Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új probiotikum-antibiotikum kombináció a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére

2026. június 29. frissítette: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy a probiotikum Sacchromyces Boulardii-t kapják a beiratkozáskor, és az intracellulárisan aktív Ciprofloxacint a beiratkozás utáni első UTI-epizódjukkal, vagy standard ellátásban részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A beleegyezés időpontjában a résztvevők 20 mg/kg antibiotikumot, a ciprofloxacint kapnak. Ha a résztvevőnek húgyúti fertőzés tünetei vannak, vagy pozitív vizelettenyészetet mutatnak be a felvételkor, 14 napon keresztül 12 óránként szedik az antibiotikumot. Ha a résztvevőnél nem jelentkeznek húgyúti fertőzés tünetei a beiratkozáskor, az antibiotikumot csak akkor veszik be, ha az első alkalommal, otthon szükséges.
  • A beleegyezés időpontjában a résztvevők 250 mg probiotikumot, S-t is kapnak.

boulardii, naponta egyszer 6 hónapig, a tünetektől függetlenül.

- A vizsgálat során a résztvevők szokásos klinikai ellátásban részesülnek az ismétlődő húgyúti gyulladásos kezelés során, amely magában foglalja a bél- és hólyagműködési zavarok kezelését, valamint egyéb, a kezelőorvos klinikai belátása szerint előírt, nem antibiotikus beavatkozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 vagy több UTI epizód az elmúlt 12 hónapban, vagy 2 vagy több epizód az elmúlt 6 hónapban
  • nincs bizonyíték vesicoureteralis refluxra, vagy csak alacsony fokú (1-2. fokozatú) vesicoureteralis reflux
  • egyéb húgyúti anatómiai eltérés nincs
  • nem kap profilaktikus antibiotikumot a beiratkozáskor
  • 2-17 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • magas fokozatú (3-5. fokozatú) vesicoureteralis reflux
  • neurogén hólyag
  • a gyomor-bél traktus anatómiai rendellenességei
  • bármilyen urológiai vagy gyomor-bélrendszeri műtét az anamnézisében
  • profilaktikus antibiotikumokról
  • a ciprofloxacinra nem érzékeny kórokozókra pozitív vizelettenyészet az elmúlt 3 hónapban
  • allergiás reakció a ciprofloxacinnal vagy más kinolonokkal szemben, vagy súlyos mellékhatások szerepeltek a kórtörténetben
  • Amint a Ciprofloxacin betegtájékoztatóján szerepel, azoknak az egyéneknek, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel, kerülniük kell a Ciprofloxacin szedését, ezért kizárják őket ebből a vizsgálatból.
  • A ciprofloxacinra vonatkozó fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetés alapján a tizanidint egyidejűleg szedő egyéneket vagy azokat, akikről ismert, hogy a ciprofloxacinnal kölcsönhatásba lépő egyéb gyógyszereket szednek, kizárják a vizsgálatból.
  • Azok a személyek, akiknél ismert a QT-szakasz megnyúlása, hypokalaemiája vagy más, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszert szednek, szintén kerülniük kell a Ciprofloxacin szedését, és kizárják őket ebből a vizsgálatból.
  • 2 éven aluli személyek. A BFIT klinikán, mivel hólyag-, bélmozgás- és székrekedés kezelést végeznek, nehezebb kezelni, ha a beteg nem edzett. Ezért a 2 éven aluli résztvevőket kizárjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikum antibiotikummal vagy anélkül
Ehhez minden beteg probiotikumot kap, csak a húgyúti fertőzésben szenvedők kapnak ciprofloxacint.
Drog: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Minden beteg naponta kap probiotikumot. Ha érzékeny kórokozóval lép fel az UTI, akkor ciprofloxacinnal kezeljük
Más nevek:
  • ciprofloxacin
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek standard ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTI-epizódok csökkenése
Időkeret: 6 hónap
Igyekszünk csökkenteni az UTI-epizódok számát a beavatkozás előtt és után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 2022-4941

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel