Una nueva combinación de probióticos y antibióticos para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario
29 de junio de 2026 actualizado por: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Los pacientes con ITU recurrente fueron asignados al azar para recibir el probiótico Sacchromyces Boulardii en el momento de la inscripción y la ciprofloxacina intracelularmente activa con su primer episodio de ITU después de la inscripción, o recibieron tratamiento de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En el momento del consentimiento, los participantes recibirán 20 mg/kg del antibiótico ciprofloxacina. Si el participante tiene síntomas de una infección urinaria o tiene un urocultivo positivo en el momento de la inscripción, tomará el antibiótico cada 12 horas durante 14 días. Si el participante no tiene síntomas de una ITU en el momento de la inscripción, el antibiótico se tomará solo si es necesario en casa tras la primera aparición de una ITU.
- En el momento del consentimiento, los participantes también recibirán 250 mg del probiótico S.
boulardii, tomado una vez al día durante 6 meses, independientemente de los síntomas.
- A lo largo del estudio, los participantes recibirán su atención clínica estándar para el tratamiento de las infecciones urinarias recurrentes, que incluye el manejo de la disfunción intestinal y vesical y otras intervenciones prescritas sin antibióticos a criterio clínico del proveedor administrador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de 3 o más episodios de ITU en los últimos 12 meses, o 2 o más episodios en los últimos 6 meses
- sin evidencia de reflujo vesicoureteral o solo reflujo vesicoureteral de bajo grado (grado 1-2)
- ninguna otra anomalía anatómica genitourinaria
- no recibir antibióticos profilácticos en el momento de la inscripción
- Edades 2-17 años.
Criterio de exclusión:
- reflujo vesicoureteral de alto grado (grado 3-5)
- vejiga neurógena
- anomalías anatómicas del tracto gastrointestinal
- Cualquier antecedente de cirugía urológica o gastrointestinal.
- con antibióticos profilácticos
- un urocultivo positivo para patógenos que no son sensibles a la ciprofloxacina en los últimos 3 meses
- antecedentes de una reacción alérgica a la ciprofloxacina u otras quinolonas, o antecedentes de reacciones adversas graves
- Como se indica en el prospecto de ciprofloxacina, las personas con antecedentes conocidos de miastenia gravis deben evitar tomar ciprofloxacina y, por lo tanto, serán excluidas de este estudio.
- Según la advertencia del recuadro negro para la ciprofloxacina, las personas que toman tizanidina como administración concomitante o aquellas que toman otros medicamentos que se sabe que interactúan con la ciprofloxacina serán excluidas del estudio.
- Las personas con prolongación conocida del QT, hipopotasemia o que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT también deben evitar tomar ciprofloxacina y serán excluidos de este estudio.
- Personas menores de 2 años. En la clínica BFIT, debido a que controlan la vejiga, las deposiciones y el estreñimiento, es más difícil de manejar si el paciente no sabe ir al baño. Por lo tanto, excluimos a los participantes menores de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico con o sin antibiótico
Todos los pacientes recibirán probióticos para esto, solo aquellos con una ITU recibirán ciprofloxacina.
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Todos los pacientes recibirán el probiótico diariamente.
Si la ITU ocurre con un patógeno sensible, trataremos con ciprofloxacino
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán tratamiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los episodios de ITU
Periodo de tiempo: 6 meses
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Buscaremos una reducción del número de episodios de ITU antes y después de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2022-4941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .