Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-inhibiittorihoidon tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta: pilottitutkimus

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amir Moheet

Empagliflotsiini CFRD:ssä: SGLT2-inhibiittorihoidon tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta: pilottitutkimus

Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus, jossa on 4 viikon pesujakso.

Kerää pilottitietoja empagliflotsiinihoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja toteutettavuudesta ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on CFRD, tukeaksesi tulevaa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kerätä pilottitietoja turvallisuus- ja toteutettavuusmittareita varten tulevan laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tukemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkimme natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 -estäjän (SGLT2i) empagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä insuliinin lisähoitona ylipainoisille/lihaville aikuispotilaille, joilla on CFRD. Oletamme, että empagliflotsiini on turvallinen, hyvin siedetty ja parantaa verensokerin hallintaa ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla CFRD-potilailla.

Erityinen tavoite 1: Kerää pilottitietoja empagliflotsiinihoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja toteutettavuudesta ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on CFRD, tukeaksesi tulevaa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Hypoteesi 1: Empagliflotsiini on turvallinen ja hyvin siedetty, eikä siinä ole näyttöä elektrolyyttihäiriöistä, metabolisesta asidoosista, ketoosista tai lisääntyneestä vakavan hypoglykemian riskistä ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on CFRD.

Erityinen tavoite 2: Kerää alustavia tietoja empagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi glykeemisiin tuloksiin.

Hypoteesi 2: Hoito empagliflotsiinilla parantaa glukoositasoja, jotka osoittavat suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) mitattuna, ja glykeemisiä tuloksia jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amir Moheet, MBBS
  • Puhelinnumero: 612-625-2153
  • Sähköposti: mohee002@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Moheet, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on CFRD ja jotka saavat insuliinihoitoa
  • BMI >25 kg/m2
  • Osallistujan, joka voi tulla raskaaksi, on suostuttava ryhtymään tehokkaisiin varotoimiin raskauden ehkäisemisessä koko tämän tutkimuksen ajan. Näihin menetelmiin voi kuulua jokin seuraavista 1. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä; 2. Munasoluligaatio; 3. Käytä tutkimuksen aikana kahden ehkäisymuodon yhdistelmää, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline tai estemenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti keuhkojen paheneminen, joka vaatii IV antibiootteja tai systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä ennen perustutkimustoimenpiteitä
  • alle 12 viikkoa uuden CFTR-korjaus/modulaattorihoidon aloittamisesta
  • tyypin 1 diabetes
  • Positiivinen GAD 65 -vasta-aine tai alhainen paasto C-peptidi (alle laboratorion normaalin vertailualueen)
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • toistuvia sukupuolielinten tai virtsatieinfektioita
  • raskaus tai imetys
  • aiempi kiinteä elinsiirto
  • Krooninen maksasairaus (perustuu potilastietojen ongelmaluetteloon tai alaniiniaminotransferaasiin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiin (AST) > 3 kertaa kohonnut normaalin ylärajan yläpuolelle.
  • krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Yliherkkyys empagliflotsiinille tai jollekin Jardiancen apuaineelle
  • Syömishäiriön historia
  • Englantia puhumattomat ja ne, jotka eivät osaa lukea englanniksi • Heikentynyt suostumuskyky (tutkimushenkilöstö käyttää MacCAT-CR:ää arvioinnissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: empagliflotsiini
satunnaistettiin tutkimaan lääkettä (empagliflotsiini) 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Empagliflotsiini
Natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 estäjä
Muut nimet:
  • Jardiance
  • SGLT2-estäjä
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
satunnaistettu lumelääkekontrolliin suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut: Placebo Control
Placebo Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys
Aikaikkuna: Yksittäisen osallistujan arvioitu osallistumiskesto on noin 15 viikkoa. Kaikkien tutkimustoimenpiteiden loppuunsaattamiseksi, mukaan lukien mahdolliset pitkäaikaiset seurannat, ja data-analyysin arvioitu kesto on 24 kuukautta.
Ensisijaiset tulokset liittyvät toteutettavuuteen, mukaan lukien turvallisuus ja hoidon siedettävyys. Turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien osuudena (%), jotka kokevat vakavan haittatapahtuman tutkimuksen aikana. Siedettävyys arvioidaan niiden osallistujien osuudena (prosentteina), jotka keskeyttävät määrätyn hoidon sivuvaikutusten vuoksi.
Yksittäisen osallistujan arvioitu osallistumiskesto on noin 15 viikkoa. Kaikkien tutkimustoimenpiteiden loppuunsaattamiseksi, mukaan lukien mahdolliset pitkäaikaiset seurannat, ja data-analyysin arvioitu kesto on 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amir Moheet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2023-31645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Placebo Control

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa