Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska kombinacja probiotyków i antybiotyków zapobiegająca nawracającym infekcjom dróg moczowych

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pacjenci z nawracającymi UTI zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk Sacchromyces Boulardii w chwili włączenia do badania i wewnątrzkomórkowo aktywną cyprofloksacynę podczas pierwszego epizodu UTI po włączeniu do badania lub do grupy otrzymującej leczenie standardowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W momencie wyrażenia zgody uczestnicy otrzymają 20 mg/kg antybiotyku, cyprofloksacynę. Jeżeli uczestnik ma objawy ZUM lub pozytywny wynik posiewu moczu w momencie włączenia do badania, będzie przyjmował antybiotyk co 12 godzin przez 14 dni. Jeśli w momencie zapisu uczestnik nie ma objawów ZUM, antybiotyk zostanie podany w domu tylko w razie potrzeby, po pierwszym wystąpieniu ZUM.
  • W momencie wyrażenia zgody uczestnicy otrzymają również 250 mg probiotyku S.

boulardii, przyjmowany raz dziennie przez 6 miesięcy, niezależnie od objawów.

- Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą objęci standardową opieką kliniczną w zakresie leczenia nawracających UTI, które obejmuje leczenie dysfunkcji jelit i pęcherza moczowego oraz inne przepisane interwencje nieantybiotykowe, według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia 3 lub więcej epizodów ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak cech odpływu pęcherzowo-moczowodowego lub jedynie niewielki (stopień 1-2) odpływ pęcherzowo-moczowodowy
  • brak innych nieprawidłowości anatomicznych układu moczowo-płciowego
  • nieotrzymujących profilaktycznych antybiotyków w momencie włączenia do badania
  • Wiek 2-17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • wysoki stopień (stopień 3-5) odpływ pęcherzowo-moczowodowy
  • pęcherz neurogenny
  • nieprawidłowości anatomiczne przewodu żołądkowo-jelitowego
  • jakakolwiek historia operacji urologicznych lub żołądkowo-jelitowych
  • w ramach profilaktycznej antybiotykoterapii
  • posiew moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy dodatni w kierunku patogenów niewrażliwych na cyprofloksacynę
  • w przeszłości reakcja alergiczna na cyprofloksacynę lub inne chinolony lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie
  • Jak podano na ulotce dołączonej do opakowania leku Ciprofloksacyna, osoby ze stwierdzoną miastenią w wywiadzie powinny unikać stosowania leku Ciprofloksacyna i dlatego zostaną wykluczone z tego badania.
  • W oparciu o ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki dotyczące cyprofloksacyny, osoby przyjmujące tyzanidynę w skojarzeniu lub osoby przyjmujące inne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cyprofloksacyną, zostaną wykluczone z badania.
  • osoby ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, hipokaliemią lub przyjmujące inne leki wydłużające odstęp QT również powinny unikać stosowania leku Ciprofloksacyna i zostaną wykluczone z tego badania.
  • Osoby poniżej 2 roku życia. W klinice BFIT, ponieważ zajmują się leczeniem pęcherza, wypróżnień i zaparciami, trudniej jest sobie z tym poradzić, jeśli pacjent nie jest przeszkolony w korzystaniu z nocnika. Dlatego wykluczamy uczestników poniżej 2 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk z antybiotykiem lub bez
W tym celu wszyscy pacjenci otrzymają probiotyki, tylko ci z ZUM otrzymają cyprofloksacynę.
Lek: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Wszyscy pacjenci otrzymają probiotyk do codziennego przyjmowania. Jeśli UTI wystąpi z powodu wrażliwego patogenu, będziemy leczyć cyprofloksacyną
Inne nazwy:
  • ciprofloksacyna
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja epizodów UTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy szukać zmniejszenia liczby epizodów ZUM przed i po interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2022-4941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające Uti

Badania kliniczne na Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj