Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kombination af probiotisk-antibiotika for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner

14. januar 2025 opdateret af: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Patienter med tilbagevendende UVI blev randomiseret til at modtage enten det probiotiske Sacchromyces Boulardii ved indskrivning og det intracellulært aktive Ciprofloxacin med deres første UVI-episode efter indskrivning, eller de modtog standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • På tidspunktet for samtykke vil deltagerne få 20 mg/kg af antibiotikummet ciprofloxacin. Hvis deltageren har symptomer på en UVI eller har en positiv urinkultur ved tilmelding, vil de tage antibiotika hver 12. time i 14 dage. Hvis deltageren ikke har symptomer på en UVI ved tilmeldingen, vil antibiotika kun blive taget, hvis det er nødvendigt i hjemmet ved den første forekomst af en UVI.
  • På tidspunktet for samtykke vil deltagerne også få 250 mg af probiotikaet, S.

boulardii, taget en gang dagligt i 6 måneder, uanset symptomer.

- Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne modtage deres standard kliniske pleje til tilbagevendende UVI-behandling, som omfatter tarm- og blæredysfunktionsbehandling og andre ordinerede ikke-antibiotiske indgreb efter den administrerende udbyders kliniske skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med 3 eller flere UVI-episoder inden for de seneste 12 måneder, eller 2 eller flere episoder inden for de seneste 6 måneder
  • ingen tegn på vesicoureteral refluks eller kun lavgradig (grad 1-2) vesicoureteral refluks
  • ingen anden genitourinær anatomisk abnormitet
  • ikke får profylaktisk antibiotika på tidspunktet for indskrivningen
  • Alder 2-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • høj grad (grad 3-5) vesicoureteral refluks
  • neurogen blære
  • anatomiske abnormiteter i mave-tarmkanalen
  • enhver historie med urologisk eller gastrointestinal kirurgi
  • på profylaktisk antibiotika
  • en urinkultur positiv for patogener, der ikke er modtagelige for ciprofloxacin i de sidste 3 måneder
  • historie med en allergisk reaktion over for ciprofloxacin eller andre quinoloner, eller en historie med alvorlige bivirkninger
  • Som angivet på indlægssedlen til Ciprofloxacin bør personer med en kendt historie med myasthenia gravis undgå at tage Ciprofloxacin og vil derfor blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Baseret på den sorte boks-advarsel for Ciprofloxacin, vil personer, der tager tizanidin som samtidig administration, eller dem, der tager andre lægemidler, der vides at interagere med ciprofloxacin, blive udelukket fra undersøgelsen.
  • personer med kendt QT-forlængelse, hypokaliæmi eller andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, bør også undgå at tage Ciprofloxacin og vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Personer under 2 år. I BFIT-klinikken er det sværere at håndtere, fordi de udfører blære-, afførings- og forstoppelsesbehandling, hvis patienten ikke er pottetrænet. Derfor udelukker vi deltagere under 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika med eller uden antibiotika
Alle patienter får probiotika til dette, kun dem med UVI får ciprofloxacin.
Medicin: Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]
Alle patienter vil få probiotika, der skal tages dagligt. Hvis UVI opstår med et følsomt patogen, vil vi behandle med ciprofloxacin
Andre navne:
  • ciprofloxacin
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil få standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af UVI-episoder
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil se efter en reduktion af antallet af UVI-episoder før og efter interventionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2022-4941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Uti

Kliniske forsøg med Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner