Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kombinasjon av probiotisk-antibiotika for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner

21. november 2023 oppdatert av: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pasienter med tilbakevendende UVI ble randomisert til å motta enten det probiotiske Sacchromyces Boulardii ved innrullering, og det intracellulært aktive Ciprofloxacin med sin første UVI-episode etter påmelding, eller de fikk standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • På tidspunktet for samtykke vil deltakerne få 20 mg/kg av antibiotikumet ciprofloksacin. Hvis deltakeren har symptomer på en UVI eller har en positiv urinkultur ved påmelding, vil de ta antibiotika hver 12. time i 14 dager. Hvis deltakeren ikke har symptomer på urinveisinfeksjon ved påmelding, vil antibiotika bare tas ved behov hjemme ved første gang en urinveisinfeksjon oppstår.
  • På tidspunktet for samtykke vil deltakerne også få 250 mg av probiotika, S.

boulardii, tatt en gang daglig i 6 måneder, uavhengig av symptomer.

- Gjennom hele studien vil deltakerne motta sin standard kliniske behandling for tilbakevendende UVI-behandling, som inkluderer behandling av tarm- og blæredysfunksjon og andre foreskrevne ikke-antibiotiske intervensjoner etter den behandlende leverandørens kliniske skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med 3 eller flere UVI-episoder de siste 12 månedene, eller 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene
  • ingen tegn på vesikoureteral refluks eller bare lavgradig (grad 1-2) vesikoureteral refluks
  • ingen annen genitourinær anatomisk abnormitet
  • ikke får profylaktisk antibiotika ved påmelding
  • Alder 2-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • høygradig (grad 3-5) vesikoureteral refluks
  • nevrogen blære
  • anatomiske abnormiteter i mage-tarmkanalen
  • noen historie med urologisk eller gastrointestinal kirurgi
  • på profylaktisk antibiotika
  • en urinkultur som er positiv for patogener som ikke er mottakelige for ciprofloksacin de siste 3 månedene
  • historie med en allergisk reaksjon på ciprofloksacin eller andre kinoloner, eller en historie med alvorlige bivirkninger
  • Som angitt på pakningsvedlegget for Ciprofloxacin, bør personer med en kjent historie med myasthenia gravis unngå å ta Ciprofloxacin og vil derfor bli ekskludert fra denne studien.
  • Basert på advarselen om ciprofloksacin, vil personer som tar tizanidin samtidig, eller de som tar andre legemidler som er kjent for å interagere med ciprofloksacin, ekskluderes fra studien.
  • Personer med kjent QT-forlengelse, hypokalemi eller andre legemidler som forlenger QT-intervallet bør også unngå å ta Ciprofloxacin og vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Personer under 2 år. I BFIT-klinikken, fordi de utfører blære-, avførings- og forstoppelsesbehandling, er det vanskeligere å håndtere det hvis pasienten ikke er pottetrent. Derfor ekskluderer vi deltakere under 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika med eller uten antibiotika
Alle pasienter vil få probiotika for dette, kun de med UVI vil få ciprofloksacin.
Legemiddel: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Alle pasienter vil få probiotika som skal tas daglig. Hvis UVI oppstår med et sensitivt patogen, vil vi behandle med ciprofloksacin
Andre navn:
  • ciprofloksacin
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i UVI-episoder
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil se etter en reduksjon av antall UVI-episoder før og etter intervensjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2022-4941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Uti

Kliniske studier på Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere