- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149676
Una nuova combinazione probiotica-antibiotica per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Al momento del consenso, ai partecipanti verranno somministrati 20 mg/kg dell'antibiotico ciprofloxacina. Se il partecipante presenta sintomi di UTI o ha un'urinocoltura positiva al momento dell'arruolamento, assumerà l'antibiotico ogni 12 ore per 14 giorni. Se il partecipante non presenta sintomi di UTI al momento dell'arruolamento, l'antibiotico verrà assunto solo se necessario a casa al primo verificarsi di UTI.
- Al momento del consenso, ai partecipanti verranno somministrati anche 250 mg del probiotico S.
boulardii, assunto una volta al giorno per 6 mesi, indipendentemente dai sintomi.
- Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la loro assistenza clinica standard per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie ricorrenti, che include la gestione delle disfunzioni intestinali e della vescica e altri interventi non antibiotici prescritti a discrezione clinica del fornitore di gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehreen Arshad, MD
- Numero di telefono: 3122274080
- Email: marshad@luriechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Lurie Children's Hospital
-
Contatto:
- Mehreen Arshad
- Numero di telefono: 312-227-4080
- Email: marshad@luriechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di 3 o più episodi di UTI negli ultimi 12 mesi, o 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi
- nessuna evidenza di reflusso vescico-ureterale o solo reflusso vescico-ureterale di basso grado (grado 1-2)
- nessun'altra anomalia anatomica genito-urinaria
- che non ricevono antibiotici profilattici al momento dell'arruolamento
- Età 2-17 anni.
Criteri di esclusione:
- reflusso vescico-ureterale di grado elevato (grado 3-5).
- vescica neurogena
- anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale
- qualsiasi storia di chirurgia urologica o gastrointestinale
- sulla profilassi antibiotica
- una coltura delle urine positiva per agenti patogeni non sensibili alla ciprofloxacina negli ultimi 3 mesi
- storia di una reazione allergica alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni o storia di reazioni avverse gravi
- Come indicato nel foglietto illustrativo della Ciprofloxacina, gli individui con una storia nota di miastenia grave dovrebbero evitare di assumere Ciprofloxacina e pertanto saranno esclusi da questo studio.
- Sulla base dell'avviso della scatola nera per la ciprofloxacina, i soggetti che assumono tizanidina come somministrazione concomitante o quelli che assumono altri farmaci noti per interagire con la ciprofloxacina saranno esclusi dallo studio.
- anche i soggetti con noto prolungamento del QT, ipokaliemia o che assumono altri farmaci che prolungano l'intervallo QT dovrebbero evitare di assumere ciprofloxacina e saranno esclusi da questo studio.
- Individui sotto i 2 anni. Nella clinica BFIT, poiché si occupano della gestione della vescica, dei movimenti intestinali e della costipazione, è più difficile gestirli se il paziente non è abituato all'uso del vasino. Pertanto, escludiamo i partecipanti di età inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotici con o senza antibiotico
Tutti i pazienti riceveranno probiotici per questo, solo quelli con una UTI riceveranno ciprofloxacina.
|
Tutti i pazienti riceveranno il probiotico da assumere quotidianamente.
Se l'infezione delle vie urinarie si verifica con un agente patogeno sensibile, tratteremo con ciprofloxacina
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno il trattamento standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione degli episodi di UTI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cercheremo una riduzione del numero di episodi di UTI prima e dopo l'intervento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Ricorrenza
- Infezioni del tratto urinario
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2022-4941
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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