Eficácia e segurança da terapia com inibidor de SGLT2 em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes relacionado à fibrose cística: um estudo piloto
Empagliflozina em CFRD: eficácia e segurança da terapia com inibidor de SGLT2 em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes relacionado à fibrose cística: um estudo piloto
Este será um estudo cruzado, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, com um período de eliminação de 4 semanas.
Coletar dados piloto sobre a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia com empagliflozina em pacientes com sobrepeso/obesidade com CFRD para apoiar um futuro ensaio clínico randomizado maior e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é coletar dados piloto para métricas de segurança e viabilidade para apoiar um futuro ensaio clínico randomizado maior. Neste estudo, examinaremos a segurança e tolerabilidade do inibidor do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2i) empagliflozina como terapia complementar à insulina para pacientes adultos com sobrepeso/obesidade com CFRD. Nossa hipótese é que a empagliflozina será segura, bem tolerada e melhorará o controle glicêmico em pacientes adultos com sobrepeso/obesidade com CFRD.
Objetivo específico 1: coletar dados piloto sobre a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia com empagliflozina em pacientes com sobrepeso/obesidade com CFRD para apoiar um futuro ensaio clínico randomizado maior.
Hipótese 1: A empagliflozina será segura e bem tolerada, sem evidência de anormalidades eletrolíticas, acidose metabólica, cetose ou aumento do risco de hipoglicemia grave em adultos com sobrepeso/obesidade com CFRD.
Objetivo específico 2: coletar dados preliminares para avaliar o efeito da empagliflozina nos resultados glicêmicos.
Hipótese 2: O tratamento com empagliflozina melhorará o controle glicêmico conforme indicado pelos níveis de glicose medidos pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e nos resultados glicêmicos medidos pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com 18 anos ou mais com CFRD e em tratamento com insulina
- IMC >25 kg/m2
- Uma participante que seja capaz de engravidar deve concordar em tomar precauções que sejam eficazes na prevenção da gravidez ao longo deste estudo. Esses métodos podem incluir um dos seguintes 1. Abstinência completa de relações sexuais; 2. Laqueadura tubária; 3. Use uma combinação de duas formas de contracepção durante o estudo, incluindo contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantados, dispositivo intrauterino ou método de barreira.
Critério de exclusão:
- exacerbação pulmonar aguda que requer antibióticos intravenosos ou glicocorticóides sistêmicos nas 4 semanas anteriores aos procedimentos iniciais do estudo
- menos de 12 semanas desde o início de uma nova terapia corretora/moduladora CFTR
- diabetes tipo 1
- Anticorpo GAD 65 positivo ou peptídeo C em jejum baixo (abaixo da faixa de referência normal do laboratório)
- Uma história de cetoacidose diabética
- história de infecções genitais ou do trato urinário recorrentes
- gravidez ou lactação
- transplante prévio de órgão sólido
- Doença hepática crônica (com base na lista de problemas nos registros médicos ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes elevada acima do limite superior do normal.
- doença renal crônica (TFGe < 60mL/min/1,73 m2)
- Hipersensibilidade à empagliflozina ou a qualquer excipiente de Jardiance
- História de transtorno alimentar
- Falantes que não falam inglês e aqueles que não sabem ler em inglês • Capacidade diminuída de consentimento (a equipe do estudo utilizará o MacCAT-CR para avaliação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: empagliflozina
randomizado para estudar medicação (empagliflozina) 10 mg por via oral diariamente durante 4 semanas
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Inibidor do cotransportador de glicose de sódio 2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: controle com placebo
randomizado para controle com placebo tomado por via oral diariamente durante 4 semanas
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Controle Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, segurança, tolerabilidade
Prazo: A duração da participação prevista para um participante individual seria de cerca de 15 semanas. A duração prevista para concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo qualquer acompanhamento de longo prazo e análise de dados, é de 24 meses.
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Os resultados primários estão relacionados à viabilidade, incluindo segurança e tolerabilidade do tratamento.
A segurança será avaliada como a proporção (em %) de participantes que experimentaram um evento adverso grave durante o estudo.
A tolerabilidade será avaliada como a proporção (em %) de participantes que descontinuam o tratamento atribuído devido a efeitos colaterais.
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A duração da participação prevista para um participante individual seria de cerca de 15 semanas. A duração prevista para concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo qualquer acompanhamento de longo prazo e análise de dados, é de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Fibrose cística
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- MED-2023-31645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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