一种预防复发性尿路感染的新型益生菌-抗生素组合
2026年6月29日 更新者：Mehreen Arshad、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
复发性尿路感染患者在入组时随机接受益生菌布拉氏酵母菌治疗，在入组后首次尿路感染发作时接受细胞内活性环丙沙星治疗，或者接受标准护理治疗。
研究概览
详细说明
- 在同意时，将给予参与者 20 毫克/公斤的抗生素环丙沙星。 如果参与者在入组时出现尿路感染症状或尿培养呈阳性，则他们将在 14 天内每 12 小时服用一次抗生素。 如果参与者在入组时没有出现尿路感染症状，则仅在首次出现尿路感染时在家需要时才服用抗生素。
- 在同意时，参与者还将获得 250 毫克益生菌 S.
boulardii，无论症状如何，每天服用一次，持续 6 个月。
- 在整个研究过程中，参与者将接受针对复发性尿路感染治疗的标准临床护理，其中包括肠道和膀胱功能障碍管理以及由管理提供者临床酌情决定的其他规定的非抗生素干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去 12 个月内有 3 次或以上 UTI 发作史，或过去 6 个月内有 2 次或以上 UTI 发作史
- 无膀胱输尿管反流证据或仅有低度（1-2 级）膀胱输尿管反流
- 无其他泌尿生殖系统解剖异常
- 入组时未接受预防性抗生素治疗
- 年龄2-17岁。
排除标准：
- 高度（3-5级）膀胱输尿管反流
- 神经源性膀胱
- 胃肠道的解剖异常
- 有泌尿科或胃肠道手术史
- 关于预防性抗生素
- 过去 3 个月内尿培养对环丙沙星不敏感的病原体呈阳性
- 对环丙沙星或其他喹诺酮类药物有过敏反应史，或有严重不良反应史
- 如环丙沙星包装说明书所述，已知有重症肌无力病史的个体应避免服用环丙沙星，因此将被排除在本研究之外。
- 根据环丙沙星的黑框警告，同时服用替扎尼定的个体或服用已知与环丙沙星相互作用的其他药物的个体将被排除在研究之外。
- 已知存在 QT 间期延长、低钾血症或正在服用其他延长 QT 间期的药物的个体也应避免服用环丙沙星，并将被排除在本研究之外。
- 2岁以下的个人。 在 BFIT 诊所，由于他们负责膀胱、排便和便秘管理，因此如果患者没有接受过如厕训练，则管理起来会更加困难。 因此，我们排除 2 岁以下的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含或不含抗生素的益生菌
所有患者都将为此接受益生菌治疗，只有患有尿路感染的患者才会接受环丙沙星治疗。
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所有患者都将每天服用益生菌。
如果尿路感染由敏感病原体引起，我们将使用环丙沙星治疗
其他名称：
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无干预：控制
患者将获得标准护理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少尿路感染发作
大体时间：6个月
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我们将寻求干预前后尿路感染发作次数的减少。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehreen Arshad、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 2022-4941
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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