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Une nouvelle combinaison probiotique-antibiotique pour prévenir les infections récurrentes des voies urinaires

29 juin 2026 mis à jour par: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Les patients présentant une infection urinaire récurrente ont été randomisés pour recevoir soit le probiotique Sacchromyces Boulardii au moment de l'inscription, et la ciprofloxacine intracellulairement active lors de leur premier épisode d'infection urinaire après l'inscription, soit ils ont reçu un traitement de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Au moment du consentement, les participants recevront 20 mg/kg d'antibiotique, la ciprofloxacine. Si le participant présente des symptômes d'infection urinaire ou a une culture d'urine positive au moment de l'inscription, il prendra l'antibiotique toutes les 12 heures pendant 14 jours. Si le participant ne présente pas de symptômes d'infection urinaire au moment de l'inscription, l'antibiotique ne sera pris que si nécessaire à la maison dès la première apparition d'une infection urinaire.
  • Au moment du consentement, les participants recevront également 250 mg du probiotique S.

boulardii, pris une fois par jour pendant 6 mois, quels que soient les symptômes.

- Tout au long de l'étude, les participants recevront leurs soins cliniques standard pour le traitement récurrent des infections urinaires, qui comprend la gestion des dysfonctionnements intestinaux et vésicaux et d'autres interventions non antibiotiques prescrites à la discrétion clinique du prestataire gestionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un historique de 3 épisodes ou plus d'infection urinaire au cours des 12 derniers mois, ou de 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois
  • aucun signe de reflux vésico-urétéral ou seulement un reflux vésico-urétéral de faible grade (grade 1-2)
  • aucune autre anomalie anatomique génito-urinaire
  • ne pas recevoir d'antibiotiques prophylactiques au moment de l'inscription
  • Âges 2-17 ans.

Critère d'exclusion:

  • reflux vésico-urétéral de haut grade (grades 3 à 5)
  • vessie neurogène
  • anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal
  • tout antécédent de chirurgie urologique ou gastro-intestinale
  • sous antibiotiques prophylactiques
  • une culture d'urine positive pour les agents pathogènes non sensibles à la ciprofloxacine au cours des 3 derniers mois
  • antécédents de réaction allergique à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones, ou antécédents d'effets indésirables graves
  • Comme indiqué sur la notice de la ciprofloxacine, les personnes ayant des antécédents connus de myasthénie grave doivent éviter de prendre de la ciprofloxacine et seront donc exclues de cette étude.
  • Sur la base de l'avertissement de la boîte noire pour la ciprofloxacine, les personnes prenant de la tizanidine en administration concomitante ou celles prenant d'autres médicaments connus pour interagir avec la ciprofloxacine seront exclues de l'étude.
  • les personnes présentant un allongement de l'intervalle QT connu, une hypokaliémie ou prenant d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT doivent également éviter de prendre de la ciprofloxacine et seront exclues de cette étude.
  • Personnes de moins de 2 ans. Dans la clinique BFIT, parce qu'ils gèrent la vessie, les selles et la constipation, il est plus difficile à gérer si le patient n'est pas propre. Nous excluons donc les participants de moins de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique avec ou sans antibiotique
Tous les patients recevront des probiotiques pour cela, seuls ceux souffrant d'une infection urinaire recevront de la ciprofloxacine.
Médicament: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Tous les patients recevront le probiotique quotidiennement. Si une infection urinaire survient avec un agent pathogène sensible, nous traiterons avec de la ciprofloxacine.
Autres noms:
  • ciprofloxacine
Aucune intervention: Contrôle
Les patients bénéficieront d’un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des épisodes d'infection urinaire
Délai: 6 mois
Nous rechercherons une réduction du nombre d'épisodes d'infection urinaire avant et après l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2022-4941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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