Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny kombination av probiotika och antibiotika för att förhindra återkommande urinvägsinfektioner

29 juni 2026 uppdaterad av: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Patienter med återkommande UVI randomiserades till att antingen få probiotikan Sacchromyces Boulardii vid inskrivningen och det intracellulärt aktiva Ciprofloxacin med sin första UVI-episod efter inskrivningen, eller så fick de standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Vid tidpunkten för samtycke kommer deltagarna att ges 20 mg/kg av antibiotikumet ciprofloxacin. Om deltagaren har symtom på en UVI eller har en positiv urinodling vid inskrivningen, kommer de att ta antibiotikan var 12:e timme i 14 dagar. Om deltagaren inte har symtom på en UVI vid inskrivningen, kommer antibiotikan att tas endast om det behövs hemma vid den första förekomsten av en UVI.
  • Vid tidpunkten för samtycke kommer deltagarna också att få 250 mg av probiotikan, S.

boulardii, tas en gång dagligen i 6 månader, oavsett symtom.

- Under hela studien kommer deltagarna att få sin vanliga kliniska vård för återkommande UVI-behandling, vilket inkluderar hantering av tarm- och blåsdysfunktion och andra ordinerade icke-antibiotikainterventioner efter den behandlande leverantörens kliniska gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av 3 eller fler UVI-episoder under de senaste 12 månaderna, eller 2 eller fler episoder under de senaste 6 månaderna
  • inga tecken på vesikoureteral reflux eller endast låggradig (grad 1-2) vesikoureteral reflux
  • ingen annan genitourinär anatomisk abnormitet
  • inte får profylaktisk antibiotika vid tidpunkten för inskrivningen
  • Ålder 2-17 år.

Exklusions kriterier:

  • höggradig (grad 3-5) vesikoureteral reflux
  • neurogen blåsan
  • anatomiska abnormiteter i mag-tarmkanalen
  • någon historia av urologisk eller gastrointestinal kirurgi
  • på profylaktisk antibiotika
  • en urinodling som är positiv för patogener som inte är mottagliga för ciprofloxacin under de senaste 3 månaderna
  • historia av en allergisk reaktion mot ciprofloxacin eller andra kinoloner, eller en historia av allvarliga biverkningar
  • Som anges på bipacksedeln för Ciprofloxacin, bör personer med en känd historia av myasthenia gravis undvika att ta Ciprofloxacin och kommer därför att uteslutas från denna studie.
  • Baserat på den svarta lådans varning för Ciprofloxacin kommer individer som tar tizanidin samtidigt, eller de som tar andra läkemedel som är kända för att interagera med ciprofloxacin att uteslutas från studien.
  • Personer med känd QT-förlängning, hypokalemi eller andra läkemedel som förlänger QT-intervallet bör också undvika att ta Ciprofloxacin och kommer att uteslutas från denna studie.
  • Individer under 2 år. På BFIT-kliniken, eftersom de sköter urinblåsan, tarmrörelser och förstoppning, är det svårare att hantera om patienten inte är pottränad. Därför utesluter vi deltagare under 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika med eller utan antibiotika
Alla patienter kommer att få probiotika för detta, endast de med UVI kommer att få ciprofloxacin.
Läkemedel: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Alla patienter kommer att få probiotika som ska tas dagligen. Om UVI uppstår med en känslig patogen kommer vi att behandla med ciprofloxacin
Andra namn:
  • ciprofloxacin
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av UTI-episoder
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att leta efter en minskning av antalet UVI-episoder före och efter interventionen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2022-4941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera