Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie inhibitorem SGLT2 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou: pilotní studie

16. ledna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Empagliflozin u CFRD: Účinnost a bezpečnost terapie inhibitorem SGLT2 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou: pilotní studie

Bude se jednat o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii se 4týdenním vymývacím obdobím.

Shromážděte pilotní data o bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti léčby empagliflozinem u pacientů s nadváhou/obezitou s CFRD na podporu budoucí větší randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je shromáždit pilotní data pro metriky bezpečnosti a proveditelnosti na podporu budoucí větší randomizované kontrolované studie. V této studii budeme zkoumat bezpečnost a snášenlivost inhibitoru sodíkového kotransportéru glukózy 2 (SGLT2i) empagliflozinu jako přídavné terapie k inzulínu u dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s CFRD. Předpokládáme, že empagliflozin bude bezpečný, dobře tolerovaný a zlepší kontrolu glykémie u dospělých pacientů s nadváhou/obezitou s CFRD.

Specifický cíl 1: Shromáždit pilotní data o bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti léčby empagliflozinem u pacientů s nadváhou/obezitou s CFRD na podporu budoucí větší randomizované kontrolované studie.

Hypotéza 1: Empagliflozin bude bezpečný a dobře tolerovaný, bez důkazů o elektrolytových abnormalitách, metabolické acidóze, ketóze nebo zvýšeném riziku těžké hypoglykémie u dospělých lidí s nadváhou/obezitou s CFRD.

Specifický cíl 2: Shromáždit předběžná data pro vyhodnocení účinku empagliflozinu na výsledky glykémie.

Hypotéza 2: Léčba empagliflozinem zlepší glykemickou kontrolu, jak ukazují hladiny glukózy měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), a glykemické výsledky měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší s CFRD a na léčbě inzulínem
  • BMI >25 kg/m2
  • Účastnice, která je schopna otěhotnět, musí během této studie souhlasit s přijetím opatření, která jsou účinná při prevenci těhotenství. Tyto metody mohou zahrnovat jednu z následujících 1. Úplná abstinence od pohlavního styku; 2. Podvázání vejcovodů; 3. Během studie použijte kombinaci dvou forem antikoncepce, včetně perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska nebo bariérové ​​metody.

Kritéria vyloučení:

  • akutní plicní exacerbace vyžadující IV antibiotika nebo systémové glukokortikoidy během 4 týdnů před postupy základní studie
  • méně než 12 týdnů od zahájení nové terapie korektorem/modulátorem CFTR
  • diabetes 1. typu
  • Pozitivní protilátka GAD 65 nebo C-peptid na lačno (pod normálním referenčním rozsahem laboratoře)
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy
  • anamnéza rekurentních infekcí genitálií nebo močových cest
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí transplantace pevných orgánů
  • Chronické onemocnění jater (na základě seznamu problémů v lékařských záznamech nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3krát zvýšené nad horní hranici normy).
  • chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Hypersenzitivita na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Jardiance
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Neanglicky mluvící a ti, kteří neumějí číst v angličtině • Snížená schopnost vyjádřit souhlas (pracovníci studie použijí pro hodnocení MacCAT-CR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: empagliflozin
randomizováni ke studovanému léku (empagliflozin) 10 mg užívaných ústy denně po dobu 4 týdnů
Lék: Empagliflozin
Inhibitor kotransportéru 2 glukózy sodné
Ostatní jména:
  • Jardiance
  • Inhibitor SGLT2
Komparátor placeba: kontrola placeba
randomizováni do kontrolní skupiny s placebem užívaným ústy denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Kontrola placeba
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost
Časové okno: Předpokládaná délka účasti pro jednotlivého účastníka by byla přibližně 15 týdnů. Předpokládaná doba dokončení všech studijních postupů, včetně případného dlouhodobého sledování a analýzy dat, je 24 měsíců.
Primární výsledky se týkají proveditelnosti, včetně bezpečnosti a snášenlivosti léčby. Bezpečnost bude hodnocena jako podíl (v %) účastníků, kteří během studie zaznamenají závažnou nežádoucí příhodu. Snášenlivost bude hodnocena jako podíl (v %) účastníků, kteří přeruší přidělenou léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Předpokládaná délka účasti pro jednotlivého účastníka by byla přibližně 15 týdnů. Předpokládaná doba dokončení všech studijních postupů, včetně případného dlouhodobého sledování a analýzy dat, je 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2023-31645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit