Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van therapie met SGLT2-remmers bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met cystische fibrose-gerelateerde diabetes: een pilotstudie

16 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Empagliflozine bij CFRD: werkzaamheid en veiligheid van therapie met SGLT2-remmers bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met cystische fibrose-gerelateerde diabetes: een pilotstudie

Dit zal een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over onderzoek zijn met een wash-outperiode van vier weken.

Verzamel pilotgegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van empagliflozinetherapie bij patiënten met overgewicht/obesitas met CFRD ter ondersteuning van een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit voorstel is het verzamelen van pilotgegevens voor veiligheids- en haalbaarheidsgegevens ter ondersteuning van een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze studie zullen we de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i) empagliflozine als aanvullende therapie bij insuline voor volwassen patiënten met overgewicht/obesitas met CFRD. Wij veronderstellen dat empagliflozine veilig zal zijn, goed verdragen zal worden en de glykemische controle zal verbeteren bij volwassen patiënten met overgewicht/obesitas met CFRD.

Specifiek doel 1: Verzamel pilotgegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van empagliflozinetherapie bij patiënten met overgewicht/obesitas met CFRD ter ondersteuning van een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hypothese 1: Empagliflozine zal veilig zijn en goed verdragen worden, zonder bewijs voor elektrolytenafwijkingen, metabole acidose, ketose of verhoogd risico op ernstige hypoglykemie bij volwassenen met overgewicht/obesitas en CFRD.

Specifiek doel 2: Voorlopige gegevens verzamelen om het effect van empagliflozine op de glykemische uitkomsten te evalueren.

Hypothese 2: Behandeling met empagliflozine zal de glykemische controle verbeteren, zoals aangegeven door de glucosespiegels zoals gemeten door de orale glucosetolerantietest (OGTT), en door de glykemische uitkomsten zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder met CFRD en die een insulinebehandeling ondergaan
  • BMI >25 kg/m2
  • Een deelnemer die zwanger kan worden, moet ermee instemmen voorzorgsmaatregelen te nemen die effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap tijdens dit onderzoek. Deze methoden kunnen een van de volgende omvatten: 1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap; 2. Afbinden van de eileiders; 3. Gebruik tijdens het onderzoek een combinatie van twee vormen van anticonceptie, waaronder orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, een spiraaltje of een barrièremethode.

Uitsluitingscriteria:

  • acute pulmonale exacerbatie waarvoor IV-antibiotica of systemische glucocorticoïden nodig zijn binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksprocedures
  • minder dan 12 weken na aanvang van een nieuwe CFTR-corrector/modulatortherapie
  • type 1-diabetes
  • Positief GAD 65-antilichaam of laag nuchter C-peptide (onder het normale referentiebereik van het laboratorium)
  • Een geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • voorgeschiedenis van recidiverende genitale of urineweginfecties
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eerdere solide orgaantransplantatie
  • Chronische leverziekte (gebaseerd op de probleemlijst in medische dossiers of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)> 3 keer verhoogd boven de bovengrens van normaal.
  • chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Overgevoeligheid voor empagliflozine of voor één van de hulpstoffen van Jardiance
  • Geschiedenis van een eetstoornis
  • Niet-Engelssprekenden en mensen die niet in het Engels kunnen lezen • Verminderd vermogen om toestemming te geven (onderzoekspersoneel zal de MacCAT-CR gebruiken voor beoordeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: empagliflozine
gerandomiseerd naar onderzoeksmedicatie (empagliflozine) 10 mg dagelijks via de mond ingenomen gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine
Natriumglucose-cotransporter 2-remmer
Andere namen:
  • Jardiance
  • SGLT2-remmer
Placebo-vergelijker: placebo-controle
gerandomiseerd naar placebocontrole, dagelijks via de mond ingenomen gedurende 4 weken
Ander: Placebo-controle
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De duur van de verwachte deelname voor een individuele deelnemer zou ongeveer 15 weken zijn. De verwachte duur voor het voltooien van alle onderzoeksprocedures, inclusief eventuele follow-up op lange termijn, en gegevensanalyse is 24 maanden.
De primaire uitkomsten zijn gerelateerd aan haalbaarheid, inclusief veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling. De veiligheid wordt beoordeeld als het percentage (in %) van de deelnemers dat tijdens het onderzoek een ernstige bijwerking ervaart. Verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd als het percentage (in %) van de deelnemers dat hun toegewezen behandeling stopzet vanwege bijwerkingen.
De duur van de verwachte deelname voor een individuele deelnemer zou ongeveer 15 weken zijn. De verwachte duur voor het voltooien van alle onderzoeksprocedures, inclusief eventuele follow-up op lange termijn, en gegevensanalyse is 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2023-31645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren