Eficacia y seguridad de la terapia con inhibidores de SGLT2 en sujetos con sobrepeso y obesidad con diabetes relacionada con la fibrosis quística: un estudio piloto
Empagliflozina en CFRD: eficacia y seguridad de la terapia con inhibidores de SGLT2 en sujetos con sobrepeso y obesidad con diabetes relacionada con la fibrosis quística: un estudio piloto
This will be a placebo-controlled, randomized, double blind, crossover study with a 4 week wash out period.
Collect pilot data on the safety, tolerability, and feasibility of empagliflozin therapy in overweight/obese patients with CFRD to support a future larger randomized controlled trial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The overall goal of this proposal is to collect pilot data for safety and feasibility metrics to support a future larger randomized controlled trial. In this study, we will examine the safety and tolerability of Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) empagliflozin as an add-on therapy to insulin for overweight/obese adult patients with CFRD. We hypothesize that empagliflozin will be safe, well tolerated and will improve glycemic control in overweight/obese adult patients with CFRD.
Specific Aim 1: Collect pilot data on the safety, tolerability, and feasibility of empagliflozin therapy in overweight/obese patients with CFRD to support a future larger randomized controlled trial.
Hypothesis 1: Empagliflozin will be safe and well tolerated, with no evidence for electrolyte abnormalities, metabolic acidosis, ketosis or increased risk of severe hypoglycemia in overweight/obese adults people with CFRD.
Specific Aim 2: Collect preliminary data to evaluate the effect of empagliflozin on glycemic outcomes.
Hypothesis 2: Treatment with empagliflozin will improve glycemic control as indicated by glucose levels as measured by oral glucose tolerance test (OGTT), and on glycemic outcomes as measured by continuous glucose monitoring (CGM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult subjects 18 years or older with CFRD and on insulin treatment
- BMI >25 kg/m2
- A participant who is capable of becoming pregnant must agree to take precautions that are effective in preventing pregnancy throughout this study. These methods could include one of the following 1. Complete abstinence from sexual intercourse; 2. Tubal ligation; 3. Use combination of two forms of contraception during the study including, oral, injectable, or implanted hormonal contraceptives, intrauterine device or barrier method.
Exclusion Criteria:
- acute pulmonary exacerbation requiring IV antibiotics or systemic glucocorticoids within 4 weeks prior to baseline study procedures
- less than 12 weeks since start of a new CFTR corrector/modulator therapy
- type 1 diabetes
- Positive GAD 65 antibody or low fasting C-peptide (below the normal reference range of the lab)
- A history of diabetic ketoacidosis
- history of recurrent genital or urinary tract infections
- pregnancy or lactation
- prior solid organ transplant
- Chronic liver disease (based on problem list in medical records or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times elevated above the upper limit of normal.
- chronic kidney disease (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)
- Hypersensitivity to empagliflozin or any excipients of Jardiance
- History of eating disorder
- Non-English speakers and those unable to read in English • Diminished capacity to consent (study staff will utilize the MacCAT-CR for assessment)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: empagliflozin
randomized to study medication (empagliflozin) 10 mg taken by mouth daily for 4 weeks |
Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo control
randomized to placebo control taken by mouth daily for 4 weeks |
Placebo Control |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continuous Glucose Monitor (CGM): Percentage of Time in Range 70-180mg/dL
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Primary outcome of the study is Continuous Glucose Monitor (CGM): Percentage of Time in Range 70-180mg/dL measured over 4 weeks during each intervention period. |
4 weeks
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Area Under a Curve Glucose
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Area under the curve glucose during oral glucose tolerance test done 4 weeks post each intervention. Data collected at time points of 0, 30, 60 and 120 minutes during oral glucose tolerance test. |
4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peak Glucose
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Peak glucose level during oral glucose tolerance test. Data collected at time points of 0, 30, 60 and 120 minutes during oral glucose tolerance test. |
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- MED-2023-31645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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