再発性尿路感染症を予防するための新しいプロバイオティクスと抗生物質の組み合わせ
2026年6月29日 更新者：Mehreen Arshad、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
再発性尿路感染症患者は、登録時にプロバイオティクスのサックロミセス・ブラウディを投与されるか、登録後の最初の尿路感染症発症時に細胞内活性型シプロフロキサシンの投与を受けるか、または標準治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられた。
調査の概要
詳細な説明
- 同意の際、参加者には 20 mg/kg の抗生物質であるシプロフロキサシンが投与されます。 参加者に尿路感染症の症状がある場合、または登録時に尿培養陽性があった場合は、14 日間 12 時間ごとに抗生物質を服用します。 登録時に参加者に尿路感染症の症状がなかった場合、最初の尿路感染症発生時に自宅で必要な場合にのみ抗生物質が服用されます。
- 同意の際、参加者にはプロバイオティクス S. 250 mg も投与されます。
boulardii、症状に関係なく、1日1回6か月間服用します。
- 研究期間中、参加者は再発性尿路感染症治療のための標準的な臨床ケアを受けることになります。これには、管理プロバイダーの臨床裁量による腸および膀胱の機能不全の管理およびその他の処方された非抗生物質介入が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去12か月間に3つ以上のUTIエピソード、または過去6か月間に2つ以上のUTIエピソードの病歴
- 膀胱尿管逆流の証拠がない、または低悪性度（グレード 1～2）の膀胱尿管逆流のみ
- 他に泌尿生殖器の解剖学的異常がないこと
- 登録時に予防的抗生物質を受けていない
- 対象年齢は2～17歳。
除外基準:
- 高度な（グレード3～5）膀胱尿管逆流症
- 神経因性膀胱
- 消化管の解剖学的異常
- 泌尿器科または胃腸科の手術歴
- 予防的な抗生物質について
- 過去 3 か月以内にシプロフロキサシンに感受性のない病原菌の尿培養陽性が確認された
- シプロフロキサシンまたは他のキノロンに対するアレルギー反応の病歴、または重度の副作用の病歴
- シプロフロキサシンの添付文書に記載されているように、重症筋無力症の既往歴がある人はシプロフロキサシンの摂取を避けるべきであるため、この研究からは除外されます。
- シプロフロキサシンのブラックボックス警告に基づいて、チザニジンを併用投与している人、またはシプロフロキサシンと相互作用することが知られている他の薬剤を服用している人は研究から除外されます。
- QT延長、低カリウム血症、またはQT間隔を延長する他の薬剤を服用していることがわかっている人も、シプロフロキサシンの摂取を避けるべきであり、この研究から除外されます。
- 2歳未満の個人。 BFIT クリニックでは膀胱、排便、便秘の管理を行うため、患者がトイレトレーニングを受けていないと管理が難しくなります。 そのため、2歳未満の参加者は対象外とさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質の有無にかかわらずプロバイオティクス
このためにすべての患者はプロバイオティクスを受け取りますが、UTIを患っている患者のみがシプロフロキサシンを受け取ります。
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すべての患者はプロバイオティクスを毎日摂取することになります。
感受性の高い病原体による尿路感染症が発生した場合は、シプロフロキサシンで治療します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
患者は標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTIエピソードの減少
時間枠：6ヵ月
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介入の前後で UTI エピソードの数が減少するかどうかを調べます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehreen Arshad、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 2022-4941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。