Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neuartige Probiotikum-Antibiotikum-Kombination zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen

14. Januar 2025 aktualisiert von: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen wurden randomisiert und erhielten bei der Aufnahme entweder das Probiotikum Sacchromyces Boulardii und bei ihrer ersten Harnwegsinfektion nach der Aufnahme das intrazellulär aktive Ciprofloxacin oder sie erhielten die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung erhalten die Teilnehmer 20 mg/kg des Antibiotikums Ciprofloxacin. Wenn der Teilnehmer bei der Einschreibung Symptome einer Harnwegsinfektion aufweist oder eine positive Urinkultur aufweist, nimmt er das Antibiotikum 14 Tage lang alle 12 Stunden ein. Wenn der Teilnehmer bei der Einschreibung keine Symptome einer Harnwegsinfektion aufweist, wird das Antibiotikum beim ersten Auftreten einer Harnwegsinfektion nur bei Bedarf zu Hause eingenommen.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung erhalten die Teilnehmer außerdem 250 mg des Probiotikums S.

boulardii, 6 Monate lang einmal täglich eingenommen, unabhängig von den Symptomen.

- Während der gesamten Studie erhalten die Teilnehmer ihre übliche klinische Versorgung zur Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfekte, einschließlich der Behandlung von Darm- und Blasenfunktionsstörungen und anderen verordneten nicht-antibiotischen Interventionen nach Ermessen des leitenden Anbieters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von 3 oder mehr Harnwegsinfekten in den letzten 12 Monaten oder 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten
  • kein Hinweis auf vesikoureteralen Reflux oder nur geringgradiger (Grad 1-2) vesikoureteraler Reflux
  • Keine andere anatomische Anomalie des Urogenitalsystems
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung keine prophylaktischen Antibiotika erhalten
  • Alter 2–17 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • hochgradiger (Grad 3-5) vesikoureteraler Reflux
  • neurogene Blasen
  • anatomische Anomalien des Magen-Darm-Trakts
  • jede Vorgeschichte von urologischen oder gastrointestinalen Eingriffen
  • über prophylaktische Antibiotika
  • eine Urinkultur, die in den letzten 3 Monaten positiv auf Krankheitserreger war, die nicht anfällig für Ciprofloxacin sind
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ciprofloxacin oder andere Chinolone oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen
  • Wie in der Packungsbeilage von Ciprofloxacin angegeben, sollten Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Myasthenia gravis die Einnahme von Ciprofloxacin vermeiden und werden daher von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Basierend auf der Black-Box-Warnung für Ciprofloxacin werden Personen, die gleichzeitig Tizanidin einnehmen, oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Ciprofloxacin interagieren, von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit bekannter QT-Verlängerung, Hypokaliämie oder anderen Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, sollten ebenfalls die Einnahme von Ciprofloxacin vermeiden und werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Personen unter 2 Jahren. Da in der BFIT-Klinik Blasen-, Stuhlgangs- und Verstopfungsbehandlung durchgeführt wird, ist es schwieriger damit umzugehen, wenn der Patient nicht aufs Töpfchen gehen kann. Daher schließen wir Teilnehmer unter 2 Jahren aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum mit oder ohne Antibiotikum
Alle Patienten erhalten hierfür Probiotika, nur diejenigen mit einer Harnwegsinfektion erhalten Ciprofloxacin.
Arzneimittel: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Alle Patienten erhalten das Probiotikum zur täglichen Einnahme. Tritt eine Harnwegsinfektion bei einem empfindlichen Erreger auf, behandeln wir mit Ciprofloxacin
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Harnwegsinfekte
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden eine Verringerung der Anzahl von Harnwegsinfekten vor und nach dem Eingriff anstreben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2022-4941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende Uti

Klinische Studien zur Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren