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Efficacia e sicurezza della terapia con inibitori SGLT2 in soggetti sovrappeso e obesi con diabete correlato alla fibrosi cistica: uno studio pilota

3 febbraio 2024 aggiornato da: Amir Moheet

Empagliflozin nel CFRD: efficacia e sicurezza della terapia con inibitori SGLT2 in soggetti sovrappeso e obesi con diabete correlato alla fibrosi cistica: uno studio pilota

Questo sarà uno studio crossover, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco con un periodo di wash out di 4 settimane.

Raccogliere dati pilota sulla sicurezza, tollerabilità e fattibilità della terapia con empagliflozin in pazienti sovrappeso/obesi con CFRD per supportare un futuro studio randomizzato controllato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questa proposta è raccogliere dati pilota per parametri di sicurezza e fattibilità per supportare un futuro studio randomizzato controllato più ampio. In questo studio, esamineremo la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore del co-trasportatore 2 del sodio glucosio (SGLT2i) empagliflozin come terapia aggiuntiva all'insulina per pazienti adulti sovrappeso/obesi con CFRD. Ipotizziamo che empagliflozin sarà sicuro, ben tollerato e migliorerà il controllo glicemico nei pazienti adulti sovrappeso/obesi con CFRD.

Obiettivo specifico 1: raccogliere dati pilota sulla sicurezza, tollerabilità e fattibilità della terapia con empagliflozin in pazienti sovrappeso/obesi con CFRD per supportare un futuro studio randomizzato controllato più ampio.

Ipotesi 1: Empagliflozin sarà sicuro e ben tollerato, senza evidenza di anomalie elettrolitiche, acidosi metabolica, chetosi o aumento del rischio di ipoglicemia grave negli adulti sovrappeso/obesi con CFRD.

Obiettivo specifico 2: raccogliere dati preliminari per valutare l'effetto di empagliflozin sugli esiti glicemici.

Ipotesi 2: il trattamento con empagliflozin migliorerà il controllo glicemico come indicato dai livelli di glucosio misurati mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e dagli esiti glicemici misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amir Moheet, MBBS
  • Numero di telefono: 612-625-2153
  • Email: mohee002@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Moheet, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da CFRD e in trattamento con insulina
  • BMI >25 kg/m2
  • Una partecipante che è in grado di rimanere incinta deve accettare di prendere precauzioni efficaci nel prevenire la gravidanza durante questo studio. Questi metodi potrebbero includere uno dei seguenti 1. Completa astinenza dai rapporti sessuali; 2. Legatura delle tube; 3. Utilizzare una combinazione di due forme di contraccezione durante lo studio, inclusi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati, dispositivo intrauterino o metodo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione polmonare acuta che richiede antibiotici IV o glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima delle procedure di studio al basale
  • meno di 12 settimane dall'inizio di una nuova terapia con correttore/modulatore del CFTR
  • diabete di tipo 1
  • Anticorpo GAD 65 positivo o peptide C a digiuno basso (al di sotto del normale intervallo di riferimento del laboratorio)
  • Una storia di chetoacidosi diabetica
  • storia di infezioni ricorrenti del tratto genitale o urinario
  • gravidanza o allattamento
  • precedente trapianto di organi solidi
  • Malattia epatica cronica (sulla base dell'elenco dei problemi nelle cartelle cliniche o dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte elevata rispetto al limite superiore della norma.
  • malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Ipersensibilità a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jardiance
  • Storia di disturbi alimentari
  • Coloro che non parlano inglese e non sono in grado di leggere in inglese • Diminuita capacità di esprimere il proprio consenso (il personale dello studio utilizzerà il MacCAT-CR per la valutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: empagliflozin
randomizzato al farmaco in studio (empagliflozin) 10 mg assunto per via orale al giorno per 4 settimane
Droga: Empagliflozin
Inibitore del co-trasportatore 2 del glucosio sodio
Altri nomi:
  • Giardino
  • Inibitore SGLT2
Comparatore placebo: controllo con placebo
randomizzato al controllo con placebo assunto per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altro: Controllo placebo
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, sicurezza, tollerabilità
Lasso di tempo: La durata della partecipazione prevista per un singolo partecipante sarebbe di circa 15 settimane. La durata prevista per completare tutte le procedure dello studio, incluso qualsiasi follow-up a lungo termine, e l'analisi dei dati è di 24 mesi.
Gli esiti primari sono legati alla fattibilità, inclusa la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. La sicurezza sarà valutata come la proporzione (in%) di partecipanti che sperimentano un evento avverso grave durante lo studio. La tollerabilità sarà valutata come la percentuale (in%) di partecipanti che interrompono il trattamento assegnato a causa di effetti collaterali.
La durata della partecipazione prevista per un singolo partecipante sarebbe di circa 15 settimane. La durata prevista per completare tutte le procedure dello studio, incluso qualsiasi follow-up a lungo termine, e l'analisi dei dati è di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amir Moheet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2023-31645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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