Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe combinatie van probiotica en antibiotica om terugkerende urineweginfecties te voorkomen

29 juni 2026 bijgewerkt door: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Patiënten met recidiverende urineweginfecties werden gerandomiseerd om óf het probioticum Sacchromyces Boulardii te krijgen bij de inclusie, en het intracellulair actieve ciprofloxacine bij hun eerste urineweginfectie na de inclusie, óf ze kregen een standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Op het moment van toestemming krijgen de deelnemers 20 mg/kg van het antibioticum ciprofloxacine. Als de deelnemer symptomen van een urineweginfectie heeft of bij inschrijving een positieve urinecultuur heeft, neemt hij het antibioticum gedurende 14 dagen elke 12 uur. Als de deelnemer bij inschrijving geen symptomen van een urineweginfectie heeft, wordt het antibioticum alleen indien nodig thuis ingenomen bij het eerste optreden van een urineweginfectie.
  • Op het moment van toestemming krijgen de deelnemers ook 250 mg van het probioticum S.

boulardii, eenmaal daags gedurende 6 maanden, ongeacht de symptomen.

- Gedurende de hele studie zullen de deelnemers hun standaard klinische zorg ontvangen voor de behandeling van recidiverende urineweginfecties, waaronder het beheer van darm- en blaasdisfunctie en andere voorgeschreven niet-antibiotische interventies, naar goeddunken van de behandelende zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van 3 of meer UTI-episodes in de afgelopen 12 maanden, of 2 of meer episoden in de afgelopen 6 maanden
  • geen bewijs van vesicoureterale reflux of alleen laaggradige (graad 1-2) vesicoureterale reflux
  • geen andere urogenitale anatomische afwijking
  • geen profylactische antibiotica ontvangen op het moment van inschrijving
  • Leeftijden 2-17 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • hooggradige (graad 3-5) vesicoureterale reflux
  • neurogene blaas
  • anatomische afwijkingen van het maag-darmkanaal
  • elke voorgeschiedenis van urologische of gastro-intestinale chirurgie
  • over profylactische antibiotica
  • een urinecultuur die positief is voor ziekteverwekkers die niet gevoelig zijn voor ciprofloxacine in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van een allergische reactie op ciprofloxacine of andere chinolonen, of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen
  • Zoals vermeld op de bijsluiter van Ciprofloxacine, dienen personen met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis het gebruik van Ciprofloxacine te vermijden en zullen daarom van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Op basis van de black box-waarschuwing voor ciprofloxacine zullen personen die tizanidine gelijktijdig gebruiken, of degenen die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een interactie aangaan met ciprofloxacine, van het onderzoek worden uitgesloten.
  • personen met een bekende QT-verlenging, hypokaliëmie of die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen, moeten ook het gebruik van Ciprofloxacine vermijden en zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Individuen jonger dan 2 jaar. Omdat ze in de BFIT-kliniek de blaas-, stoelgang- en obstipatiebehandeling verzorgen, is het moeilijker te behandelen als de patiënt niet zindelijk is. Daarom sluiten we deelnemers jonger dan 2 jaar uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica met of zonder antibiotica
Alle patiënten krijgen hiervoor probiotica, alleen degenen met een urineweginfectie krijgen ciprofloxacine.
Geneesmiddel: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Alle patiënten krijgen het probioticum dagelijks ingenomen. Als UTI optreedt bij een gevoelige ziekteverwekker, zullen we behandelen met ciprofloxacine
Andere namen:
  • ciprofloxacine
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen een standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van UTI-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt gezocht naar een vermindering van het aantal urineweginfecties voor en na de interventie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2022-4941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren