En ny kombinasjon av probiotisk-antibiotika for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner
29. juni 2026 oppdatert av: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pasienter med tilbakevendende UVI ble randomisert til å motta enten det probiotiske Sacchromyces Boulardii ved innrullering, og det intracellulært aktive Ciprofloxacin med sin første UVI-episode etter påmelding, eller de fikk standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- På tidspunktet for samtykke vil deltakerne få 20 mg/kg av antibiotikumet ciprofloksacin. Hvis deltakeren har symptomer på en UVI eller har en positiv urinkultur ved påmelding, vil de ta antibiotika hver 12. time i 14 dager. Hvis deltakeren ikke har symptomer på urinveisinfeksjon ved påmelding, vil antibiotika bare tas ved behov hjemme ved første gang en urinveisinfeksjon oppstår.
- På tidspunktet for samtykke vil deltakerne også få 250 mg av probiotika, S.
boulardii, tatt en gang daglig i 6 måneder, uavhengig av symptomer.
- Gjennom hele studien vil deltakerne motta sin standard kliniske behandling for tilbakevendende UVI-behandling, som inkluderer behandling av tarm- og blæredysfunksjon og andre foreskrevne ikke-antibiotiske intervensjoner etter den behandlende leverandørens kliniske skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med 3 eller flere UVI-episoder de siste 12 månedene, eller 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene
- ingen tegn på vesikoureteral refluks eller bare lavgradig (grad 1-2) vesikoureteral refluks
- ingen annen genitourinær anatomisk abnormitet
- ikke får profylaktisk antibiotika ved påmelding
- Alder 2-17 år.
Ekskluderingskriterier:
- høygradig (grad 3-5) vesikoureteral refluks
- nevrogen blære
- anatomiske abnormiteter i mage-tarmkanalen
- noen historie med urologisk eller gastrointestinal kirurgi
- på profylaktisk antibiotika
- en urinkultur som er positiv for patogener som ikke er mottakelige for ciprofloksacin de siste 3 månedene
- historie med en allergisk reaksjon på ciprofloksacin eller andre kinoloner, eller en historie med alvorlige bivirkninger
- Som angitt på pakningsvedlegget for Ciprofloxacin, bør personer med en kjent historie med myasthenia gravis unngå å ta Ciprofloxacin og vil derfor bli ekskludert fra denne studien.
- Basert på advarselen om ciprofloksacin, vil personer som tar tizanidin samtidig, eller de som tar andre legemidler som er kjent for å interagere med ciprofloksacin, ekskluderes fra studien.
- Personer med kjent QT-forlengelse, hypokalemi eller andre legemidler som forlenger QT-intervallet bør også unngå å ta Ciprofloxacin og vil bli ekskludert fra denne studien.
- Personer under 2 år. I BFIT-klinikken, fordi de utfører blære-, avførings- og forstoppelsesbehandling, er det vanskeligere å håndtere det hvis pasienten ikke er pottetrent. Derfor ekskluderer vi deltakere under 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika med eller uten antibiotika
Alle pasienter vil få probiotika for dette, kun de med UVI vil få ciprofloksacin.
|
Alle pasienter vil få probiotika som skal tas daglig.
Hvis UVI oppstår med et sensitivt patogen, vil vi behandle med ciprofloksacin
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i UVI-episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil se etter en reduksjon av antall UVI-episoder før og etter intervensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- IRB 2022-4941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .