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Wirksamkeit und Sicherheit der SGLT2-Inhibitor-Therapie bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Mukoviszidose-bedingtem Diabetes: eine Pilotstudie

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Empagliflozin bei CFRD: Wirksamkeit und Sicherheit der SGLT2-Inhibitor-Therapie bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Mukoviszidose-bedingtem Diabetes: eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit einer 4-wöchigen Auswaschphase.

Sammeln Sie Pilotdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Empagliflozin-Therapie bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit CFRD, um eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Pilotdaten für Sicherheits- und Machbarkeitskennzahlen zu sammeln, um eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Verträglichkeit des Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i) Empagliflozin als Zusatztherapie zu Insulin bei übergewichtigen/fettleibigen erwachsenen Patienten mit CFRD untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Empagliflozin sicher und gut verträglich ist und die Blutzuckerkontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen erwachsenen Patienten mit CFRD verbessert.

Spezifisches Ziel 1: Sammeln Sie Pilotdaten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Empagliflozin-Therapie bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit CFRD, um eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen.

Hypothese 1: Empagliflozin wird sicher und gut verträglich sein, ohne Hinweise auf Elektrolytstörungen, metabolische Azidose, Ketose oder ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypoglykämie bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit CFRD.

Spezifisches Ziel 2: Sammeln Sie vorläufige Daten, um die Wirkung von Empagliflozin auf die glykämischen Ergebnisse zu bewerten.

Hypothese 2: Die Behandlung mit Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle, wie durch den Glukosespiegel angezeigt, gemessen durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT), und durch die glykämischen Ergebnisse, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit CFRD und unter Insulinbehandlung
  • BMI >25 kg/m2
  • Eine Teilnehmerin, die in der Lage ist, schwanger zu werden, muss zustimmen, während dieser Studie Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, die eine Schwangerschaft wirksam verhindern. Diese Methoden könnten eine der folgenden umfassen: 1. Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr; 2. Tubenligatur; 3. Verwenden Sie während der Studie eine Kombination aus zwei Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierter hormoneller Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode.

Ausschlusskriterien:

  • Akute pulmonale Exazerbation, die intravenöse Antibiotika oder systemische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor den Studienbeginn erfordert
  • weniger als 12 Wochen seit Beginn einer neuen CFTR-Korrektur-/Modulatortherapie
  • Diabetes Typ 1
  • Positiver GAD 65-Antikörper oder niedriges Nüchtern-C-Peptid (unterhalb des normalen Referenzbereichs des Labors)
  • Eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Vorgeschichte wiederkehrender Genital- oder Harnwegsinfektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorherige Organtransplantation
  • Chronische Lebererkrankung (basierend auf der Problemliste in den Krankenakten oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts erhöht.
  • chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jardiance
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Nicht-Englisch-Sprecher und Personen, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen • Verminderte Einwilligungsfähigkeit (Studienpersonal wird MacCAT-CR zur Beurteilung nutzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
randomisiert der Studienmedikation (Empagliflozin) 10 mg täglich oral einzunehmen über 4 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin
Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Jardianz
  • SGLT2-Hemmer
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
randomisiert der Placebo-Kontrolle, die 4 Wochen lang täglich oral eingenommen wird
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit
Zeitfenster: Die voraussichtliche Teilnahmedauer eines einzelnen Teilnehmers beträgt etwa 15 Wochen. Die voraussichtliche Dauer für den Abschluss aller Studienverfahren, einschließlich aller Langzeit-Follow-ups, und die Datenanalyse beträgt 24 Monate.
Die primären Ergebnisse beziehen sich auf die Durchführbarkeit, einschließlich Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung. Die Sicherheit wird als Anteil (in %) der Teilnehmer bewertet, bei denen während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Die Verträglichkeit wird als Anteil (in %) der Teilnehmer bewertet, die ihre zugewiesene Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen.
Die voraussichtliche Teilnahmedauer eines einzelnen Teilnehmers beträgt etwa 15 Wochen. Die voraussichtliche Dauer für den Abschluss aller Studienverfahren, einschließlich aller Langzeit-Follow-ups, und die Datenanalyse beträgt 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2023-31645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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