Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SGLT2-hemmerterapi hos overvektige og overvektige personer med cystisk fibrose-relatert diabetes: en pilotstudie

16. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Empagliflozin i CFRD: Effekt og sikkerhet av SGLT2-hemmerterapi hos overvektige og overvektige personer med cystisk fibrose-relatert diabetes: en pilotstudie

Dette vil være en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie med en utvaskingsperiode på 4 uker.

Samle pilotdata om sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av empagliflozinbehandling hos overvektige/fedmepasienter med CFRD for å støtte en fremtidig større randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å samle pilotdata for sikkerhets- og gjennomførbarhetsmålinger for å støtte en fremtidig større randomisert kontrollert studie. I denne studien vil vi undersøke sikkerheten og toleransen til natriumglukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2i) empagliflozin som en tilleggsbehandling til insulin for overvektige/fedme voksne pasienter med CFRD. Vi antar at empagliflozin vil være trygt, godt tolerert og vil forbedre glykemisk kontroll hos overvektige/fedme voksne pasienter med CFRD.

Spesifikt mål 1: Samle pilotdata om sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av empagliflozinbehandling hos overvektige/fedmepasienter med CFRD for å støtte en fremtidig større randomisert kontrollert studie.

Hypotese 1: Empagliflozin vil være trygt og godt tolerert, uten bevis for elektrolyttavvik, metabolsk acidose, ketose eller økt risiko for alvorlig hypoglykemi hos voksne med overvekt/fedme med CFRD.

Spesifikt mål 2: Samle inn foreløpige data for å evaluere effekten av empagliflozin på glykemiske utfall.

Hypotese 2: Behandling med empagliflozin vil forbedre glykemisk kontroll som indikert av glukosenivåer målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT), og på glykemiske utfall målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer 18 år eller eldre med CFRD og på insulinbehandling
  • BMI >25 kg/m2
  • En deltaker som er i stand til å bli gravid, må godta å ta forholdsregler som er effektive for å forhindre graviditet gjennom hele denne studien. Disse metodene kan inkludere en av følgende 1. Fullstendig avholdenhet fra samleie; 2. Tubal ligering; 3. Bruk kombinasjon av to former for prevensjon under studien, inkludert orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt lungeforverring som krever IV-antibiotika eller systemiske glukokortikoider innen 4 uker før studieprosedyrer ved baseline
  • mindre enn 12 uker siden starten av en ny CFTR-korrektor-/modulatorterapi
  • diabetes type 1
  • Positivt GAD 65 antistoff eller lavt fastende C-peptid (under det normale referanseområdet for laboratoriet)
  • En historie med diabetisk ketoacidose
  • historie med tilbakevendende kjønns- eller urinveisinfeksjoner
  • graviditet eller amming
  • tidligere solid organtransplantasjon
  • Kronisk leversykdom (basert på problemliste i journaler eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger forhøyet over øvre normalgrense.
  • kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Overfølsomhet overfor empagliflozin eller andre hjelpestoffer i Jardiance
  • Historie med spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende og de som ikke kan lese på engelsk • Redusert evne til å samtykke (studiepersonell vil bruke MacCAT-CR for vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: empagliflozin
randomisert til studiemedisin (empagliflozin) 10 mg tatt gjennom munnen daglig i 4 uker
Legemiddel: Empagliflozin
Natriumglukose co-transporter 2 hemmer
Andre navn:
  • Jardiance
  • SGLT2-hemmer
Placebo komparator: placebokontroll
randomisert til placebokontroll tatt gjennom munnen daglig i 4 uker
Annen: Placebokontroll
Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet
Tidsramme: Varigheten av forventet deltakelse for en individuell deltaker vil være rundt 15 uker. Varigheten forventes å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert eventuell langsiktig oppfølging, og dataanalyse er 24 måneder.
De primære resultatene er relatert til gjennomførbarhet, inkludert sikkerhet og behandlingstolerabilitet. Sikkerhet vil bli evaluert som andelen (i %) av deltakerne som opplever en alvorlig uønsket hendelse i løpet av studien. Tolerabilitet vil bli evaluert som andelen (i %) av deltakerne som avbryter sin tildelte behandling på grunn av bivirkninger.
Varigheten av forventet deltakelse for en individuell deltaker vil være rundt 15 uker. Varigheten forventes å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert eventuell langsiktig oppfølging, og dataanalyse er 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2023-31645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere