- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149585
Endringer i mikrobiell status fra dentate, Edentulous og etter tannimplantatplassering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av tannimplantater har betydelig endret behandlingstilnærmingen for proteserehabilitering av delvis og tannløse pasienter. I løpet av de siste tiårene har et økende antall pasienter fått implantater for å erstatte manglende tenner. Selv om tannimplantater har vist seg å være et svært forutsigbart behandlingsalternativ, er de på lang sikt utsatt for biologiske komplikasjoner som kan føre til tap av implantat. Spesielt har to hovedtilstander peri-implantat blitt beskrevet: peri-implantat mukositt og peri-implantitt. Peri-implantat mukositt er en betennelsestilstand i peri-implantatvevet uten bentap og anses som reversibel når biofilmen er fjernet; Peri-implantitt er en betennelsestilstand som påvirker beinstøtten til implantatet, og hvis ubehandlet kan føre til tap av implantat. De viktigste etiologiske faktorene som er involvert i peri-implantitt er: historie med periodontitt, dårlig plakkkontroll og dårlig pasientcompliance. Den høye følsomheten for biologiske komplikasjoner av implantater plassert hos delvis tannløse pasienter med periodontitt i anamnesen er vist i flere studier. Flere studier har vist at periodontale patogener kan overføres fra tenner til implantater. Det er imidlertid uklart om det samme skjer på implantater plassert i tannløse personer som har mistet tannsett på grunn av periodontitt. Tidligere undersøkelser har vist en betydelig reduksjon, men ikke fullstendig eliminering av antatte periodontale patogener etter full munnekstraksjoner. De fleste av studiene på mikrobiell populasjon rundt tenner og implantater er basert på vurdering av tilstedeværelse eller fravær av antatte patogener. Begrenset informasjon er tilgjengelig om hele mikrobiomskiftet fra dentate til tannløs status og endringene som skjer rundt implantatet etter at implantater er plassert. Bruken av 16S RNA pyrosekvensering har nylig blitt introdusert for å studere det orale mikrobiomet i helse og sykdom. Nylig ble metagenomisk sekvensering av hagle introdusert som tillater evaluering av alle genene i et mikrobielt samfunn og dermed avsløre informasjon om fellesskapets sammensetning og også fellesskapets funksjonelle kapasitet. Haglesekvensering tillater også sporing av stammer ved bruk av enkeltnukleotidvarianter eller vurderinger av geninnhold, noe som tillater vurdering av langsgående endringer i kolonisering. Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere de orale mikrobiometendringene hos pasienter med terminal tannbetennelse på grunn av periodontitt over hele behandlingsperioden, inkludert skiftet fra dentatstatus til tannløs og til slutt postimplantasjon.
Pasienter diagnostisert med terminal tannbehandling på grunn av periodontitt med intensjon om å erstatte tannsett med implantatstøttede/retinerte restaureringer vil bli invitert til å delta.
Besøk 1 - Screeningbesøk for å evaluere pasientens kvalifikasjoner for studien. Inkludering-Ekskluderingskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og vil motta en full munnundersøkelse inkludert en vurdering av PD, klinisk tilknytningsnivå (CAL), BoP og furkasjonsinvolvering.
Besøk 2 - Baseline mikrobiell prøvetaking og full munn ekstraksjoner. Mikrobiell prøvetaking i bassenget vil bli utført før tanntrekking. En umiddelbar protese kan leveres på dette tidspunktet.
Besøk 3 - Diagnostikk for implantatplassering 3-4 måneder etter tanntrekking. Diagnostiske avtaler kan inkludere flere besøk for diagnostikkoppsett, Cone-beam computed tomography (CBCT) og provisoriske protesejusteringer før implantatplassering.
Besøk 4 - Mukosal-oral mikrobiell prøvetaking Implantatplassering. Mikrobiell prøvetaking i bassenget vil bli utført umiddelbart før implantatplassering. Intra-Lock Fusion-implantater eller Tapered Pro-implantater (Bio Horizon) vil alternativt bli tildelt hver deltaker. Implantater vil bli nedsenket for en 2-trinns tilheling. En standard periapikal røntgen av implantatene vil bli tatt.
Besøk 5 - oppfølging etter implantatplassering og suturfjerning dette vil skje 14 dager etter implantatplassering.
Besøk 6 - Implantatavdekking. 3-4 måneder etter implantatplassering vil abutments kobles til implantatene etter en 2. trinns avdekkingsoperasjon Besøk 7 - oppfølging etter implantatavdekking og suturfjerning vil finne sted 14 dager etter implantatavdekkingsprosedyre.
Besøk 8 - Restorative connection *. De permanente distansene vil bli koblet til implantatene, på dette stadiet vil en samlet mikrobiell prøve bli samlet inn. Baseline-implantat-probing-dybde (PD), keratinisert slimhinne (KM) og blødning ved sondering (BoP) vil bli registrert. Standardisert peri-apikal røntgen av implantatene vil bli tatt. Besøk 9 - 6 måneder etter lasting, samles mikrobiell prøvetaking, PD, KM og BoP vil bli registrert, standardisert periapikal røntgen av implantatene Besøk 10 - 12 måneder etter lasting, pooled mikrobiell prøvetaking, PD, KM og BoP vil bli registrert. Standardisert peri-apikal røntgen av implantatene vil bli tatt.
Samlede mikrobielle prøver: Ved besøk 2, 4,8,9,10. Separate samleprøver vil bli samlet inn fra 3 områder av munnen: munnslimhinne: vattpinner fra munnslimhinnen inkludert øvre og nedre lepper og venstre og høyre munnflater tunge: vattpinne fra tungeryggen Peri-implantat sulci (når aktuelt), plakkoppsamling med kyretter rundt implantater Vaskepinne fra munnslimhinne og tunge: Munnslimhinne og tunge vil bli vasket med en separat steril svampepinne. Overflater vil bli vasket i 30 sekunder hver med en enkelt CatchAll™ vattpinne. Det vil bli tatt hensyn til å unngå kontakt med tennene. Pinnen vil umiddelbart virvles i 400 ul Tris-EDTA-buffer, ved å trykke pinnen mot rørveggene i 20 sekunder for å overføre materialet til løsningen. Pinnen blir deretter kastet. Prosedyren vil bli gjentatt, men denne gangen plasseres vattpinner i 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen). Prøver vil umiddelbart bli overført til en -80C fryser inntil videre behandlet. Innsamling av subgingival plakk: Før innsamling av subgingival plakk på en tann eller implantasjonssted, vil supragingival plakk fjernes med en Gracey-kyrett. Det subgingivale plakket vil deretter bli tatt prøver av med en ny Gracey-kyrett som tar prøver fra alle tilgjengelige overflater, og plasseres i 400 uL tris-etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (TE) buffer eller 400 uL RNA Cell Protect (Qiagen). Prøver vil umiddelbart bli overført til en -80C fryser inntil videre behandlet. 4. Syke- og tannhistorieskjema fra Axium. 5. Single CatchAll™ er en steril applikator for bomullspiss. Den periodontale kyretten er en type håndaktivert instrument som brukes i odontologi og tannhygiene med det formål avskalling og rothøvling. Den periodontale kyretten regnes som et behandlingsinstrument. Periodontale kyretter har ett ansikt, en eller to skjærekanter og en avrundet rygg og avrundet tå.
Bare den mikrobielle prøvetakingen gjøres for forskningsformål. De andre prosedyrene beskrevet ovenfor er standardbehandling, og forsøkspersonene vil motta det selv om de ikke var med i studien
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: emp142@case.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: gxs486@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Ta kontakt med:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: emp142@case.edu
-
Ta kontakt med:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: gxs486@case.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år
- Diagnose av stadium III eller IV periodontitt basert på full munnsondering og røntgenbilder av full munn
- Planlagt for full munnekstraksjon og erstatning med tannimplantater.
- Rehabilitering med implantatstøttede restaureringer enten maxilla og/eller mandible.
- Minst 2 implantater tilgjengelig for undersøkelse.
- Ingen benforstørrelse er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika.
- Tilstander som krever langvarig bruk av steroider.
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
- Blødningsforstyrrelser
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
- Metabolske beinforstyrrelser
- Ukontrollert endokrin lidelse
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før implantatkirurgi.
10. Alkoholisme eller narkotikamisbruk 11. Pasient infisert med HIV 12. Tilstand eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar, upålitelighet.
Lokale eksklusjonskriterier
- Lokal betennelse
- Slimhinnesykdom som erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Ossøs lesjon.
- Aktiv infeksjon med suppuration eller fistelspor.
- Vedvarende intraoral infeksjon annerledes enn periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intra-Lock Fusion-implantater
Disse pasientene vil motta Intra-Lock Fusion-implantater under implantatplassering
|
Pool mikrobielle prøvetaking vil bli utført og endringer i mikrobiomet vil bli evaluert og sammenlignet for forskjeller
|
|
Tapered Pro-implantater
Disse pasientene vil motta Tapered Pro-implantater under implantatplassering
|
Pool mikrobielle prøvetaking vil bli utført og endringer i mikrobiomet vil bli evaluert og sammenlignet for forskjeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale mikrobiomsammensetningen endres hos pasienter som er dentate, tannløse og har tannimplantater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Å analysere de orale mikrobiommodulasjonene gjennom DNA-analyse av mikrobielle prøver som skjer under overgangen fra delvis (med noen gjenværende tenner) til full tannløs (uten gjenværende tenner) status og implantatplassering hos personer som er rammet av alvorlig periodontitt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
|
Orale mikrobiomendringer i to forskjellige implantatplattformtyper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
For å vurdere om mikrobiom endres gjennom DNA-analyse av mikrobielle prøver i forhold til bruk av forskjellig implantatmateriale/overflate
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestørrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
For å vurdere variansen til endringene for å bestemme utvalgsstørrelsen for fremtidige longitudinelle prospektive studier
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20221051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .