SGLT2-inhibiittorihoidon tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta: pilottitutkimus
Empagliflotsiini CFRD:ssä: SGLT2-inhibiittorihoidon tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta: pilottitutkimus
Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus, jossa on 4 viikon pesujakso.
Kerää pilottitietoja empagliflotsiinihoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja toteutettavuudesta ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on CFRD, tukeaksesi tulevaa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kerätä pilottitietoja turvallisuus- ja toteutettavuusmittareita varten tulevan laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tukemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkimme natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 -estäjän (SGLT2i) empagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä insuliinin lisähoitona ylipainoisille/lihaville aikuispotilaille, joilla on CFRD. Oletamme, että empagliflotsiini on turvallinen, hyvin siedetty ja parantaa verensokerin hallintaa ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla CFRD-potilailla.
Erityinen tavoite 1: Kerää pilottitietoja empagliflotsiinihoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja toteutettavuudesta ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on CFRD, tukeaksesi tulevaa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Hypoteesi 1: Empagliflotsiini on turvallinen ja hyvin siedetty, eikä siinä ole näyttöä elektrolyyttihäiriöistä, metabolisesta asidoosista, ketoosista tai lisääntyneestä vakavan hypoglykemian riskistä ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on CFRD.
Erityinen tavoite 2: Kerää alustavia tietoja empagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi glykeemisiin tuloksiin.
Hypoteesi 2: Hoito empagliflotsiinilla parantaa glukoositasoja, jotka osoittavat suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) mitattuna, ja glykeemisiä tuloksia jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on CFRD ja jotka saavat insuliinihoitoa
- BMI >25 kg/m2
- Osallistujan, joka voi tulla raskaaksi, on suostuttava ryhtymään tehokkaisiin varotoimiin raskauden ehkäisemisessä koko tämän tutkimuksen ajan. Näihin menetelmiin voi kuulua jokin seuraavista 1. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä; 2. Munasoluligaatio; 3. Käytä tutkimuksen aikana kahden ehkäisymuodon yhdistelmää, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline tai estemenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti keuhkojen paheneminen, joka vaatii IV antibiootteja tai systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä ennen perustutkimustoimenpiteitä
- alle 12 viikkoa uuden CFTR-korjaus/modulaattorihoidon aloittamisesta
- tyypin 1 diabetes
- Positiivinen GAD 65 -vasta-aine tai alhainen paasto C-peptidi (alle laboratorion normaalin vertailualueen)
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- toistuvia sukupuolielinten tai virtsatieinfektioita
- raskaus tai imetys
- aiempi kiinteä elinsiirto
- Krooninen maksasairaus (perustuu potilastietojen ongelmaluetteloon tai alaniiniaminotransferaasiin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiin (AST) > 3 kertaa kohonnut normaalin ylärajan yläpuolelle.
- krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Yliherkkyys empagliflotsiinille tai jollekin Jardiancen apuaineelle
- Syömishäiriön historia
- Englantia puhumattomat ja ne, jotka eivät osaa lukea englanniksi • Heikentynyt suostumuskyky (tutkimushenkilöstö käyttää MacCAT-CR:ää arvioinnissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: empagliflotsiini
satunnaistettiin tutkimaan lääkettä (empagliflotsiini) 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
|
Natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 estäjä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
satunnaistettu lumelääkekontrolliin suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
|
Placebo Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys
Aikaikkuna: Yksittäisen osallistujan arvioitu osallistumiskesto on noin 15 viikkoa. Kaikkien tutkimustoimenpiteiden loppuunsaattamiseksi, mukaan lukien mahdolliset pitkäaikaiset seurannat, ja data-analyysin arvioitu kesto on 24 kuukautta.
|
Ensisijaiset tulokset liittyvät toteutettavuuteen, mukaan lukien turvallisuus ja hoidon siedettävyys.
Turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien osuudena (%), jotka kokevat vakavan haittatapahtuman tutkimuksen aikana.
Siedettävyys arvioidaan niiden osallistujien osuudena (prosentteina), jotka keskeyttävät määrätyn hoidon sivuvaikutusten vuoksi.
|
Yksittäisen osallistujan arvioitu osallistumiskesto on noin 15 viikkoa. Kaikkien tutkimustoimenpiteiden loppuunsaattamiseksi, mukaan lukien mahdolliset pitkäaikaiset seurannat, ja data-analyysin arvioitu kesto on 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2023-31645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .