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재발성 요로 감염을 예방하기 위한 새로운 프로바이오틱스-항생제 조합

2025년 1월 14일 업데이트: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
재발성 UTI 환자는 무작위로 등록 시 프로바이오틱인 Sacchromyces Boulardii를 투여받고, 등록 후 첫 번째 UTI 발생 시 세포내 활성 시프로플록사신을 투여 받거나 표준 치료 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 동의 시 참가자에게는 항생제인 시프로플록사신 20mg/kg이 제공됩니다. 참가자에게 UTI 증상이 있거나 등록 당시 소변 배양 양성 결과가 나온 경우, 14일 동안 12시간마다 항생제를 복용하게 됩니다. 참가자가 등록 시 UTI 증상을 보이지 않는 경우, UTI가 처음 발생했을 때 집에서 필요한 경우에만 항생제를 복용하게 됩니다.
  • 동의 시 참가자에게는 프로바이오틱스 S. 250mg도 제공됩니다.

boulardii는 증상과 관계없이 6개월 동안 매일 1회 복용합니다.

- 연구 기간 동안 참가자는 재발성 UTI 치료에 대한 표준 임상 치료를 받게 되며, 여기에는 장 및 방광 기능 장애 관리 및 관리 제공자의 임상 재량에 따른 기타 처방된 비항생제 중재가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 3회 이상의 UTI 에피소드 병력 또는 지난 6개월 동안 2회 이상의 UTI 에피소드 병력
  • 방광요관 역류의 증거가 없거나 낮은 등급(1~2등급)의 방광요관 역류만 있음
  • 다른 비뇨생식기 해부학적 이상이 없음
  • 등록 당시 예방적 항생제를 투여받지 않은 경우
  • 2~17세.

제외 기준:

  • 고급(3~5등급) 방광요관역류
  • 신경성 방광
  • 위장관의 해부학적 이상
  • 비뇨기과 또는 위장 수술의 병력
  • 예방적 항생제에 대해
  • 지난 3개월 동안 시프로플록사신에 감수성이 없는 병원균에 대한 소변 배양 양성
  • 시프로플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 알레르기 반응 병력 또는 심각한 부작용 병력
  • 시프로플록사신의 패키지 삽입물에 명시된 바와 같이, 중증 근무력증 병력이 있는 개인은 시프로플록사신 복용을 피해야 하므로 이 연구에서 제외됩니다.
  • 시프로플록사신에 대한 블랙박스 경고에 근거하여, 티자니딘을 병용 투여하는 개인 또는 시프로플록사신과 상호작용하는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
  • QT 연장, 저칼륨혈증 또는 QT 간격을 연장하는 다른 약물을 복용 중인 개인도 시프로플록사신 복용을 피해야 하며 이 연구에서 제외됩니다.
  • 2세 미만의 개인. BFIT 클리닉에서는 방광관리, 배변관리, 변비관리 등을 하기 때문에 배변훈련을 하지 않으면 관리하기가 더 어렵습니다. 따라서 2세 미만의 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 유무에 관계없이 프로바이오틱스
모든 환자는 이를 위해 프로바이오틱스를 투여받게 되며, UTI 환자에게만 시프로플록사신을 투여하게 됩니다.
의약품: 사카로미세스 보울라디 250MG [플로라스토]
모든 환자는 매일 프로바이오틱스를 섭취하게 됩니다. 민감한 병원체에 의해 요로감염이 발생한 경우 시프로플록사신으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 시프로플록사신
간섭 없음: 제어
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI 에피소드 감소
기간: 6 개월
우리는 개입 전후에 UTI 에피소드의 감소를 모색할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 2022-4941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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