Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kombinace probiotika a antibiotika k prevenci recidivujících infekcí močových cest

14. ledna 2025 aktualizováno: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest byli randomizováni tak, aby dostávali buď probiotikum Sacchromyces Boulardii při zařazení a intracelulárně aktivní Ciprofloxacin při první epizodě infekce močových cest po zařazení, nebo dostávali standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V době souhlasu bude účastníkům podáno 20 mg/kg antibiotika, ciprofloxacinu. Pokud má účastník příznaky infekce močových cest nebo má pozitivní kultivaci moči při zápisu, bude antibiotikum užívat každých 12 hodin po dobu 14 dnů. Pokud účastník při zápisu nemá příznaky infekce močových cest, antibiotika budou užívána pouze v případě potřeby doma při prvním výskytu infekce močových cest.
  • V době souhlasu dostanou účastníci také 250 mg probiotika S.

boulardii, užívané jednou denně po dobu 6 měsíců, bez ohledu na příznaky.

- V průběhu studie bude účastníkům poskytnuta standardní klinická péče pro léčbu recidivující UTI, která zahrnuje léčbu dysfunkce střev a močového měchýře a další předepsané neantibiotické intervence podle klinického uvážení vedoucího poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie 3 nebo více epizod UTI za posledních 12 měsíců nebo 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců
  • žádný důkaz vezikoureterálního refluxu nebo pouze vezikoureterální reflux nízkého stupně (stupeň 1-2)
  • žádné jiné genitourinární anatomické abnormality
  • v době zápisu nedostávají profylaktická antibiotika
  • Věk 2-17 let.

Kritéria vyloučení:

  • vezikoureterální reflux vysokého stupně (stupeň 3-5).
  • neurogenní močový měchýř
  • anatomické abnormality gastrointestinálního traktu
  • jakákoliv anamnéza urologické nebo gastrointestinální chirurgie
  • na profylaktická antibiotika
  • kultivace moči pozitivní na patogeny, které nejsou citlivé na ciprofloxacin v posledních 3 měsících
  • anamnéza alergické reakce na ciprofloxacin nebo jiné chinolony nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí
  • Jak je uvedeno v příbalovém letáku pro Ciprofloxacin, jedinci se známou anamnézou myasthenia gravis by se měli vyhnout užívání Ciprofloxacinu, a proto budou z této studie vyloučeni.
  • Na základě varování černé skříňky pro Ciprofloxacin budou ze studie vyloučeni jedinci užívající tizanidin současně nebo ti, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že interagují s ciprofloxacinem.
  • jedinci se známým prodloužením QT intervalu, hypokalémií nebo užívajícími jiné léky, které prodlužují QT interval, by se také měli vyhnout užívání ciprofloxacinu a budou z této studie vyloučeni.
  • Jednotlivci mladší 2 let. Na klinice BFIT, protože provádějí léčbu močového měchýře, stolice a zácpu, je obtížnější zvládnout, pokud pacient není cvičen na nočník. Z toho důvodu vylučujeme účastníky mladší 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika s antibiotiky nebo bez nich
Všichni pacienti k tomu dostanou probiotika, pouze ti s UTI dostanou ciprofloxacin.
Lék: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Všichni pacienti dostanou probiotika denně. Pokud se UTI vyskytne s citlivým patogenem, budeme léčit ciprofloxacinem
Ostatní jména:
  • ciprofloxacin
Žádný zásah: Řízení
Pacientům se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu epizod UTI
Časové okno: 6 měsíců
Budeme hledat snížení počtu epizod UTI před a po intervenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2022-4941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se Uti

Klinické studie na Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit