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Eficacia y seguridad de la terapia con inhibidores de SGLT2 en sujetos con sobrepeso y obesidad con diabetes relacionada con la fibrosis quística: un estudio piloto

3 de febrero de 2024 actualizado por: Amir Moheet

Empagliflozina en CFRD: eficacia y seguridad de la terapia con inhibidores de SGLT2 en sujetos con sobrepeso y obesidad con diabetes relacionada con la fibrosis quística: un estudio piloto

Este será un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con un período de lavado de 4 semanas.

Recopilar datos piloto sobre la seguridad, tolerabilidad y viabilidad del tratamiento con empagliflozina en pacientes con sobrepeso u obesidad con CFRD para respaldar un futuro ensayo controlado aleatorio más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es recopilar datos piloto para métricas de seguridad y viabilidad para respaldar un futuro ensayo controlado aleatorio más amplio. En este estudio, examinaremos la seguridad y tolerabilidad del inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2i) empagliflozina como terapia complementaria a la insulina para pacientes adultos con sobrepeso u obesidad con CFRD. Nuestra hipótesis es que la empagliflozina será segura, bien tolerada y mejorará el control glucémico en pacientes adultos con sobrepeso u obesidad con CFRD.

Objetivo específico 1: recopilar datos piloto sobre la seguridad, tolerabilidad y viabilidad del tratamiento con empagliflozina en pacientes con sobrepeso u obesidad con CFRD para respaldar un futuro ensayo controlado aleatorio más amplio.

Hipótesis 1: La empagliflozina será segura y bien tolerada, sin evidencia de anomalías electrolíticas, acidosis metabólica, cetosis o mayor riesgo de hipoglucemia grave en adultos con sobrepeso u obesidad con CFRD.

Objetivo específico 2: recopilar datos preliminares para evaluar el efecto de empagliflozina sobre los resultados glucémicos.

Hipótesis 2: El tratamiento con empagliflozina mejorará el control glucémico según lo indicado por los niveles de glucosa medidos por prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y en los resultados glucémicos medidos por monitorización continua de glucosa (CGM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amir Moheet, MBBS
  • Número de teléfono: 612-625-2153
  • Correo electrónico: mohee002@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Moheet, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos de 18 años o más con CFRD y en tratamiento con insulina
  • IMC >25 kg/m2
  • Una participante que sea capaz de quedar embarazada debe aceptar tomar precauciones que sean efectivas para prevenir el embarazo durante todo este estudio. Estos métodos podrían incluir uno de los siguientes 1. Abstinencia total de las relaciones sexuales; 2. Ligadura de trompas; 3. Utilice una combinación de dos formas de anticoncepción durante el estudio, incluidos los anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados, dispositivo intrauterino o método de barrera.

Criterio de exclusión:

  • exacerbación pulmonar aguda que requiere antibióticos intravenosos o glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a los procedimientos iniciales del estudio
  • menos de 12 semanas desde el inicio de una nueva terapia correctora/moduladora de CFTR
  • Diabetes tipo 1
  • Anticuerpo GAD 65 positivo o péptido C bajo en ayunas (por debajo del rango de referencia normal del laboratorio)
  • Una historia de cetoacidosis diabética.
  • antecedentes de infecciones recurrentes del tracto genital o urinario
  • embarazo o lactancia
  • Trasplante previo de órgano sólido.
  • Enfermedad hepática crónica (basada en la lista de problemas en los registros médicos o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces elevada por encima del límite superior de lo normal.
  • enfermedad renal crónica (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Hipersensibilidad a empagliflozina o cualquier excipiente de Jardiance
  • Historia del trastorno alimentario
  • Personas que no hablan inglés y personas que no saben leer en inglés • Capacidad disminuida para dar consentimiento (el personal del estudio utilizará el MacCAT-CR para la evaluación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: empagliflozina
asignado al azar al medicamento del estudio (empagliflozina) 10 mg por vía oral al día durante 4 semanas
Droga: Empagliflozina
Inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio
Otros nombres:
  • Jardinería
  • Inhibidor de SGLT2
Comparador de placebos: control placebo
asignados al azar al control con placebo tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas
Otro: Control con placebo
Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad, seguridad, tolerabilidad
Periodo de tiempo: La duración prevista de la participación de un participante individual sería de unas 15 semanas. La duración prevista para completar todos los procedimientos del estudio, incluido cualquier seguimiento a largo plazo, y el análisis de datos es de 24 meses.
Los resultados primarios están relacionados con la viabilidad, incluida la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento. La seguridad se evaluará como la proporción (en %) de participantes que experimenten un evento adverso grave durante el estudio. La tolerabilidad se evaluará como la proporción (en %) de participantes que interrumpen el tratamiento asignado debido a efectos secundarios.
La duración prevista de la participación de un participante individual sería de unas 15 semanas. La duración prevista para completar todos los procedimientos del estudio, incluido cualquier seguimiento a largo plazo, y el análisis de datos es de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amir Moheet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2023-31645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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