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Una nuova combinazione probiotica-antibiotica per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario

14 gennaio 2025 aggiornato da: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
I pazienti con infezioni delle vie urinarie ricorrenti sono stati randomizzati a ricevere il probiotico Sacchromyces Boulardii al momento dell'arruolamento e la ciprofloxacina attiva a livello intracellulare al primo episodio di UTI dopo l'arruolamento, oppure hanno ricevuto il trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Al momento del consenso, ai partecipanti verranno somministrati 20 mg/kg dell'antibiotico ciprofloxacina. Se il partecipante presenta sintomi di UTI o ha un'urinocoltura positiva al momento dell'arruolamento, assumerà l'antibiotico ogni 12 ore per 14 giorni. Se il partecipante non presenta sintomi di UTI al momento dell'arruolamento, l'antibiotico verrà assunto solo se necessario a casa al primo verificarsi di UTI.
  • Al momento del consenso, ai partecipanti verranno somministrati anche 250 mg del probiotico S.

boulardii, assunto una volta al giorno per 6 mesi, indipendentemente dai sintomi.

- Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la loro assistenza clinica standard per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie ricorrenti, che include la gestione delle disfunzioni intestinali e della vescica e altri interventi non antibiotici prescritti a discrezione clinica del fornitore di gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di 3 o più episodi di UTI negli ultimi 12 mesi, o 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi
  • nessuna evidenza di reflusso vescico-ureterale o solo reflusso vescico-ureterale di basso grado (grado 1-2)
  • nessun'altra anomalia anatomica genito-urinaria
  • che non ricevono antibiotici profilattici al momento dell'arruolamento
  • Età 2-17 anni.

Criteri di esclusione:

  • reflusso vescico-ureterale di grado elevato (grado 3-5).
  • vescica neurogena
  • anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale
  • qualsiasi storia di chirurgia urologica o gastrointestinale
  • sulla profilassi antibiotica
  • una coltura delle urine positiva per agenti patogeni non sensibili alla ciprofloxacina negli ultimi 3 mesi
  • storia di una reazione allergica alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni o storia di reazioni avverse gravi
  • Come indicato nel foglietto illustrativo della Ciprofloxacina, gli individui con una storia nota di miastenia grave dovrebbero evitare di assumere Ciprofloxacina e pertanto saranno esclusi da questo studio.
  • Sulla base dell'avviso della scatola nera per la ciprofloxacina, i soggetti che assumono tizanidina come somministrazione concomitante o quelli che assumono altri farmaci noti per interagire con la ciprofloxacina saranno esclusi dallo studio.
  • anche i soggetti con noto prolungamento del QT, ipokaliemia o che assumono altri farmaci che prolungano l'intervallo QT dovrebbero evitare di assumere ciprofloxacina e saranno esclusi da questo studio.
  • Individui sotto i 2 anni. Nella clinica BFIT, poiché si occupano della gestione della vescica, dei movimenti intestinali e della costipazione, è più difficile gestirli se il paziente non è abituato all'uso del vasino. Pertanto, escludiamo i partecipanti di età inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici con o senza antibiotico
Tutti i pazienti riceveranno probiotici per questo, solo quelli con una UTI riceveranno ciprofloxacina.
Tutti i pazienti riceveranno il probiotico da assumere quotidianamente. Se l'infezione delle vie urinarie si verifica con un agente patogeno sensibile, tratteremo con ciprofloxacina
Altri nomi:
  • ciprofloxacina
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno il trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli episodi di UTI
Lasso di tempo: 6 mesi
Cercheremo una riduzione del numero di episodi di UTI prima e dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehreen Arshad, Lurie Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uti ricorrenti

Prove cliniche su Saccharomyces Boulardii 250 MG [Florastor]

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