Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v mikrobiálním stavu od zubatého, bezzubého a po umístění zubního implantátu

2. června 2025 aktualizováno: Case Western Reserve University
Cílem této studie je analyzovat modulace orálního mikrobiomu vyskytující se během přechodu z částečného (s některými reziduálními zuby) do stavu plného bezzubého (bez zbývajících zubů) a umístění implantátu u subjektů postižených těžkou parodontitidou; vyhodnotit, zda se mikrobiom mění ve vztahu k použití jiného materiálu/povrchu implantátu; a k posouzení rozptylu změn k určení velikosti vzorku pro budoucí longitudinální prospektivní studie.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedením zubních implantátů se výrazně změnil léčebný přístup k protetické rehabilitaci částečně a bezzubých pacientů. V posledních desetiletích stále více pacientů dostává implantáty pro náhradu chybějících zubů. Přestože se zubní implantáty ukázaly jako velmi předvídatelná možnost léčby, z dlouhodobého hlediska jsou náchylné k biologickým komplikacím, které mohou vést ke ztrátě implantátu. Konkrétně byly popsány dva hlavní periimplantační stavy: periimplantační mukozitida a periimplantitida. Periimplantátová mukozitida je zánětlivý stav periimplantační tkáně bez ztráty kostní hmoty a je považován za reverzibilní, jakmile je biofilm odstraněn; Periimplantitida je zánětlivý stav, který ovlivňuje kostní podporu implantátu a pokud není léčen, může vést ke ztrátě implantátu. Hlavní etiologické faktory u periimplantitidy jsou: periodontitida v anamnéze, špatná kontrola plaku a špatná kompliance pacienta. V několika studiích byla prokázána vysoká náchylnost implantátů umístěných u částečně bezzubých pacientů s anamnézou parodontitidy k biologickým komplikacím. Několik studií prokázalo, že parodontální patogeny se mohou přenášet ze zubů na implantáty. Není však jasné, zda se totéž vyskytuje u implantátů umístěných u bezzubých jedinců, kteří ztratili chrup v důsledku parodontitidy. Předchozí výzkumy prokázaly významné snížení, ale ne úplné odstranění domnělých parodontálních patogenů po extrakcích celých úst. Většina studií o mikrobiální populaci kolem zubů a implantátů je založena na hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti domnělých patogenů. K dispozici jsou omezené informace týkající se celého posunu mikrobiomu z dentálního do bezzubého stavu a změn, ke kterým dochází kolem štěrbiny implantátu po umístění implantátů. Použití pyrosekvenování 16S RNA bylo nedávno zavedeno ke studiu orálního mikrobiomu ve zdraví a nemoci. Nedávno bylo zavedeno metagenomické sekvenování metodou shotgun, které umožňuje vyhodnocení všech genů v mikrobiální komunitě a tím odhalit informace o složení komunity a také funkční kapacitě komunity. Shotgun sekvenování také umožňuje sledování kmenů pomocí jednotlivých nukleotidových variant nebo hodnocení obsahu genů, což umožňuje hodnocení longitudinálních změn v kolonizaci. Účelem tohoto výzkumu je posoudit změny orálního mikrobiomu u subjektů s terminálním chrupem v důsledku parodontitidy po celou dobu léčby, včetně posunu od stavu chrupu k bezzubému a nakonec po implantaci.

K účasti budou pozváni pacienti s diagnózou terminálního chrupu v důsledku parodontitidy se záměrem nahradit chrup náhradami podporovanými implantáty/podrženými náhradami.

Návštěva 1 – Screeningová návštěva za účelem vyhodnocení kvalifikace pacienta pro studii. Kritéria zahrnutí-vyloučení. Kvalifikovaní pacienti budou zařazeni a podstoupí kompletní vyšetření úst včetně posouzení PD, úrovně klinického připojení (CAL), BoP a postižení furkace.

Návštěva 2 - Základní mikrobiální odběr vzorků a extrakce z celých úst. Před extrakcí zubů bude proveden bazénový mikrobiální odběr. V tuto chvíli lze dodat okamžitou zubní protézu.

Návštěva 3 - Diagnostika pro umístění implantátu 3-4 měsíce po extrakci zubů. Diagnostické schůzky mohou zahrnovat více návštěv za účelem nastavení diagnostiky, výpočetní tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a provizorní úpravy zubní protézy před umístěním implantátu.

Návštěva 4 - Slizniční-orální mikrobiální odběr vzorků Umístění implantátu. Bazénový mikrobiální odběr bude proveden bezprostředně před umístěním implantátu. Každému účastníkovi budou alternativně přiděleny intra-Lock Fusion Implants nebo Tapered Pro Implants (Bio Horizon). Implantáty budou ponořeny pro 2 fáze hojení. Bude pořízen standardní periapikální rentgenový snímek implantátů.

Návštěva 5 – kontrola po zavedení implantátu a odstranění stehu proběhne 14 dní po zavedení implantátu.

Návštěva 6 - Odkryjte implantát. 3-4 měsíce po zavedení implantátu budou pilíře připojeny k implantátům po operaci odkrytí 2. fáze Návštěva 7 - kontrola po odkrytí implantátu a odstranění stehu proběhne 14 dní po odkrytí implantátu.

Návštěva 8 - Obnovující připojení *. Permanentní abutmenty budou připojeny k implantátům, v této fázi bude odebrán směsný mikrobiální vzorek. Zaznamená se základní hloubka sondování implantátu (PD), keratinizovaná sliznice (KM) a krvácení při sondování (BoP). Bude pořízen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátů. Návštěva 9 - 6 měsíců po načtení, souhrnný mikrobiální odběr, PD, KM a BoP budou zaznamenány, standardizovaný periapikální rentgen implantátů Návštěva 10 - 12 měsíců po načtení, souhrnný mikrobiální odběr, PD, KM a BoP budou být zaznamenán. Bude pořízen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátů.

Shromážděné mikrobiální vzorky: Při návštěvách 2, 4, 8, 9, 10. Oddělené spojené vzorky budou odebrány ze 3 oblastí úst: ústní sliznice: výtěry z ústní sliznice včetně horních a dolních rtů a levého a pravého bukálního povrchu jazyk: výtěr z dorza jazyka Peri-implantátové sulci (pokud je to možné), odběr plaku pomocí kyret kolem implantátů Výtěr z ústní sliznice a jazyka: Ústní sliznice a jazyk budou provedeny výtěrem pomocí samostatného sterilního tampónu. Povrchy budou otírány po dobu 30 sekund jedním tampónem CatchAll™. Dávejte pozor, aby nedošlo ke kontaktu se zuby. Tampón bude okamžitě promíchán ve 400 ul pufru Tris-EDTA, přitlačením tamponu na stěny zkumavky po dobu 20 sekund, aby se materiál přenesl do roztoku. Tampon bude poté zlikvidován. Postup se bude opakovat, ale tentokrát budou tampony umístěny do 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen). Vzorky budou okamžitě přeneseny do mrazáku -80C až do dalšího zpracování. Odběr subgingiválního plaku: Před odběrem subgingiválního plaku v místě zubu nebo implantátu bude supragingivální plak odstraněn Graceyho kyretou. Subgingivální plak bude poté odebrán pomocí nové Gracey kyrety, přičemž se získají vzorky ze všech dostupných povrchů, a umístěn do 400 ul pufru Tris-Ethylendiamintetraoctová kyselina (EDTA) (TE) nebo 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen). Vzorky budou okamžitě přeneseny do mrazáku -80C až do dalšího zpracování. 4. Formulář lékařské a zubní anamnézy od Axium. 5. Single CatchAll™ je sterilní bavlněný aplikátor. Parodontální kyreta je typ ručně aktivovaného nástroje používaného ve stomatologii a dentální hygieně za účelem odlupování a hoblování kořenů. Parodontální kyreta je považována za léčebný nástroj. Parodontální kyrety mají jednu stranu, jednu nebo dvě řezné hrany a zaoblenou záda a zaoblenou špičku.

Pro výzkumné účely se provádí pouze mikrobiální odběr vzorků. Ostatní výše popsané postupy jsou standardní péčí a subjekty by ji obdržely, i kdyby nebyly ve studii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elysha Pomerantz, DMD
  • Telefonní číslo: 216-368-4412
  • E-mail: emp142@case.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • Telefonní číslo: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • Kontakt:
          • Elysha Pomerantz, DMD
          • Telefonní číslo: 216-368-4412
          • E-mail: emp142@case.edu
        • Kontakt:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonní číslo: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů s paradentózou stadia III nebo IV, kteří jsou pacienty na Case Western Reserve University School of Dental Medicine na klinice parodontitidy, kteří se snaží odstranit všechny své zbývající zuby a nahradit zuby ztracené v důsledku onemocnění parodontu zubní implantáty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let
  2. Diagnóza paradentózy stadia III nebo IV na základě sondování plných úst a rentgenových snímků plných úst
  3. Plánováno pro extrakci celých úst a nahrazení zubními implantáty.
  4. Rehabilitace pomocí implantátů podporovaných výplní buď maxily a/nebo mandibuly.
  5. K vyšetření jsou k dispozici alespoň 2 implantáty.
  6. Není nutná augmentace kostí.

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy vyžadující chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik.
  2. Stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů.
  3. Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
  4. Poruchy krvácení
  5. Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
  6. Metabolické poruchy kostí
  7. Nekontrolovaná endokrinní porucha
  8. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před operací implantátu.

10. Alkoholismus nebo zneužívání drog 11. Pacient infikovaný HIV 12. Stav nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nedodržování předpisů, nespolehlivost.

Místní kritéria vyloučení

  1. Lokální zánět
  2. Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  3. Historie lokální ozařovací terapie
  4. Kostní léze.
  5. Aktivní infekce s hnisáním nebo píštělí.
  6. Přetrvávající intraorální infekce odlišná od parodontitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intra-Lock Fusion Implants
Tito pacienti dostanou během zavádění implantátu intra-lock fúzní implantáty
Bude proveden bazénový mikrobiální odběr a změny v mikrobiomu budou vyhodnoceny a porovnány na rozdíly
Tapered Pro Implants
Tito pacienti dostanou během zavádění implantátu Tapered Pro Implants
Bude proveden bazénový mikrobiální odběr a změny v mikrobiomu budou vyhodnoceny a porovnány na rozdíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení orálního mikrobiomu se mění u pacientů, kteří jsou zubatí, bezzubí a mají zubní implantáty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Analyzovat modulace orálního mikrobiomu prostřednictvím analýzy DNA mikrobiálních vzorků vyskytujících se během přechodu z částečného (s některými zbytkovými zuby) do úplného bezzubého stavu (bez zbývajících zubů) a umístění implantátu u subjektů postižených těžkou parodontitidou
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Změny orálního mikrobiomu u dvou různých typů platforem implantátů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Vyhodnotit, zda se mikrobiom mění pomocí analýzy DNA mikrobiálních vzorků ve vztahu k použití odlišného materiálu/povrchu implantátu
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vzorku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Posoudit rozptyl změn pro určení velikosti vzorku pro budoucí longitudinální prospektivní studie
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrobiální odběr vzorků

Předplatit