Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SGLT2-hämmare för överviktiga och feta patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes: en pilotstudie

24 augusti 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

Empagliflozin i CFRD: Effekt och säkerhet av SGLT2-hämmarterapi hos överviktiga och feta patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes: en pilotstudie

This will be a placebo-controlled, randomized, double blind, crossover study with a 4 week wash out period.

Collect pilot data on the safety, tolerability, and feasibility of empagliflozin therapy in overweight/obese patients with CFRD to support a future larger randomized controlled trial.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The overall goal of this proposal is to collect pilot data for safety and feasibility metrics to support a future larger randomized controlled trial. In this study, we will examine the safety and tolerability of Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) empagliflozin as an add-on therapy to insulin for overweight/obese adult patients with CFRD. We hypothesize that empagliflozin will be safe, well tolerated and will improve glycemic control in overweight/obese adult patients with CFRD.

Specific Aim 1: Collect pilot data on the safety, tolerability, and feasibility of empagliflozin therapy in overweight/obese patients with CFRD to support a future larger randomized controlled trial.

Hypothesis 1: Empagliflozin will be safe and well tolerated, with no evidence for electrolyte abnormalities, metabolic acidosis, ketosis or increased risk of severe hypoglycemia in overweight/obese adults people with CFRD.

Specific Aim 2: Collect preliminary data to evaluate the effect of empagliflozin on glycemic outcomes.

Hypothesis 2: Treatment with empagliflozin will improve glycemic control as indicated by glucose levels as measured by oral glucose tolerance test (OGTT), and on glycemic outcomes as measured by continuous glucose monitoring (CGM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 18 years or older with CFRD and on insulin treatment
  • BMI >25 kg/m2
  • A participant who is capable of becoming pregnant must agree to take precautions that are effective in preventing pregnancy throughout this study. These methods could include one of the following 1. Complete abstinence from sexual intercourse; 2. Tubal ligation; 3. Use combination of two forms of contraception during the study including, oral, injectable, or implanted hormonal contraceptives, intrauterine device or barrier method.

Exclusion Criteria:

  • acute pulmonary exacerbation requiring IV antibiotics or systemic glucocorticoids within 4 weeks prior to baseline study procedures
  • less than 12 weeks since start of a new CFTR corrector/modulator therapy
  • type 1 diabetes
  • Positive GAD 65 antibody or low fasting C-peptide (below the normal reference range of the lab)
  • A history of diabetic ketoacidosis
  • history of recurrent genital or urinary tract infections
  • pregnancy or lactation
  • prior solid organ transplant
  • Chronic liver disease (based on problem list in medical records or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times elevated above the upper limit of normal.
  • chronic kidney disease (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)
  • Hypersensitivity to empagliflozin or any excipients of Jardiance
  • History of eating disorder
  • Non-English speakers and those unable to read in English • Diminished capacity to consent (study staff will utilize the MacCAT-CR for assessment)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: empagliflozin

randomized to study medication (empagliflozin) 10 mg taken by mouth daily for 4 weeks
Läkemedel: Empagliflozin

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor

Andra namn:
  • Jardiance
  • SGLT2-hämmare
Placebo-jämförare: placebo control

randomized to placebo control taken by mouth daily for 4 weeks
Övrig: Placebo Control

Placebo Control

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Continuous Glucose Monitor (CGM): Percentage of Time in Range 70-180mg/dL
Tidsram: 4 weeks

Primary outcome of the study is Continuous Glucose Monitor (CGM): Percentage of Time in Range 70-180mg/dL measured over 4 weeks during each intervention period.
4 weeks
Area Under a Curve Glucose
Tidsram: 4 weeks

Area under the curve glucose during oral glucose tolerance test done 4 weeks post each intervention. Data collected at time points of 0, 30, 60 and 120 minutes during oral glucose tolerance test.
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Glucose
Tidsram: 4 weeks

Peak glucose level during oral glucose tolerance test. Data collected at time points of 0, 30, 60 and 120 minutes during oral glucose tolerance test.
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2023-31645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera