Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SGLT2-hämmare för överviktiga och feta patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes: en pilotstudie

3 februari 2024 uppdaterad av: Amir Moheet

Empagliflozin i CFRD: Effekt och säkerhet av SGLT2-hämmarterapi hos överviktiga och feta patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes: en pilotstudie

Detta kommer att vara en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie med en 4 veckors tvättperiod.

Samla in pilotdata om säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet av empagliflozinbehandling hos överviktiga/fetma patienter med CFRD för att stödja en framtida större randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att samla in pilotdata för säkerhets- och genomförbarhetsmått för att stödja en framtida större randomiserad kontrollerad studie. I denna studie kommer vi att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av natriumglukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i) empagliflozin som en tilläggsterapi till insulin för överviktiga/fetma vuxna patienter med CFRD. Vi antar att empagliflozin kommer att vara säkert, tolereras väl och kommer att förbättra glykemisk kontroll hos överviktiga/fetma vuxna patienter med CFRD.

Specifikt mål 1: Samla in pilotdata om säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet av empagliflozinbehandling hos överviktiga/fetma patienter med CFRD för att stödja en framtida större randomiserad kontrollerad studie.

Hypotes 1: Empagliflozin kommer att vara säkert och väl tolererat, utan bevis för elektrolytavvikelser, metabol acidos, ketos eller ökad risk för allvarlig hypoglykemi hos överviktiga/fetma vuxna personer med CFRD.

Specifikt mål 2: Samla in preliminära data för att utvärdera effekten av empagliflozin på glykemiska utfall.

Hypotes 2: Behandling med empagliflozin kommer att förbättra den glykemiska kontrollen, vilket indikeras av glukosnivåer mätt med oralt glukostoleranstest (OGTT), och på glykemiska resultat mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner 18 år eller äldre med CFRD och på insulinbehandling
  • BMI >25 kg/m2
  • En deltagare som kan bli gravid måste gå med på att vidta försiktighetsåtgärder som är effektiva för att förhindra graviditet under hela denna studie. Dessa metoder kan inkludera en av följande 1. Fullständig avhållsamhet från samlag; 2. Tubal ligering; 3. Använd en kombination av två former av preventivmedel under studien inklusive orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod.

Exklusions kriterier:

  • akut pulmonell exacerbation som kräver IV-antibiotika eller systemiska glukokortikoider inom 4 veckor före baslinjestudien
  • mindre än 12 veckor sedan starten av en ny CFTR-korrigerings-/modulatorterapi
  • typ 1 diabetes
  • Positiv GAD 65-antikropp eller lågfastande C-peptid (under laboratoriets normala referensintervall)
  • En historia av diabetisk ketoacidos
  • historia av återkommande genital- eller urinvägsinfektioner
  • graviditet eller amning
  • tidigare solid organtransplantation
  • Kronisk leversjukdom (baserat på problemlista i journaler eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger förhöjd över den övre normalgränsen.
  • kronisk njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Överkänslighet mot empagliflozin eller något hjälpämne i Jardiance
  • Historik om ätstörningar
  • Icke-engelsktalande och de som inte kan läsa på engelska • Minskad förmåga att samtycka (studiepersonal kommer att använda MacCAT-CR för bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: empagliflozin
randomiserad till studiemedicin (empagliflozin) 10 mg intaget i munnen dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Empagliflozin
Natriumglukos co-transporter 2-hämmare
Andra namn:
  • Jardiance
  • SGLT2-hämmare
Placebo-jämförare: placebokontroll
randomiserades till placebokontroll som tas genom munnen dagligen i 4 veckor
Övrig: Placebokontroll
Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, säkerhet, tolerabilitet
Tidsram: Varaktigheten av det förväntade deltagandet för en enskild deltagares skulle vara cirka 15 veckor. Varaktigheten förväntas slutföra alla studieprocedurer, inklusive eventuell långtidsuppföljning, och dataanalys är 24 månader.
De primära resultaten är relaterade till genomförbarhet, inklusive säkerhet och behandlingstolerabilitet. Säkerheten kommer att utvärderas som andelen (i %) deltagare som upplever en allvarlig negativ händelse under studien. Tolerabilitet kommer att utvärderas som andelen (i %) deltagare som avbryter sin tilldelade behandling på grund av biverkningar.
Varaktigheten av det förväntade deltagandet för en enskild deltagares skulle vara cirka 15 veckor. Varaktigheten förväntas slutföra alla studieprocedurer, inklusive eventuell långtidsuppföljning, och dataanalys är 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amir Moheet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2023-31645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Placebokontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera