Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SGLT2-hæmmerterapi hos overvægtige og fede personer med cystisk fibrose-relateret diabetes: en pilotundersøgelse

16. januar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Empagliflozin i CFRD: Effekt og sikkerhed af SGLT2-hæmmerterapi hos overvægtige og fede personer med cystisk fibrose-relateret diabetes: en pilotundersøgelse

Dette vil være et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie med en udvaskningsperiode på 4 uger.

Indsaml pilotdata om sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​empagliflozinbehandling hos overvægtige/fede patienter med CFRD for at understøtte et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at indsamle pilotdata til sikkerheds- og gennemførlighedsmetrikker for at understøtte et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse vil vi undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) empagliflozin som en tilføjelsesbehandling til insulin til overvægtige/fede voksne patienter med CFRD. Vi antager, at empagliflozin vil være sikkert, godt tolereret og vil forbedre den glykæmiske kontrol hos overvægtige/fede voksne patienter med CFRD.

Specifikt mål 1: Indsamle pilotdata om sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​empagliflozinbehandling hos overvægtige/fede patienter med CFRD for at understøtte et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypotese 1: Empagliflozin vil være sikkert og veltolereret uden tegn på elektrolytabnormiteter, metabolisk acidose, ketose eller øget risiko for svær hypoglykæmi hos overvægtige/fede voksne mennesker med CFRD.

Specifikt mål 2: Indsaml foreløbige data for at evaluere effekten af ​​empagliflozin på glykæmiske resultater.

Hypotese 2: Behandling med empagliflozin vil forbedre den glykæmiske kontrol som angivet ved glukoseniveauer målt ved oral glukosetolerancetest (OGTT) og på glykæmiske resultater målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner 18 år eller ældre med CFRD og i insulinbehandling
  • BMI >25 kg/m2
  • En deltager, der er i stand til at blive gravid, skal acceptere at tage forholdsregler, der er effektive til at forhindre graviditet under hele denne undersøgelse. Disse metoder kan omfatte en af ​​følgende 1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje; 2. Tubal ligering; 3. Brug en kombination af to former for prævention under undersøgelsen, herunder orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  • akut pulmonal eksacerbation, der kræver IV-antibiotika eller systemiske glukokortikoider inden for 4 uger før baseline undersøgelsesprocedurer
  • mindre end 12 uger siden starten af ​​en ny CFTR-korrektor-/modulatorbehandling
  • type 1 diabetes
  • Positivt GAD 65 antistof eller lavt fastende C-peptid (under laboratoriets normale referenceområde)
  • En historie med diabetisk ketoacidose
  • anamnese med tilbagevendende køns- eller urinvejsinfektioner
  • graviditet eller amning
  • forudgående solid organtransplantation
  • Kronisk leversygdom (baseret på problemliste i lægejournaler eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange forhøjet over den øvre normalgrænse.
  • kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Overfølsomhed over for empagliflozin eller andre hjælpestoffer i Jardiance
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende og dem, der ikke kan læse på engelsk • Formindsket evne til at give samtykke (studiepersonale vil bruge MacCAT-CR til vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: empagliflozin
randomiseret til at studere medicin (empagliflozin) 10 mg indtaget gennem munden dagligt i 4 uger
Medicin: Empagliflozin
Natriumglucose co-transporter 2 hæmmer
Andre navne:
  • Jardiance
  • SGLT2-hæmmer
Placebo komparator: placebo kontrol
randomiseret til placebokontrol taget gennem munden dagligt i 4 uger
Andet: Placebo kontrol
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet
Tidsramme: Varigheden af ​​den forventede deltagelse for en individuel deltagers vil være omkring 15 uger. Varigheden forventes at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer, inklusive enhver langsigtet opfølgning, og dataanalyse er 24 måneder.
De primære resultater er relateret til gennemførlighed, herunder sikkerhed og behandlingstolerabilitet. Sikkerhed vil blive evalueret som andelen (i %) af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning under undersøgelsen. Tolerabilitet vil blive vurderet som andelen (i %) af deltagere, der afbryder deres tildelte behandling på grund af bivirkninger.
Varigheden af ​​den forventede deltagelse for en individuel deltagers vil være omkring 15 uger. Varigheden forventes at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer, inklusive enhver langsigtet opfølgning, og dataanalyse er 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2023-31645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner