Эффективность и безопасность терапии ингибиторами SGLT2 у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с диабетом, связанным с муковисцидозом: пилотное исследование
Эмпаглифлозин при CFRD: эффективность и безопасность терапии ингибиторами SGLT2 у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с диабетом, связанным с муковисцидозом: пилотное исследование
Это будет плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с 4-недельным периодом отмывки.
Соберите пилотные данные о безопасности, переносимости и возможности терапии эмпаглифлозином у пациентов с избыточным весом/ожирением и CFRD для поддержки будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого предложения — собрать пилотные данные по показателям безопасности и осуществимости для поддержки будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования. В этом исследовании мы изучим безопасность и переносимость ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) эмпаглифлозина в качестве дополнительной терапии к инсулину у взрослых пациентов с избыточным весом / ожирением с CFRD. Мы предполагаем, что эмпаглифлозин будет безопасен, хорошо переносится и улучшит гликемический контроль у взрослых пациентов с избыточной массой тела/ожирением и CFRD.
Конкретная цель 1: Собрать пилотные данные о безопасности, переносимости и возможности терапии эмпаглифлозином у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и CFRD для поддержки будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Гипотеза 1: Эмпаглифлозин будет безопасен и хорошо переносится, при этом не будет выявлено нарушений электролитного баланса, метаболического ацидоза, кетоза или повышенного риска тяжелой гипогликемии у взрослых людей с избыточной массой тела/ожирением и CFRD.
Конкретная цель 2: Собрать предварительные данные для оценки влияния эмпаглифлозина на гликемические показатели.
Гипотеза 2: Лечение эмпаглифлозином улучшит гликемический контроль, о чем свидетельствуют уровни глюкозы, измеренные с помощью перорального глюкозотолерантного теста (OGTT), и гликемические результаты, измеренные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты 18 лет и старше с CFRD и на лечении инсулином
- ИМТ >25 кг/м2
- Участница, способная забеременеть, должна согласиться принять меры предосторожности, которые эффективны для предотвращения беременности на протяжении всего исследования. Эти методы могут включать один из следующих: 1. Полное воздержание от половых контактов; 2. Перевязка маточных труб; 3. Во время исследования используйте комбинацию двух форм контрацепции, включая пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьерный метод.
Критерий исключения:
- острое легочное обострение, требующее внутривенного введения антибиотиков или системных глюкокортикоидов в течение 4 недель до процедур базового исследования.
- менее 12 недель с момента начала терапии новым корректором/модулятором CFTR
- диабет 1 типа
- Положительный результат на антитело к GAD 65 или низкий уровень C-пептида натощак (ниже нормального лабораторного диапазона)
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе.
- рецидивирующие инфекции половых органов или мочевыводящих путей в анамнезе
- беременность или лактация
- предшествующая трансплантация твердых органов
- Хроническое заболевание печени (на основании списка проблем в медицинской документации или уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы.
- хроническое заболевание почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину или любым вспомогательным веществам препарата Джардианс.
- История расстройства пищевого поведения
- Лица, не говорящие по-английски, и те, кто не умеет читать по-английски • Ограниченная способность дать согласие (исследовательский персонал будет использовать MacCAT-CR для оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эмпаглифлозин
рандомизировано для приема исследуемого препарата (эмпаглифлозин) по 10 мг перорально ежедневно в течение 4 недель.
|
Ингибитор котранспортера 2 глюкозы натрия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
рандомизировано в группу плацебо-контроля, принимаемого перорально ежедневно в течение 4 недель
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность, безопасность, переносимость
Временное ограничение: Продолжительность предполагаемого участия для отдельного участника составит около 15 недель. Предполагаемая продолжительность для завершения всех процедур исследования, включая любое долгосрочное наблюдение, и анализ данных составляет 24 месяца.
|
Первичные исходы связаны с осуществимостью, включая безопасность и переносимость лечения.
Безопасность будет оцениваться как доля (в %) участников, у которых во время исследования возникнут серьезные нежелательные явления.
Переносимость будет оцениваться как доля (в %) участников, прекративших назначенное лечение из-за побочных эффектов.
|
Продолжительность предполагаемого участия для отдельного участника составит около 15 недель. Предполагаемая продолжительность для завершения всех процедур исследования, включая любое долгосрочное наблюдение, и анализ данных составляет 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2023-31645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .