - 6 maanden na het laden, gepoolde microbiële bemonstering, PD, KM en BoP zullen worden geregistreerd, gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto van de implantaten Bezoek 10 - 12 maanden na het laden, gepoolde microbiële bemonstering, PD, KM en BoP zullen worden opgenomen. Er zal een gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto van de implantaten worden gemaakt.
Gepoolde microbiële monsters: bij bezoeken 2, 4,8,9,10. Er worden afzonderlijke samengevoegde monsters verzameld uit 3 delen van de mond: mondslijmvlies: uitstrijkjes van het mondslijmvlies, inclusief de boven- en onderlip en de linker en rechter buccale oppervlakken tong: uitstrijkje van de dorsale tong Peri-implantaat sulci (indien van toepassing), plaqueverzameling met behulp van curettes rond implantaten Uitstrijkje van mondslijmvlies en tong: Het mondslijmvlies en de tong worden afgenomen met een apart steriel sponsje. Oppervlakken worden elk gedurende 30 seconden afgenomen met een enkel CatchAll™-wattenstaafje. Er zal voor worden gezorgd dat contact met de tanden wordt vermeden. Het wattenstaafje wordt onmiddellijk rondgedraaid in 400 µl Tris-EDTA-buffer, waarbij het wattenstaafje gedurende 20 seconden tegen de buiswanden wordt gedrukt om het materiaal naar de oplossing over te brengen. Het wattenstaafje wordt vervolgens weggegooid. De procedure wordt herhaald, maar deze keer worden de uitstrijkjes in 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen) geplaatst. Monsters worden onmiddellijk overgebracht naar een vriezer van -80 °C totdat ze verder worden verwerkt. Verzameling van subgingivale plaque: Voordat subgingivale plaque op een tand- of implantaatplaats wordt verzameld, wordt supragingivale plaque verwijderd met een Gracey-curette. De subgingivale plaque wordt vervolgens bemonsterd met een nieuwe Gracey-curette, waarbij monsters worden genomen van alle beschikbare oppervlakken, en geplaatst in 400 µl Tris-Ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) (TE)-buffer of 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen). Monsters worden onmiddellijk overgebracht naar een vriezer van -80 °C totdat ze verder worden verwerkt. 4. Medische en tandheelkundige geschiedenisformulier van Axium. 5. Single CatchAll™ is een steriele applicator voor wattenstaafjes. De parodontale curette is een soort met de hand geactiveerd instrument dat in de tandheelkunde en mondhygiëne wordt gebruikt voor het verwijderen van schilfers en het schaven van wortels. De parodontale curette wordt beschouwd als een behandelinstrument. Parodontale curettes hebben één vlak, één of twee snijkanten en een afgeronde achterkant en afgeronde teen.
Alleen de microbiële bemonstering wordt gedaan voor onderzoeksdoeleinden. De andere hierboven beschreven procedures zijn standaardzorg en de proefpersonen zouden deze ook ontvangen als ze niet aan het onderzoek deelnamen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elysha Pomerantz, DMD
- Telefoonnummer: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Telefoonnummer: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Contact:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Telefoonnummer: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
-
Contact:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 21 jaar oud
- Diagnose van fase III of IV parodontitis op basis van onderzoek van de volledige mond en röntgenfoto's van de volledige mond
- Gepland voor volledige mondextractie en vervanging door tandheelkundige implantaten.
- Rehabilitatie met door implantaten ondersteunde restauraties, hetzij bovenkaak en/of onderkaak.
- Er zijn minimaal 2 implantaten beschikbaar voor onderzoek.
- Geen botvergroting vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica vereisen.
- Aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen.
- Geschiedenis van leukocytdisfunctie en -tekorten
- Bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van neoplastische ziekte waarvoor bestraling of chemotherapie nodig is
- Metabole botaandoeningen
- Ongecontroleerde endocriene stoornis
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de implantatiechirurgie.
10. Alcoholisme of drugsmisbruik 11. Patiënt geïnfecteerd met HIV 12. Conditie of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die de voltooiing van de deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
Lokale uitsluitingscriteria
- Lokale ontsteking
- Mucosale ziekten zoals erosieve lichen planus
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Ossale laesie.
- Actieve infectie met ettering of fistelspoor.
- Aanhoudende intra-orale infectie anders dan parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intra-Lock Fusion-implantaten
Deze patiënten zullen tijdens de plaatsing van het implantaat Intra-Lock Fusion-implantaten ontvangen
|
Er zullen microbiële bemonsteringen in het zwembad worden uitgevoerd en veranderingen in het microbioom zullen worden geëvalueerd en vergeleken op verschillen
|
|
Taps toelopende Pro-implantaten
Deze patiënten krijgen tijdens de plaatsing van het implantaat Tapered Pro-implantaten
|
Er zullen microbiële bemonsteringen in het zwembad worden uitgevoerd en veranderingen in het microbioom zullen worden geëvalueerd en vergeleken op verschillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het orale microbioom bij patiënten die getand en edentate zijn en tandheelkundige implantaten hebben
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Om de orale microbioommodulaties te analyseren door middel van DNA-analyse van microbiële monsters die optreden tijdens de overgang van gedeeltelijke (met enkele resterende tanden) naar volledig edentate (zonder resterende tanden) status en plaatsing van implantaten bij personen die getroffen zijn door ernstige parodontitis
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Orale microbioomveranderingen in twee verschillende typen implantaatplatforms
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Evalueren of het microbioom verandert door DNA-analyse van microbiële monsters in relatie tot het gebruik van ander implantaatmateriaal/oppervlak
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steekproefgrootte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Om de variantie van de veranderingen te beoordelen om de steekproefomvang voor toekomstige longitudinale prospectieve studies te bepalen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20221051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .