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SGLT2 抑制剂治疗患有囊性纤维化相关糖尿病的超重和肥胖受试者的疗效和安全性：一项初步研究

2024年2月3日 更新者：Amir Moheet

恩格列净治疗 CFRD：SGLT2 抑制剂治疗囊性纤维化相关糖尿病超重和肥胖受试者的疗效和安全性：一项初步研究

这将是一项安慰剂对照、随机、双盲、交叉研究，有 4 周的清除期。

收集有关恩格列净治疗超重/肥胖 CFRD 患者的安全性、耐受性和可行性的试点数据，以支持未来更大规模的随机对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的总体目标是收集安全性和可行性指标的试点数据，以支持未来更大规模的随机对照试验。 在这项研究中，我们将检查钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 恩格列净作为胰岛素的附加疗法治疗超重/肥胖成年 CFRD 患者的安全性和耐受性。 我们假设恩格列净是安全的、耐受性良好的，并且可以改善超重/肥胖成年 CFRD 患者的血糖控制。

具体目标 1：收集有关恩格列净治疗超重/肥胖 CFRD 患者的安全性、耐受性和可行性的试点数据，以支持未来更大规模的随机对照试验。

假设 1：恩格列净是安全的且耐受性良好，没有证据表明患有 CFRD 的超重/肥胖成人患者电解质异常、代谢性酸中毒、酮症或严重低血糖的风险增加。

具体目标 2：收集初步数据以评估恩格列净对血糖结果的影响。

假设 2：恩格列净治疗将改善血糖控制，如口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量的血糖水平和连续血糖监测 (CGM) 测量的血糖结果所示。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amir Moheet, MBBS
  • 电话号码：612-625-2153
  • 邮箱：mohee002@umn.edu

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amir Moheet, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上患有 CFRD 并接受胰岛素治疗的成年受试者
  • 体重指数 >25 公斤/平方米
  • 有能力怀孕的参与者必须同意在整个研究过程中采取有效预防怀孕的预防措施。 这些方法可能包括以下方法之一： 1. 完全禁欲性交； 2.输卵管结扎术； 3. 在研究期间结合使用两种避孕方式，包括口服、注射或植入激素避孕药、宫内节育器或屏障法。

排除标准：

  • 基线研究程序前 4 周内出现需要静脉注射抗生素或全身性糖皮质激素的急性肺部病情加重
  • 新的 CFTR 校正/调节剂治疗开始后不到 12 周
  • 1型糖尿病
  • GAD 65 抗体阳性或空腹 C 肽低（低于实验室正常参考范围）
  • 有糖尿病酮症酸中毒史
  • 复发性生殖器或尿路感染史
  • 怀孕或哺乳期
  • 既往实体器官移植
  • 慢性肝病（根据病历中的问题清单或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 3 倍以上。
  • 慢性肾脏疾病（eGFR < 60mL/min/1.73 m2）
  • 对恩格列净或任何恩格列净赋形剂过敏
  • 饮食失调史
  • 非英语人士和无法阅读英语的人士 • 同意能力下降（研究人员将利用 MacCAT-CR 进行评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：恩格列净
随机接受研究药物（恩格列净），每天口服 10 毫克，持续 4 周
药品：恩格列净
钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂
其他名称：
  • 辉光
  • SGLT2抑制剂
安慰剂比较：安慰剂对照
随机分配至安慰剂对照组，每天口服，持续 4 周
其他：安慰剂对照
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性、安全性、耐受性
大体时间：单个参与者的预期参与持续时间约为 15 周。完成所有研究程序（包括任何长期随访和数据分析）的预期持续时间为 24 个月。
主要结果与可行性有关，包括安全性和治疗耐受性。 安全性将评估为在研究期间经历严重不良事件的参与者的比例（%）。 耐受性将评估为由于副作用而停止指定治疗的参与者的比例（%）。
单个参与者的预期参与持续时间约为 15 周。完成所有研究程序（包括任何长期随访和数据分析）的预期持续时间为 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amir Moheet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月3日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MED-2023-31645

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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