- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149585
Změny v mikrobiálním stavu od zubatého, bezzubého a po umístění zubního implantátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedením zubních implantátů se výrazně změnil léčebný přístup k protetické rehabilitaci částečně a bezzubých pacientů. V posledních desetiletích stále více pacientů dostává implantáty pro náhradu chybějících zubů. Přestože se zubní implantáty ukázaly jako velmi předvídatelná možnost léčby, z dlouhodobého hlediska jsou náchylné k biologickým komplikacím, které mohou vést ke ztrátě implantátu. Konkrétně byly popsány dva hlavní periimplantační stavy: periimplantační mukozitida a periimplantitida. Periimplantátová mukozitida je zánětlivý stav periimplantační tkáně bez ztráty kostní hmoty a je považován za reverzibilní, jakmile je biofilm odstraněn; Periimplantitida je zánětlivý stav, který ovlivňuje kostní podporu implantátu a pokud není léčen, může vést ke ztrátě implantátu. Hlavní etiologické faktory u periimplantitidy jsou: periodontitida v anamnéze, špatná kontrola plaku a špatná kompliance pacienta. V několika studiích byla prokázána vysoká náchylnost implantátů umístěných u částečně bezzubých pacientů s anamnézou parodontitidy k biologickým komplikacím. Několik studií prokázalo, že parodontální patogeny se mohou přenášet ze zubů na implantáty. Není však jasné, zda se totéž vyskytuje u implantátů umístěných u bezzubých jedinců, kteří ztratili chrup v důsledku parodontitidy. Předchozí výzkumy prokázaly významné snížení, ale ne úplné odstranění domnělých parodontálních patogenů po extrakcích celých úst. Většina studií o mikrobiální populaci kolem zubů a implantátů je založena na hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti domnělých patogenů. K dispozici jsou omezené informace týkající se celého posunu mikrobiomu z dentálního do bezzubého stavu a změn, ke kterým dochází kolem štěrbiny implantátu po umístění implantátů. Použití pyrosekvenování 16S RNA bylo nedávno zavedeno ke studiu orálního mikrobiomu ve zdraví a nemoci. Nedávno bylo zavedeno metagenomické sekvenování metodou shotgun, které umožňuje vyhodnocení všech genů v mikrobiální komunitě a tím odhalit informace o složení komunity a také funkční kapacitě komunity. Shotgun sekvenování také umožňuje sledování kmenů pomocí jednotlivých nukleotidových variant nebo hodnocení obsahu genů, což umožňuje hodnocení longitudinálních změn v kolonizaci. Účelem tohoto výzkumu je posoudit změny orálního mikrobiomu u subjektů s terminálním chrupem v důsledku parodontitidy po celou dobu léčby, včetně posunu od stavu chrupu k bezzubému a nakonec po implantaci.
K účasti budou pozváni pacienti s diagnózou terminálního chrupu v důsledku parodontitidy se záměrem nahradit chrup náhradami podporovanými implantáty/podrženými náhradami.
Návštěva 1 – Screeningová návštěva za účelem vyhodnocení kvalifikace pacienta pro studii. Kritéria zahrnutí-vyloučení. Kvalifikovaní pacienti budou zařazeni a podstoupí kompletní vyšetření úst včetně posouzení PD, úrovně klinického připojení (CAL), BoP a postižení furkace.
Návštěva 2 - Základní mikrobiální odběr vzorků a extrakce z celých úst. Před extrakcí zubů bude proveden bazénový mikrobiální odběr. V tuto chvíli lze dodat okamžitou zubní protézu.
Návštěva 3 - Diagnostika pro umístění implantátu 3-4 měsíce po extrakci zubů. Diagnostické schůzky mohou zahrnovat více návštěv za účelem nastavení diagnostiky, výpočetní tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a provizorní úpravy zubní protézy před umístěním implantátu.
Návštěva 4 - Slizniční-orální mikrobiální odběr vzorků Umístění implantátu. Bazénový mikrobiální odběr bude proveden bezprostředně před umístěním implantátu. Každému účastníkovi budou alternativně přiděleny intra-Lock Fusion Implants nebo Tapered Pro Implants (Bio Horizon). Implantáty budou ponořeny pro 2 fáze hojení. Bude pořízen standardní periapikální rentgenový snímek implantátů.
Návštěva 5 – kontrola po zavedení implantátu a odstranění stehu proběhne 14 dní po zavedení implantátu.
Návštěva 6 - Odkryjte implantát. 3-4 měsíce po zavedení implantátu budou pilíře připojeny k implantátům po operaci odkrytí 2. fáze Návštěva 7 - kontrola po odkrytí implantátu a odstranění stehu proběhne 14 dní po odkrytí implantátu.
Návštěva 8 - Obnovující připojení *. Permanentní abutmenty budou připojeny k implantátům, v této fázi bude odebrán směsný mikrobiální vzorek. Zaznamená se základní hloubka sondování implantátu (PD), keratinizovaná sliznice (KM) a krvácení při sondování (BoP). Bude pořízen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátů. Návštěva 9 - 6 měsíců po načtení, souhrnný mikrobiální odběr, PD, KM a BoP budou zaznamenány, standardizovaný periapikální rentgen implantátů Návštěva 10 - 12 měsíců po načtení, souhrnný mikrobiální odběr, PD, KM a BoP budou být zaznamenán. Bude pořízen standardizovaný periapikální rentgenový snímek implantátů.
Shromážděné mikrobiální vzorky: Při návštěvách 2, 4, 8, 9, 10. Oddělené spojené vzorky budou odebrány ze 3 oblastí úst: ústní sliznice: výtěry z ústní sliznice včetně horních a dolních rtů a levého a pravého bukálního povrchu jazyk: výtěr z dorza jazyka Peri-implantátové sulci (pokud je to možné), odběr plaku pomocí kyret kolem implantátů Výtěr z ústní sliznice a jazyka: Ústní sliznice a jazyk budou provedeny výtěrem pomocí samostatného sterilního tampónu. Povrchy budou otírány po dobu 30 sekund jedním tampónem CatchAll™. Dávejte pozor, aby nedošlo ke kontaktu se zuby. Tampón bude okamžitě promíchán ve 400 ul pufru Tris-EDTA, přitlačením tamponu na stěny zkumavky po dobu 20 sekund, aby se materiál přenesl do roztoku. Tampon bude poté zlikvidován. Postup se bude opakovat, ale tentokrát budou tampony umístěny do 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen). Vzorky budou okamžitě přeneseny do mrazáku -80C až do dalšího zpracování. Odběr subgingiválního plaku: Před odběrem subgingiválního plaku v místě zubu nebo implantátu bude supragingivální plak odstraněn Graceyho kyretou. Subgingivální plak bude poté odebrán pomocí nové Gracey kyrety, přičemž se získají vzorky ze všech dostupných povrchů, a umístěn do 400 ul pufru Tris-Ethylendiamintetraoctová kyselina (EDTA) (TE) nebo 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen). Vzorky budou okamžitě přeneseny do mrazáku -80C až do dalšího zpracování. 4. Formulář lékařské a zubní anamnézy od Axium. 5. Single CatchAll™ je sterilní bavlněný aplikátor. Parodontální kyreta je typ ručně aktivovaného nástroje používaného ve stomatologii a dentální hygieně za účelem odlupování a hoblování kořenů. Parodontální kyreta je považována za léčebný nástroj. Parodontální kyrety mají jednu stranu, jednu nebo dvě řezné hrany a zaoblenou záda a zaoblenou špičku.
Pro výzkumné účely se provádí pouze mikrobiální odběr vzorků. Ostatní výše popsané postupy jsou standardní péčí a subjekty by ji obdržely, i kdyby nebyly ve studii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonní číslo: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Telefonní číslo: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonní číslo: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
-
Kontakt:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Diagnóza paradentózy stadia III nebo IV na základě sondování plných úst a rentgenových snímků plných úst
- Plánováno pro extrakci celých úst a nahrazení zubními implantáty.
- Rehabilitace pomocí implantátů podporovaných výplní buď maxily a/nebo mandibuly.
- K vyšetření jsou k dispozici alespoň 2 implantáty.
- Není nutná augmentace kostí.
Kritéria vyloučení:
- Stavy vyžadující chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik.
- Stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů.
- Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
- Poruchy krvácení
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
- Metabolické poruchy kostí
- Nekontrolovaná endokrinní porucha
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před operací implantátu.
10. Alkoholismus nebo zneužívání drog 11. Pacient infikovaný HIV 12. Stav nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nedodržování předpisů, nespolehlivost.
Místní kritéria vyloučení
- Lokální zánět
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
- Historie lokální ozařovací terapie
- Kostní léze.
- Aktivní infekce s hnisáním nebo píštělí.
- Přetrvávající intraorální infekce odlišná od parodontitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intra-Lock Fusion Implants
Tito pacienti dostanou během zavádění implantátu intra-lock fúzní implantáty
|
Bude proveden bazénový mikrobiální odběr a změny v mikrobiomu budou vyhodnoceny a porovnány na rozdíly
|
|
Tapered Pro Implants
Tito pacienti dostanou během zavádění implantátu Tapered Pro Implants
|
Bude proveden bazénový mikrobiální odběr a změny v mikrobiomu budou vyhodnoceny a porovnány na rozdíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení orálního mikrobiomu se mění u pacientů, kteří jsou zubatí, bezzubí a mají zubní implantáty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Analyzovat modulace orálního mikrobiomu prostřednictvím analýzy DNA mikrobiálních vzorků vyskytujících se během přechodu z částečného (s některými zbytkovými zuby) do úplného bezzubého stavu (bez zbývajících zubů) a umístění implantátu u subjektů postižených těžkou parodontitidou
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Změny orálního mikrobiomu u dvou různých typů platforem implantátů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Vyhodnotit, zda se mikrobiom mění pomocí analýzy DNA mikrobiálních vzorků ve vztahu k použití odlišného materiálu/povrchu implantátu
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vzorku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Posoudit rozptyl změn pro určení velikosti vzorku pro budoucí longitudinální prospektivní studie
|
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20221051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrobiální odběr vzorků
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
UMC UtrechtZimmer BiometZápis na pozvánkuInfekce periprotetických kloubů | PJIHolandsko, Španělsko, Německo, Portugalsko, Slovinsko, Švýcarsko