嚢胞性線維症関連糖尿病の過体重および肥満被験者におけるSGLT2阻害剤療法の有効性と安全性：パイロット研究
CFRDにおけるエンパグリフロジン：嚢胞性線維症関連糖尿病の過体重および肥満被験者におけるSGLT2阻害剤療法の有効性と安全性：パイロット研究
これは、4週間のウォッシュアウト期間を伴うプラセボ対照、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究となります。
将来の大規模なランダム化対照試験をサポートするために、CFRD の過体重/肥満患者におけるエンパグリフロジン療法の安全性、忍容性、実現可能性に関するパイロットデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目標は、将来の大規模なランダム化比較試験をサポートするために、安全性と実現可能性の指標となるパイロット データを収集することです。 この研究では、CFRDの過体重/肥満成人患者に対するインスリンへの追加療法としてのグルコース共輸送体2ナトリウム阻害剤（SGLT2i）エンパグリフロジンの安全性と忍容性を検討します。 私たちは、エンパグリフロジンは安全で忍容性が高く、CFRDの過体重/肥満の成人患者の血糖コントロールを改善すると仮説を立てています。
具体的な目的 1: 将来の大規模なランダム化対照試験を支援するために、CFRD の過体重/肥満患者におけるエンパグリフロジン療法の安全性、忍容性、実現可能性に関するパイロット データを収集する。
仮説 1: エンパグリフロジンは安全で忍容性が高く、CFRD の過体重/肥満成人における電解質異常、代謝性アシドーシス、ケトーシス、または重度の低血糖のリスク増加の証拠はありません。
具体的な目的 2: 血糖転帰に対するエンパグリフロジンの影響を評価するための予備データを収集する。
仮説 2: エンパグリフロジンによる治療は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で測定される血糖値と、持続血糖モニタリング (CGM) で測定される血糖転帰によって示される血糖コントロールを改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CFRDを患い、インスリン治療を受けている18歳以上の成人被験者
- BMI >25 kg/m2
- 妊娠する可能性のある参加者は、この研究全体を通じて妊娠を防ぐのに効果的な予防策を講じることに同意する必要があります。 これらの方法には、次のいずれか 1 つが含まれる可能性があります。 性交を完全に控える。 2.卵管結紮。 3. 研究中は、経口、注射、埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、またはバリア法を含む 2 つの避妊方法を組み合わせて使用します。
除外基準:
- -ベースライン試験手順前の4週間以内にIV抗生物質または全身性グルココルチコイドを必要とする急性肺増悪
- 新しいCFTR補正剤/調節剤療法の開始から12週間以内
- 1型糖尿病
- GAD 65 抗体陽性または低空腹時 C ペプチド (検査機関の通常の基準範囲を下回る)
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 再発性生殖器または尿路感染症の病歴
- 妊娠または授乳中
- 過去の固形臓器移植
- 慢性肝疾患（医療記録の問題リストに基づく）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限を3倍以上超えて上昇している。
- 慢性腎臓病 (eGFR < 60mL/分/1.73 m2)
- エンパグリフロジンまたはジャディアンスの賦形剤に対する過敏症
- 摂食障害の歴史
- 英語を話さない人および英語で読むことができない人 • 同意能力の低下（研究スタッフは評価に MacCAT-CR を利用します）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
研究薬（エンパグリフロジン）10mgを毎日4週間経口摂取するために無作為に割り付けられた
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ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
4週間毎日経口摂取したプラセボ対照にランダム化
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性、安全性、忍容性
時間枠：個々の参加者の予想される参加期間は約 15 週間です。長期のフォローアップとデータ分析を含むすべての研究手順を完了するために予想される期間は 24 か月です。
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主な結果は、安全性と治療の忍容性を含む実現可能性に関連しています。
安全性は、研究中に深刻な有害事象を経験した参加者の割合 (%) として評価されます。
忍容性は、副作用のために割り当てられた治療を中止した参加者の割合（％）として評価されます。
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個々の参加者の予想される参加期間は約 15 週間です。長期のフォローアップとデータ分析を含むすべての研究手順を完了するために予想される期間は 24 か月です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2023-31645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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