Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi probiootti-antibioottiyhdistelmä estämään toistuvia virtsatieinfektioita

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Potilaat, joilla oli toistuva virtsatietulehdus, satunnaistettiin saamaan joko probioottista Sacchromyces Boulardii -bakteeria ilmoittautumisen yhteydessä ja solunsisäisesti aktiivista Ciprofloxacinia ensimmäisen virtsatietulehdusjaksonsa yhteydessä tai he saivat tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Suostumushetkellä osallistujille annetaan 20 mg/kg antibioottia, siprofloksasiinia. Jos osallistujalla on virtsatieinfektion oireita tai hänellä on positiivinen virtsaviljelmä ilmoittautumisen yhteydessä, hän ottaa antibiootin 12 tunnin välein 14 päivän ajan. Jos osallistujalla ei ole virtsatietulehduksen oireita ilmoittautumisen yhteydessä, antibiootti otetaan vain tarvittaessa kotona ensimmäisen virtsatietulehduksen ilmaantumisen yhteydessä.
  • Suostumushetkellä osallistujille annetaan myös 250 mg probioottia S.

boulardii, otettu kerran päivässä 6 kuukauden ajan oireista riippumatta.

- Koko tutkimuksen ajan osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa toistuvaa virtsatietulehduksen hoitoa varten, joka sisältää suolen ja virtsarakon toimintahäiriöiden hallinnan ja muita määrättyjä ei-antibioottisia interventioita hoitavan palveluntarjoajan kliinisen harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 tai useampia virtsatietulehdusjaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana tai 2 tai useampia jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ei merkkejä vesikoureteraalisesta refluksista tai vain matala-asteinen (aste 1-2) vesikoureteraalinen refluksi
  • ei muita sukuelinten anatomisia poikkeavuuksia
  • jotka eivät saa profylaktisia antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ikäraja 2-17 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • korkealaatuinen (aste 3-5) vesikoureteraalinen refluksi
  • neurogeeninen virtsarakko
  • maha-suolikanavan anatomiset poikkeavuudet
  • mikä tahansa urologinen tai maha-suolikanavan leikkaushistoria
  • profylaktisissa antibiooteissa
  • virtsaviljelmä, joka on positiivinen patogeeneille, jotka eivät ole herkkiä siprofloksasiinille viimeisen 3 kuukauden aikana
  • siprofloksasiinin tai muiden kinolonien aiheuttama allerginen reaktio tai vakavia haittavaikutuksia
  • Kuten Ciprofloxacinin pakkausselosteessa todetaan, henkilöiden, joilla on tiedossa myasthenia gravis, tulee välttää Ciprofloxacinin käyttöä, ja siksi heidät suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Siprofloksasiinia koskevan mustan laatikon varoituksen perusteella tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka ottavat titsanidiinia samanaikaisesti tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia siprofloksasiinin kanssa.
  • Henkilöiden, joilla on tiedossa QT-ajan piteneminen, hypokalemia tai jotka käyttävät muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, tulee myös välttää Ciprofloxacin-valmisteen käyttöä, ja heidät suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Alle 2-vuotiaat henkilöt. Koska BFIT-klinikalla hoidetaan virtsarakkoa, suolen toimintaa ja ummetusta, on vaikeampi hallita, jos potilas ei ole pottakoulutettu. Tästä syystä suljemme pois alle 2-vuotiaat osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti antibiootin kanssa tai ilman
Kaikki potilaat saavat tähän probiootteja, vain virtsatietulehdusta sairastavat saavat siprofloksasiinia.
Lääke: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Kaikki potilaat saavat probiootin päivittäin. Jos virtsatietulehdus esiintyy herkän patogeenin kanssa, hoidetaan siprofloksasiinilla
Muut nimet:
  • siprofloksasiini
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI-jaksojen väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pyrimme vähentämään virtsatieinfektioiden jaksojen määrää ennen ja jälkeen interventiota.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2022-4941

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa