- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149585
Förändringar i mikrobiell status från dentate, Edentulous och efter tandimplantatplacering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av tandimplantat har väsentligt förändrat behandlingssättet för protesrehabilitering av partiellt och tandlösa patienter. Under de senaste decennierna har ett ökande antal patienter fått implantat för att ersätta saknade tänder. Även om tandimplantat har visat sig vara ett mycket förutsägbart behandlingsalternativ, är de på lång sikt mottagliga för biologiska komplikationer som kan leda till förlust av implantat. I synnerhet har två stora peri-implantattillstånd beskrivits: peri-implantat mukosit och peri-implantit. Peri-implantat mukosit är ett inflammatoriskt tillstånd i peri-implantatvävnaden utan benförlust och anses reversibel när biofilmen har tagits bort; Perimplantit är ett inflammatoriskt tillstånd som påverkar implantatets benstöd och om obehandlat kan det leda till att implantatet tappas. De huvudsakliga etiologiska faktorerna som är involverade i peri-implantit är: historia av parodontit, dålig plackkontroll och dålig patientföljsamhet. Den höga känsligheten för biologiska komplikationer av implantat som placerats i delvis tandlösa patienter med periodontit i anamnesen har visats i flera studier. Flera studier har visat att parodontala patogener kan överföras från tänder till implantat. Det är dock oklart om detsamma inträffar på implantat placerade i tandlösa försökspersoner som tappat tanden på grund av parodontit. Tidigare undersökningar har visat en signifikant minskning men inte fullständig eliminering av förmodade parodontala patogener efter helmunsextraktioner. De flesta studier på mikrobiell population runt tänder och implantat är baserade på att bedöma närvaron eller frånvaron av förmodade patogener. Begränsad information finns tillgänglig om hela mikrobiomskiftet från dentat till tandlös status och de förändringar som sker runt implantatets spricka efter att implantat har placerats. Användningen av 16S RNA pyrosekvensering har nyligen introducerats för att studera den orala mikrobiomet i hälsa och sjukdom. Mer nyligen introducerades shotgun metagenomisk sekvensering som möjliggör utvärdering av alla gener i en mikrobiell gemenskap och därigenom avslöjar information om gemenskapssammansättning och även gemenskapsfunktionella kapacitet. Hagelgevärssekvensering tillåter också spårning av stammar med enstaka nukleotidvarianter eller bedömningar av geninnehåll, vilket möjliggör bedömning av longitudinella förändringar i kolonisering. Syftet med denna undersökning är att bedöma förändringarna i orala mikrobiom hos patienter med terminal tandsättning på grund av parodontit under hela behandlingsperioden, inklusive övergången från dentatstatus till tandlös och slutligen postimplantat.
Patienter som diagnostiserats med terminal dentition på grund av parodontit med avsikt att ersätta tanden med implantatstödda/behållna restaureringar kommer att bjudas in att delta.
Besök 1 - Screeningbesök för att utvärdera patientens kvalifikationer för studien. Inklusions-Utslutningskriterier. Kvalificerade patienter kommer att registreras och kommer att få en fullständig munundersökning inklusive en bedömning av PD, klinisk anknytningsnivå (CAL), BoP och furkationsinblandning.
Besök 2 - Baslinje mikrobiell provtagning och helmunsextraktioner. Mikrobiell provtagning i poolen kommer att utföras före tandutdragning. En omedelbar protes kan levereras vid denna tidpunkt.
Besök 3 - Diagnostik för implantatplacering 3-4 månader efter tandutdragning. Diagnostiska möten kan inkludera flera besök för diagnostikinställning, Cone-beam computed tomography (CBCT) och provisoriska tandprotesjusteringar före implantatplacering.
Besök 4 - Slemhinne-oral mikrobiell provtagning Implantatplacering. Mikrobiell provtagning i poolen kommer att utföras omedelbart före implantatplacering. Intra-Lock Fusion Implants eller Tapered Pro Implants (Bio Horizon) kommer alternativt att tilldelas varje deltagare. Implantat kommer att sänkas under vatten i två steg av läkning. En standard periapikal röntgen av implantaten kommer att tas.
Besök 5 - uppföljning efter implantatplacering och suturborttagning detta kommer att ske 14 dagar efter implantatplacering.
Besök 6 - Implantatavtäckning. 3-4 månader efter implantatplacering kommer distanserna att kopplas till implantaten efter en operation i 2:a steget för avtäckning Besök 7 - uppföljning efter implantatavtäckning och borttagning av sutur kommer att äga rum 14 dagar efter ingreppet för att avslöja implantatet.
Besök 8 - Återställande anslutning *. De permanenta distanserna kommer att anslutas till implantaten, i detta skede kommer ett poolat mikrobiellt prov att samlas in. Baslinjeimplantatets sonderingsdjup (PD), keratiniserad slemhinna (KM) och blödning vid sondering (BoP) kommer att registreras. Standardiserad periapikal röntgen av implantaten kommer att tas. Besök 9 - 6 månader efter laddning, poolad mikrobiell provtagning, PD, KM och BoP kommer att registreras, standardiserad periapikal röntgen av implantaten Besök 10 - 12 månader efter laddning, poolad mikrobiell provtagning, PD, KM och BoP kommer att spelas in. Standardiserad periapikal röntgen av implantaten kommer att tas.
Poolade mikrobiella prover: Vid besök 2, 4,8,9,10. Separata samlade prover kommer att samlas in från 3 områden i munnen: munslemhinna: pinnprover från munslemhinnan inklusive övre och nedre läppar och vänster och höger munyta tunga: svabb från tungryggen Peri-implantat sulci (i förekommande fall), plackuppsamling med kyretter runt implantat Svabba från munslemhinnan och tungan: Munslemhinnan och tungan svabbas med en separat steril svamppinne. Ytor kommer att svabbas i 30 sekunder vardera med en enda CatchAll™-pinne. Försiktighet kommer att vidtas för att undvika kontakt med tänderna. Pinnen snurras omedelbart i 400 µl Tris-EDTA-buffert och trycker pinnen mot rörets väggar i 20 sekunder för att överföra materialet till lösningen. Pinnen kommer sedan att kasseras. Proceduren kommer att upprepas, men den här gången placeras pinnprover i 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen). Prover kommer omedelbart att överföras till en -80C frys tills vidare bearbetning. Insamling av subgingival plack: Innan insamling av subgingival plack på en tand eller implantatplats kommer supragingival plack att tas bort med en Gracey-kyrett. Den subgingivala placket kommer sedan att provtas med en ny Gracey-kyrett som tar prover från alla tillgängliga ytor och placeras i 400 uL tris-etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (TE) buffert eller 400 uL RNA Cell Protect (Qiagen). Prover kommer omedelbart att överföras till en -80C frys tills vidare bearbetning. 4. Medicin- och tandvårdsblankett från Axium. 5. Single CatchAll™ är en steril applikator för bomullsspets. Parodontala kyretten är en typ av handaktiverat instrument som används inom tandvård och tandhygien i syfte att fjällning och rothyvling. Parodontala kyretten anses vara ett behandlingsinstrument. Parodontala kyretter har ett ansikte, en eller två skärkanter och en rundad rygg och en rund tå.
Endast den mikrobiella provtagningen görs i forskningssyfte. De andra procedurerna som beskrivs ovan är standardvård och försökspersonerna skulle få det även om de inte var med i studien
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: emp142@case.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: gxs486@case.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: emp142@case.edu
-
Kontakt:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-post: gxs486@case.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år
- Diagnos av parodontit i steg III eller IV baserad på helmunsondering och helmunsröntgen
- Planerad för helmunextraktion och ersättning med tandimplantat.
- Rehabilitering med implantatstödda restaurationer antingen överkäken och/eller underkäken.
- Minst 2 implantat tillgängliga för undersökning.
- Ingen benförstoring krävs.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kräver kronisk rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika.
- Tillstånd som kräver långvarig användning av steroider.
- Historik om leukocytdysfunktion och brister
- Blödningsrubbningar
- Historik av neoplastisk sjukdom som kräver användning av strålning eller kemoterapi
- Metaboliska benstörningar
- Okontrollerad endokrin störning
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före implantatkirurgi.
10. Alkoholism eller drogmissbruk 11. Patient infekterad med HIV 12. Tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra att studiedeltagandet slutförs eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad, opålitlighet.
Lokala uteslutningskriterier
- Lokal inflammation
- Slemhinnesjukdom såsom erosiv lichen planus
- Historik om lokal strålbehandling
- Ossös lesion.
- Aktiv infektion med suppuration eller fistelspår.
- Ihållande intraoral infektion annorlunda än parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intra-Lock Fusion Implantat
Dessa patienter kommer att få Intra-Lock Fusion-implantat under implantatplacering
|
Poolmikrobiella provtagningar kommer att utföras och förändringar i mikrobiomet kommer att utvärderas och jämföras för skillnader
|
Tapered Pro Implants
Dessa patienter kommer att få Tapered Pro Implants under implantatplacering
|
Poolmikrobiella provtagningar kommer att utföras och förändringar i mikrobiomet kommer att utvärderas och jämföras för skillnader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral mikrobiom sammansättning förändras hos patienter som är denterade, tandlösa och har tandimplantat
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Att analysera de orala mikrobiommoduleringarna genom DNA-analys av mikrobiella prover som inträffar under övergången från partiell (med några kvarvarande tänder) till fullständig tandlös (utan kvarvarande tänder) status och implantatplacering hos patienter som drabbats av svår parodontit
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Orala mikrobiomförändringar i två olika implantatplattformstyper
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Att utvärdera om mikrobiom förändras genom DNA-analys av mikrobiella prover i relation till användning av olika implantatmaterial/ytor
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Provstorlek
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Att bedöma variansen av förändringarna för att bestämma urvalsstorleken för framtida longitudinella prospektiva studier
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20221051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på Mikrobiell provtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
UMC UtrechtZimmer BiometAnmälan via inbjudanPeriprostetisk ledinfektion | PJINederländerna, Spanien, Tyskland, Portugal, Slovenien, Schweiz
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna