- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06149676
Новая комбинация пробиотиков и антибиотиков для предотвращения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- При получении согласия участникам будет назначен антибиотик ципрофлоксацин в дозе 20 мг/кг. Если у участника есть симптомы ИМВП или положительный результат посева мочи при зачислении, он будет принимать антибиотик каждые 12 часов в течение 14 дней. Если на момент включения у участника нет симптомов ИМВП, антибиотик будет приниматься только в случае необходимости дома при первом возникновении ИМВП.
- В момент согласия участникам также будет предоставлено 250 мг пробиотика S.
boulardii, принимаемый один раз в день в течение 6 месяцев, независимо от симптомов.
- На протяжении всего исследования участники будут получать стандартную клиническую помощь при лечении рецидивирующей ИМВП, которая включает лечение дисфункции кишечника и мочевого пузыря, а также другие назначенные неантибиотические вмешательства по усмотрению лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе 3 или более эпизодов ИМВП за последние 12 месяцев или 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев.
- отсутствие признаков пузырно-мочеточникового рефлюкса или только пузырно-мочеточниковый рефлюкс низкой степени (1-2 степени)
- отсутствие других анатомических аномалий мочеполовой системы
- не получал профилактические антибиотики на момент включения
- Возраст 2-17 лет.
Критерий исключения:
- пузырно-мочеточниковый рефлюкс высокой степени (3-5 степени)
- нейрогенный мочевой пузырь
- анатомические аномалии желудочно-кишечного тракта
- любая история урологических или желудочно-кишечных операций
- о профилактических антибиотиках
- положительный результат посева мочи на возбудители, нечувствительные к ципрофлоксацину, за последние 3 месяца.
- Аллергическая реакция на ципрофлоксацин или другие хинолоны в анамнезе или тяжелые побочные реакции в анамнезе.
- Как указано на вкладыше к ципрофлоксацину, лицам с известной историей миастении следует избегать приема ципрофлоксацина, и поэтому они будут исключены из этого исследования.
- На основании предупреждения о «черном ящике» в отношении ципрофлоксацина из исследования будут исключены лица, принимающие тизанидин в качестве одновременного приема, или те, кто принимает другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с ципрофлоксацином.
- лицам с известным удлинением интервала QT, гипокалиемией или принимающим другие препараты, удлиняющие интервал QT, также следует избегать приема ципрофлоксацина, и они будут исключены из этого исследования.
- Физические лица до 2 лет. В клинике BFIT, поскольку они занимаются мочевым пузырем, опорожнением кишечника и лечением запоров, с пациентом сложнее справиться, если он не приучен к горшку. Поэтому мы исключаем участников младше 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик с антибиотиком или без него
Для этого все пациенты будут получать пробиотики, ципрофлоксацин — только те, у кого ИМП.
|
Все пациенты будут получать пробиотик для ежедневного приема.
Если ИМВП возникает с чувствительным возбудителем, мы будем лечить ципрофлоксацином.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получат стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества эпизодов ИМВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем стремиться к снижению количества эпизодов ИМВП до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2022-4941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .