Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i mikrobiell status från dentate, Edentulous och efter tandimplantatplacering

20 november 2023 uppdaterad av: Case Western Reserve University
Syftet med denna studie är att analysera de orala mikrobiommoduleringarna som inträffar under övergången från partiell (med några kvarvarande tänder) till fullständig tandlös (utan kvarvarande tänder) status och implantatplacering hos patienter som drabbats av svår parodontit; att utvärdera om mikrobiom förändras i förhållande till användningen av olika implantatmaterial/ytor; och att bedöma variansen av förändringarna för att bestämma urvalsstorleken för framtida longitudinella prospektiva studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Införandet av tandimplantat har väsentligt förändrat behandlingssättet för protesrehabilitering av partiellt och tandlösa patienter. Under de senaste decennierna har ett ökande antal patienter fått implantat för att ersätta saknade tänder. Även om tandimplantat har visat sig vara ett mycket förutsägbart behandlingsalternativ, är de på lång sikt mottagliga för biologiska komplikationer som kan leda till förlust av implantat. I synnerhet har två stora peri-implantattillstånd beskrivits: peri-implantat mukosit och peri-implantit. Peri-implantat mukosit är ett inflammatoriskt tillstånd i peri-implantatvävnaden utan benförlust och anses reversibel när biofilmen har tagits bort; Perimplantit är ett inflammatoriskt tillstånd som påverkar implantatets benstöd och om obehandlat kan det leda till att implantatet tappas. De huvudsakliga etiologiska faktorerna som är involverade i peri-implantit är: historia av parodontit, dålig plackkontroll och dålig patientföljsamhet. Den höga känsligheten för biologiska komplikationer av implantat som placerats i delvis tandlösa patienter med periodontit i anamnesen har visats i flera studier. Flera studier har visat att parodontala patogener kan överföras från tänder till implantat. Det är dock oklart om detsamma inträffar på implantat placerade i tandlösa försökspersoner som tappat tanden på grund av parodontit. Tidigare undersökningar har visat en signifikant minskning men inte fullständig eliminering av förmodade parodontala patogener efter helmunsextraktioner. De flesta studier på mikrobiell population runt tänder och implantat är baserade på att bedöma närvaron eller frånvaron av förmodade patogener. Begränsad information finns tillgänglig om hela mikrobiomskiftet från dentat till tandlös status och de förändringar som sker runt implantatets spricka efter att implantat har placerats. Användningen av 16S RNA pyrosekvensering har nyligen introducerats för att studera den orala mikrobiomet i hälsa och sjukdom. Mer nyligen introducerades shotgun metagenomisk sekvensering som möjliggör utvärdering av alla gener i en mikrobiell gemenskap och därigenom avslöjar information om gemenskapssammansättning och även gemenskapsfunktionella kapacitet. Hagelgevärssekvensering tillåter också spårning av stammar med enstaka nukleotidvarianter eller bedömningar av geninnehåll, vilket möjliggör bedömning av longitudinella förändringar i kolonisering. Syftet med denna undersökning är att bedöma förändringarna i orala mikrobiom hos patienter med terminal tandsättning på grund av parodontit under hela behandlingsperioden, inklusive övergången från dentatstatus till tandlös och slutligen postimplantat.

Patienter som diagnostiserats med terminal dentition på grund av parodontit med avsikt att ersätta tanden med implantatstödda/behållna restaureringar kommer att bjudas in att delta.

Besök 1 - Screeningbesök för att utvärdera patientens kvalifikationer för studien. Inklusions-Utslutningskriterier. Kvalificerade patienter kommer att registreras och kommer att få en fullständig munundersökning inklusive en bedömning av PD, klinisk anknytningsnivå (CAL), BoP och furkationsinblandning.

Besök 2 - Baslinje mikrobiell provtagning och helmunsextraktioner. Mikrobiell provtagning i poolen kommer att utföras före tandutdragning. En omedelbar protes kan levereras vid denna tidpunkt.

Besök 3 - Diagnostik för implantatplacering 3-4 månader efter tandutdragning. Diagnostiska möten kan inkludera flera besök för diagnostikinställning, Cone-beam computed tomography (CBCT) och provisoriska tandprotesjusteringar före implantatplacering.

Besök 4 - Slemhinne-oral mikrobiell provtagning Implantatplacering. Mikrobiell provtagning i poolen kommer att utföras omedelbart före implantatplacering. Intra-Lock Fusion Implants eller Tapered Pro Implants (Bio Horizon) kommer alternativt att tilldelas varje deltagare. Implantat kommer att sänkas under vatten i två steg av läkning. En standard periapikal röntgen av implantaten kommer att tas.

Besök 5 - uppföljning efter implantatplacering och suturborttagning detta kommer att ske 14 dagar efter implantatplacering.

Besök 6 - Implantatavtäckning. 3-4 månader efter implantatplacering kommer distanserna att kopplas till implantaten efter en operation i 2:a steget för avtäckning Besök 7 - uppföljning efter implantatavtäckning och borttagning av sutur kommer att äga rum 14 dagar efter ingreppet för att avslöja implantatet.

Besök 8 - Återställande anslutning *. De permanenta distanserna kommer att anslutas till implantaten, i detta skede kommer ett poolat mikrobiellt prov att samlas in. Baslinjeimplantatets sonderingsdjup (PD), keratiniserad slemhinna (KM) och blödning vid sondering (BoP) kommer att registreras. Standardiserad periapikal röntgen av implantaten kommer att tas. Besök 9 - 6 månader efter laddning, poolad mikrobiell provtagning, PD, KM och BoP kommer att registreras, standardiserad periapikal röntgen av implantaten Besök 10 - 12 månader efter laddning, poolad mikrobiell provtagning, PD, KM och BoP kommer att spelas in. Standardiserad periapikal röntgen av implantaten kommer att tas.

Poolade mikrobiella prover: Vid besök 2, 4,8,9,10. Separata samlade prover kommer att samlas in från 3 områden i munnen: munslemhinna: pinnprover från munslemhinnan inklusive övre och nedre läppar och vänster och höger munyta tunga: svabb från tungryggen Peri-implantat sulci (i förekommande fall), plackuppsamling med kyretter runt implantat Svabba från munslemhinnan och tungan: Munslemhinnan och tungan svabbas med en separat steril svamppinne. Ytor kommer att svabbas i 30 sekunder vardera med en enda CatchAll™-pinne. Försiktighet kommer att vidtas för att undvika kontakt med tänderna. Pinnen snurras omedelbart i 400 µl Tris-EDTA-buffert och trycker pinnen mot rörets väggar i 20 sekunder för att överföra materialet till lösningen. Pinnen kommer sedan att kasseras. Proceduren kommer att upprepas, men den här gången placeras pinnprover i 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen). Prover kommer omedelbart att överföras till en -80C frys tills vidare bearbetning. Insamling av subgingival plack: Innan insamling av subgingival plack på en tand eller implantatplats kommer supragingival plack att tas bort med en Gracey-kyrett. Den subgingivala placket kommer sedan att provtas med en ny Gracey-kyrett som tar prover från alla tillgängliga ytor och placeras i 400 uL tris-etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (TE) buffert eller 400 uL RNA Cell Protect (Qiagen). Prover kommer omedelbart att överföras till en -80C frys tills vidare bearbetning. 4. Medicin- och tandvårdsblankett från Axium. 5. Single CatchAll™ är en steril applikator för bomullsspets. Parodontala kyretten är en typ av handaktiverat instrument som används inom tandvård och tandhygien i syfte att fjällning och rothyvling. Parodontala kyretten anses vara ett behandlingsinstrument. Parodontala kyretter har ett ansikte, en eller två skärkanter och en rundad rygg och en rund tå.

Endast den mikrobiella provtagningen görs i forskningssyfte. De andra procedurerna som beskrivs ovan är standardvård och försökspersonerna skulle få det även om de inte var med i studien

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elysha Pomerantz, DMD
  • Telefonnummer: 216-368-4412
  • E-post: emp142@case.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • Telefonnummer: 216-368-4412
  • E-post: gxs486@case.edu

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • Kontakt:
          • Elysha Pomerantz, DMD
          • Telefonnummer: 216-368-4412
          • E-post: emp142@case.edu
        • Kontakt:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-4412
          • E-post: gxs486@case.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med stadium III eller IV parodontit som är patienter vid Case Western Reserve University School of Dental Medicine vid avdelningen för parodontit som försöker ta bort alla sina kvarvarande tänder och ersätta de tänder som förloras till parodontit med tandimplantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 21 år
  2. Diagnos av parodontit i steg III eller IV baserad på helmunsondering och helmunsröntgen
  3. Planerad för helmunextraktion och ersättning med tandimplantat.
  4. Rehabilitering med implantatstödda restaurationer antingen överkäken och/eller underkäken.
  5. Minst 2 implantat tillgängliga för undersökning.
  6. Ingen benförstoring krävs.

Exklusions kriterier:

  1. Tillstånd som kräver kronisk rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika.
  2. Tillstånd som kräver långvarig användning av steroider.
  3. Historik om leukocytdysfunktion och brister
  4. Blödningsrubbningar
  5. Historik av neoplastisk sjukdom som kräver användning av strålning eller kemoterapi
  6. Metaboliska benstörningar
  7. Okontrollerad endokrin störning
  8. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före implantatkirurgi.

10. Alkoholism eller drogmissbruk 11. Patient infekterad med HIV 12. Tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra att studiedeltagandet slutförs eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad, opålitlighet.

Lokala uteslutningskriterier

  1. Lokal inflammation
  2. Slemhinnesjukdom såsom erosiv lichen planus
  3. Historik om lokal strålbehandling
  4. Ossös lesion.
  5. Aktiv infektion med suppuration eller fistelspår.
  6. Ihållande intraoral infektion annorlunda än parodontit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intra-Lock Fusion Implantat
Dessa patienter kommer att få Intra-Lock Fusion-implantat under implantatplacering
Poolmikrobiella provtagningar kommer att utföras och förändringar i mikrobiomet kommer att utvärderas och jämföras för skillnader
Tapered Pro Implants
Dessa patienter kommer att få Tapered Pro Implants under implantatplacering
Poolmikrobiella provtagningar kommer att utföras och förändringar i mikrobiomet kommer att utvärderas och jämföras för skillnader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral mikrobiom sammansättning förändras hos patienter som är denterade, tandlösa och har tandimplantat
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Att analysera de orala mikrobiommoduleringarna genom DNA-analys av mikrobiella prover som inträffar under övergången från partiell (med några kvarvarande tänder) till fullständig tandlös (utan kvarvarande tänder) status och implantatplacering hos patienter som drabbats av svår parodontit
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Orala mikrobiomförändringar i två olika implantatplattformstyper
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Att utvärdera om mikrobiom förändras genom DNA-analys av mikrobiella prover i relation till användning av olika implantatmaterial/ytor
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provstorlek
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Att bedöma variansen av förändringarna för att bestämma urvalsstorleken för framtida longitudinella prospektiva studier
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Mikrobiell provtagning

3
Prenumerera