Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-gátló terápia hatékonysága és biztonságossága cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott alanyoknál: kísérleti tanulmány

2024. február 3. frissítette: Amir Moheet

Empagliflozin a CFRD-ben: Az SGLT2-gátló terápia hatékonysága és biztonságossága túlsúlyos és elhízott, cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben szenvedő alanyoknál: kísérleti tanulmány

Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat lesz, 4 hetes kimosási periódussal.

Gyűjtsön kísérleti adatokat az empagliflozin-terápia biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és megvalósíthatóságáról CFRD-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott betegeknél egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálat alátámasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat általános célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön biztonsági és megvalósíthatósági mérőszámokhoz egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat támogatása érdekében. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátló (SGLT2i) empagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát az inzulin kiegészítéseként CFRD-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott felnőtt betegeknél. Feltételezzük, hogy az empagliflozin biztonságos, jól tolerálható és javítja a glikémiás kontrollt a CFRD-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott felnőtt betegeknél.

1. specifikus cél: Kísérleti adatok gyűjtése az empagliflozin-terápia biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és megvalósíthatóságáról CFRD-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott betegeknél egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálat alátámasztására.

1. hipotézis: Az empagliflozin biztonságos és jól tolerálható, nincs bizonyíték elektrolit-rendellenességre, metabolikus acidózisra, ketózisra vagy a súlyos hipoglikémia fokozott kockázatára CFRD-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.

2. specifikus cél: Előzetes adatok gyűjtése az empagliflozin glikémiás eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.

2. hipotézis: Az empagliflozin-kezelés javítja a glikémiás kontrollt, amint azt az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mért glükózszint, valamint a folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mért glikémiás eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amir Moheet, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, CFRD-ben szenvedő és inzulinkezelésben részesülő felnőttek
  • BMI >25 kg/m2
  • Annak a résztvevőnek, aki képes teherbe esni, el kell fogadnia, hogy a vizsgálat során a terhesség megelőzésében hatékony óvintézkedéseket tesz. Ezek a módszerek magukban foglalhatják az alábbi 1. a szexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás; 2. Petevezeték lekötése; 3. A vizsgálat során kétféle fogamzásgátlási forma kombinációját alkalmazza, beleértve az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközt vagy gátmódszert.

Kizárási kritériumok:

  • akut pulmonalis exacerbáció, amely intravénás antibiotikumot vagy szisztémás glükokortikoidokat igényel az alapvizsgálati eljárásokat megelőző 4 héten belül
  • kevesebb mint 12 hét az új CFTR korrektor/modulátor terápia kezdete óta
  • típusú cukorbetegség
  • Pozitív GAD 65 antitest vagy alacsony éhgyomri C-peptid (a labor normál referenciatartománya alatt)
  • Diabéteszes ketoacidózis kórtörténetében
  • visszatérő genitális vagy húgyúti fertőzések anamnézisében
  • terhesség vagy szoptatás
  • korábbi szilárd szervátültetés
  • Krónikus májbetegség (az orvosi feljegyzésekben szereplő problémalista vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) alapján a normálérték felső határa feletti 3-szor magasabb.
  • krónikus vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Empagliflozinnal vagy a Jardiance bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Evészavar története
  • Nem angolul beszélők és azok, akik nem tudnak angolul olvasni • Csökkent beleegyezési kapacitás (a vizsgálati személyzet a MacCAT-CR-t használja az értékeléshez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: empagliflozin
randomizált vizsgálati gyógyszer (empagliflozin) 10 mg szájon át naponta 4 héten keresztül
Drog: Empagliflozin
Nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitor
Más nevek:
  • Jardiance
  • SGLT2 inhibitor
Placebo Comparator: placebo kontroll
randomizált placebo-kontrollra, szájon át naponta 4 héten keresztül
Egyéb: Placebo Control
Placebo Control

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság, biztonság, tolerálhatóság
Időkeret: Az egyes résztvevők részvételének várható időtartama körülbelül 15 hét. Az összes vizsgálati eljárás befejezésének várható időtartama, beleértve a hosszú távú nyomon követést és az adatelemzést is, 24 hónap.
Az elsődleges eredmények a megvalósíthatósághoz kapcsolódnak, beleértve a biztonságot és a kezelés tolerálhatóságát. A biztonságot a vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők arányaként (%-ban) kell értékelni. A tolerálhatóságot azon résztvevők arányában (%-ban) kell értékelni, akik mellékhatások miatt abbahagyták a kijelölt kezelést.
Az egyes résztvevők részvételének várható időtartama körülbelül 15 hét. Az összes vizsgálati eljárás befejezésének várható időtartama, beleértve a hosszú távú nyomon követést és az adatelemzést is, 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amir Moheet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-2023-31645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Placebo Control

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel