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치아, 무치아 및 치과 임플란트 식립 후 미생물 상태의 변화

2025년 6월 2일 업데이트: Case Western Reserve University
이 연구의 목적은 부분(일부 잔존 치아 있음) 상태에서 완전 무치악(잔존 치아 없음) 상태로 전환하는 동안 발생하는 구강 미생물군집 조절과 심각한 치주염의 영향을 받는 피험자의 임플란트 식립을 분석하는 것입니다. 다양한 임플란트 재료/표면 사용과 관련하여 미생물군집이 변화하는지 평가합니다. 그리고 향후 종단적 전향적 연구를 위한 표본 크기를 결정하기 위해 변화의 분산을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

치과 임플란트의 도입은 부분 무치악 환자와 무치악 환자의 보철 재활을 위한 치료 접근법을 크게 변화시켰습니다. 지난 수십 년 동안 상실된 치아를 대체하기 위해 임플란트를 시술받는 환자 수가 증가했습니다. 치과 임플란트는 매우 예측 가능한 치료 옵션임이 입증되었지만 장기적으로 임플란트 손실을 초래할 수 있는 생물학적 합병증에 취약합니다. 특히, 임플란트 주위 점막염과 임플란트 주위염이라는 두 가지 주요 임플란트 주위 질환이 설명되었습니다. 임플란트 주위 점막염은 뼈 손실이 없는 임플란트 주위 조직의 염증 상태이며 일단 생물막이 제거되면 가역적인 것으로 간주됩니다. 임플란트 주위염은 임플란트의 뼈 지지에 영향을 미치는 염증성 질환으로, 치료하지 않을 경우 임플란트 손실로 이어질 수 있습니다. 임플란트 주위염과 관련된 주요 병인학적 요인으로는 치주염 병력, 불량한 플라크 조절, 불량한 환자 순응도 등이 있습니다. 치주염 병력이 있는 부분 무치악 환자에게 식립된 임플란트의 생물학적 합병증에 대한 높은 민감성은 여러 연구에서 입증되었습니다. 여러 연구에서 치주 병원균이 치아에서 임플란트로 옮겨질 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 치주염으로 인해 치열이 상실된 무치악 피험자에게 식립된 임플란트에서도 동일한 현상이 발생하는지 여부는 불분명합니다. 이전 연구에서는 전악 발치 후 추정되는 치주 병원균이 완전히 제거되지는 않았지만 상당한 감소가 있는 것으로 나타났습니다. 치아와 임플란트 주변의 미생물 개체군에 대한 대부분의 연구는 추정되는 병원균의 존재 여부를 평가하는 데 기반을 두고 있습니다. 치아 상태에서 무치악 상태로의 전체 미생물군 이동과 임플란트 식립 후 임플란트 틈새 주변에서 발생하는 변화에 관한 정보는 제한적입니다. 16S RNA 파이로시퀀싱의 사용은 최근 건강과 질병에서 구강 미생물군집을 연구하기 위해 도입되었습니다. 최근에는 미생물 군집의 모든 유전자를 평가하여 군집 구성 및 군집 기능 능력에 대한 정보를 공개할 수 있는 샷건 메타게놈 시퀀싱이 도입되었습니다. 또한 Shotgun 시퀀싱을 사용하면 단일 뉴클레오티드 변이체 또는 유전자 함량 평가를 사용하여 균주를 추적할 수 있으므로 집락화의 세로 변화를 평가할 수 있습니다. 이 조사의 목적은 치아 상태에서 무치악 상태로, 최종적으로 임플란트 후 상태로의 전환을 포함하여 전체 치료 기간에 걸쳐 치주염으로 인한 말기 치열을 가진 피험자의 구강 미생물군집 변화를 평가하는 것입니다.

치주염으로 인한 말기 치열 진단을 받고 치열을 임플란트 지지/유지 수복물로 대체하려는 환자가 참여하도록 초대됩니다.

방문 1 - 연구에 대한 환자 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 방문. 포함-배제 기준. 자격을 갖춘 환자가 등록되어 PD, 임상적 부착 수준(CAL), BoP 및 이개부 침범 평가를 포함한 전체 구강 검사를 받게 됩니다.

방문 2 - 기본 미생물 샘플링 및 전체 구강 추출. 풀 미생물 샘플링은 치아 추출 전에 수행됩니다. 이때 즉시 틀니가 전달될 수 있습니다.

방문 3 - 발치 후 3~4개월 후 임플란트 식립을 위한 진단. 진단 예약에는 진단 설정을 위한 여러 번의 방문, 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT), 임플란트 식립 전 임시 의치 조정이 포함될 수 있습니다.

방문 4 - 점막-구강 미생물 샘플링 임플란트 배치. 풀 미생물 샘플링은 임플란트 식립 직전에 수행됩니다. Intra-Lock Fusion Implants 또는 Tapered Pro Implants(Bio Horizon)가 각 참가자에게 교대로 할당됩니다. 2단계 치유를 위해 임플란트를 물에 담그게 됩니다. 임플란트의 표준 치근단 X-레이를 촬영합니다.

5차 방문 - 임플란트 식립 및 봉합사 제거 후 후속 조치는 임플란트 식립 후 14일에 이루어집니다.

방문 6 - 임플란트 덮개를 덮습니다. 임플란트 식립 후 3~4개월 후 2차 노출 수술 후 지대주가 임플란트에 연결됩니다. 7차 방문 - 임플란트 노출 후 추적 관찰 및 봉합사 제거는 임플란트 노출 수술 후 14일에 이루어집니다.

방문 8 - 회복적 연결 *. 영구 지대주는 임플란트에 연결되며, 이 단계에서 미생물 샘플이 수집됩니다. 기본 임플란트 탐침 깊이(PD), 각질화 점막(KM) 및 탐침 시 출혈(BoP)이 기록됩니다. 임플란트의 표준화된 치근단 X-레이를 촬영합니다. 로딩 후 9~6개월 방문, 통합 미생물 샘플링, PD, KM 및 BoP가 기록됩니다. 임플란트의 표준화된 치근단 X-레이 로딩 후 10~12개월 방문, 통합 미생물 샘플링, PD, KM 및 BoP가 기록됩니다. 기록됩니다. 임플란트의 표준화된 치근단 X-레이를 촬영합니다.

혼합된 미생물 샘플: 방문 2, 4,8,9,10. 별도의 풀링된 샘플은 입의 3개 영역에서 수집됩니다. 구강 점막: 윗입술과 아랫입술, 왼쪽과 오른쪽 협면을 포함한 구강 점막의 면봉채취 혀: 혀 등쪽 임플란트 주위 고랑(해당되는 경우)의 면봉채취, 큐렛을 사용한 플라크 수집 임플란트 주변 구강 점막과 혀에서 면봉을 채취합니다. 별도의 멸균 스폰지 면봉을 사용하여 구강 점막과 혀를 면봉으로 닦아냅니다. 단일 CatchAll™ 면봉을 사용하여 표면을 각각 30초 동안 면봉으로 닦습니다. 치아에 닿지 않도록 주의가 필요합니다. 면봉을 즉시 400uL Tris-EDTA 완충액에서 휘젓고 면봉을 튜브 벽에 20초 동안 눌러 물질을 용액으로 옮깁니다. 그런 다음 면봉은 폐기됩니다. 절차가 반복되지만 이번에는 면봉을 400uL의 RNA Cell Protect(Qiagen)에 넣습니다. 샘플은 추가 처리가 완료될 때까지 즉시 -80C 냉동고로 옮겨집니다. 치은연하 플라크 수집: 치아 또는 임플란트 부위에서 치은연하 플라크를 수집하기 전에 Gracey 큐렛을 사용하여 치은연하 플라크를 제거합니다. 그런 다음 치은 연하 플라크를 새로운 Gracey 큐렛으로 샘플링하여 사용 가능한 모든 표면에서 샘플을 채취하고 400 uL의 Tris-Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) (TE) 완충액 또는 400 uL RNA Cell Protect (Qiagen)에 넣습니다. 샘플은 추가 처리가 완료될 때까지 즉시 -80C 냉동고로 옮겨집니다. 4. Axium의 의료 및 치과 병력 양식. 5. Single CatchAll™은 멸균된 면 팁 어플리케이터입니다. 치주 큐렛은 스케일링 및 치근 활택을 목적으로 치과 및 치과 위생에 사용되는 손으로 작동하는 도구 유형입니다. 치주 큐렛은 치료 도구로 간주됩니다. 치주 큐렛에는 한 면, 한 개 또는 두 개의 절단 모서리, 둥근 뒷면과 둥근 발가락이 있습니다.

연구 목적으로만 미생물 샘플링이 이루어지고 있습니다. 위에 설명된 다른 절차는 치료의 표준이며 피험자는 연구에 참여하지 않더라도 이를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elysha Pomerantz, DMD
  • 전화번호: 216-368-4412
  • 이메일: emp142@case.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • 전화번호: 216-368-4412
  • 이메일: gxs486@case.edu

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • 연락하다:
          • Elysha Pomerantz, DMD
          • 전화번호: 216-368-4412
          • 이메일: emp142@case.edu
        • 연락하다:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • 전화번호: 216-368-4412
          • 이메일: gxs486@case.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 남아 있는 치아를 모두 제거하고 치주 질환으로 손실된 치아를 교체하려는 케이스 웨스턴 리저브 대학교 치과 의과대학 치주염 환자인 3기 또는 4기 치주염 환자로 구성됩니다. 치과 임플란트

설명

포함 기준:

  1. 최소 21세
  2. 구강 전체 탐침 및 구강 전체 엑스레이를 기반으로 III기 또는 IV기 치주염 진단
  3. 구강 전체를 발치하고 치과 임플란트로 교체할 계획입니다.
  4. 임플란트를 이용한 재활은 상악 및/또는 하악의 수복물을 지원합니다.
  5. 최소 2개의 임플란트를 검사할 수 있습니다.
  6. 뼈 확대가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 만성적이고 일상적인 예방적 항생제 사용이 필요한 상태.
  2. 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 상태.
  3. 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력
  4. 출혈 장애
  5. 방사선 또는 화학 요법의 사용이 필요한 종양성 질환의 병력
  6. 대사성 뼈 장애
  7. 조절되지 않는 내분비 장애
  8. 임플란트 수술 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 경우.

10. 알코올 중독 또는 약물 남용 11. HIV에 감염된 환자 12. 연구 참여 완료를 방해하거나 비순응 이력, 신뢰성 없음 등 연구 결과 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 상태 또는 상황.

지역 제외 기준

  1. 국소 염증
  2. 침식성 편평 태선과 같은 점막 질환
  3. 국소 방사선 치료의 역사
  4. 골 병변.
  5. 화농 또는 누공 경로를 통한 활성 감염.
  6. 치주염과 다른 지속적인 구강내 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인트라락 융합 임플란트
이 환자들은 임플란트 식립 중에 Intra-Lock Fusion Implant를 받게 됩니다.
풀 미생물 샘플링을 수행하고 미생물군집의 변화를 평가하고 차이점을 비교합니다.
테이퍼드 프로 임플란트
이 환자들은 임플란트 식립 중에 Tapered Pro 임플란트를 받게 됩니다.
풀 미생물 샘플링을 수행하고 미생물군집의 변화를 평가하고 차이점을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아가 있고, 치아가 없고, 치과 임플란트가 있는 환자의 구강 미생물군 구성 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 24개월
중증 치주염을 앓고 있는 피험자의 부분 무치악(일부 잔존 치아 있음) 상태에서 완전 무치악 상태(잔존 치아 없음) 상태로 전환되는 동안 발생하는 미생물 샘플의 DNA 분석을 통해 구강 미생물군집 조절을 분석합니다.
연구 완료를 통해 평균 24개월
두 가지 임플란트 플랫폼 유형의 구강 미생물군집 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 24개월
다양한 임플란트 재료/표면 사용에 따른 미생물 시료의 DNA 분석을 통해 미생물군집의 변화 여부를 평가
연구 완료를 통해 평균 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본의 크기
기간: 연구 완료를 통해 평균 24개월
향후 종단적 전향적 연구를 위한 표본 크기를 결정하기 위해 변경 사항의 분산을 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치주질환에 대한 임상 시험

미생물 샘플링에 대한 임상 시험

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