Uma nova combinação probiótico-antibiótico para prevenir infecções recorrentes do trato urinário
29 de junho de 2026 atualizado por: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Pacientes com ITU recorrente foram randomizados para receber o probiótico Sacchromyces Boulardii no momento da inscrição e a ciprofloxacina intracelularmente ativa com seu primeiro episódio de ITU após a inscrição, ou receberam tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- No momento do consentimento, os participantes receberão 20 mg/kg do antibiótico ciprofloxacina. Se o participante apresentar sintomas de ITU ou urocultura positiva no momento da inscrição, ele tomará o antibiótico a cada 12 horas durante 14 dias. Se o participante não apresentar sintomas de ITU no momento da inscrição, o antibiótico será tomado somente se necessário em casa na primeira ocorrência de ITU.
- No momento do consentimento, os participantes também receberão 250 mg do probiótico S.
boulardii, tomado uma vez ao dia durante 6 meses, independentemente dos sintomas.
- Ao longo do estudo, os participantes receberão seus cuidados clínicos padrão para tratamento de ITU recorrente, que inclui manejo da disfunção intestinal e da bexiga e outras intervenções não antibióticas prescritas, a critério clínico do provedor gestor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 3 ou mais episódios de ITU nos últimos 12 meses, ou 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses
- nenhuma evidência de refluxo vesicoureteral ou apenas refluxo vesicoureteral de baixo grau (grau 1-2)
- nenhuma outra anormalidade anatômica geniturinária
- não receber antibióticos profiláticos no momento da inscrição
- Idades de 2 a 17 anos.
Critério de exclusão:
- refluxo vesicoureteral de alto grau (grau 3-5)
- bexiga neurogênica
- anomalias anatômicas do trato gastrointestinal
- qualquer história de cirurgia urológica ou gastrointestinal
- em antibióticos profiláticos
- uma cultura de urina positiva para patógenos que não são suscetíveis à ciprofloxacina nos últimos 3 meses
- história de reação alérgica à ciprofloxacina ou outras quinolonas, ou história de reações adversas graves
- Conforme indicado na bula do Ciprofloxacino, indivíduos com histórico conhecido de miastenia gravis devem evitar tomar Ciprofloxacino e, portanto, serão excluídos deste estudo.
- Com base no aviso da caixa preta para Ciprofloxacina, indivíduos que tomam tizanidina como administração concomitante ou aqueles que tomam outros medicamentos que interagem com a ciprofloxacina serão excluídos do estudo.
- indivíduos com prolongamento QT conhecido, hipocalemia ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT também devem evitar tomar Ciprofloxacina e serão excluídos deste estudo.
- Indivíduos menores de 2 anos. Na clínica BFIT, como eles cuidam da bexiga, da evacuação e do controle da constipação, é mais difícil de controlar se o paciente não tiver treinamento para usar o penico. Portanto, estamos excluindo participantes menores de 2 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico com ou sem antibiótico
Todos os pacientes receberão probióticos para isso, apenas aqueles com ITU receberão ciprofloxacina.
|
Todos os pacientes receberão o probiótico diariamente.
Se a ITU ocorrer com um patógeno sensível, trataremos com ciprofloxacina
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de episódios de ITU
Prazo: 6 meses
|
Procuraremos uma redução no número de episódios de ITU antes e depois da intervenção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2022-4941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .