Skuteczność i bezpieczeństwo terapii inhibitorami SGLT2 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą związaną z mukowiscydozą: badanie pilotażowe
Empagliflozyna w CFRD: skuteczność i bezpieczeństwo terapii inhibitorami SGLT2 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą związaną z mukowiscydozą: badanie pilotażowe
Będzie to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z 4-tygodniowym okresem wypłukania.
Zbierz dane pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii empagliflozyną u pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD w celu wsparcia przyszłego większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej propozycji jest zebranie danych pilotażowych w celu uzyskania wskaźników bezpieczeństwa i wykonalności w celu wsparcia przyszłego większego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W tym badaniu zbadamy bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora kotransportera glukozy sodowej 2 (SGLT2i), empagliflozyny jako terapii dodatkowej do insuliny u dorosłych pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD. Stawiamy hipotezę, że empagliflozyna będzie bezpieczna, dobrze tolerowana i poprawi kontrolę glikemii u dorosłych pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD.
Cel szczegółowy 1: Zebranie danych pilotażowych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii empagliflozyną u pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD w celu wsparcia przyszłego większego, randomizowanego badania kontrolowanego.
Hipoteza 1: Empagliflozyna będzie bezpieczna i dobrze tolerowana, bez dowodów na zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, ketozę lub zwiększone ryzyko ciężkiej hipoglikemii u dorosłych osób z nadwagą/otyłością i CFRD.
Cel szczegółowy 2: Zebranie wstępnych danych w celu oceny wpływu empagliflozyny na wyniki glikemii.
Hipoteza 2: Leczenie empagliflozyną poprawi kontrolę glikemii, na co wskazuje stężenie glukozy mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz wyniki glikemii mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z CFRD i leczeni insuliną
- BMI >25 kg/m2
- Uczestniczka, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na podjęcie środków ostrożności, które skutecznie zapobiegają ciąży przez cały czas trwania badania. Metody te mogą obejmować jedną z następujących metod: 1. Całkowita abstynencja od stosunków seksualnych; 2. Podwiązanie jajowodów; 3. Podczas badania stosuj kombinację dwóch form antykoncepcji, w tym doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej lub metody mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- ostre zaostrzenie płuc wymagające antybiotyków dożylnych lub glikokortykoidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed procedurami badania podstawowego
- mniej niż 12 tygodni od rozpoczęcia nowej terapii korektorem/modulatorem CFTR
- cukrzyca typu 1
- Dodatnie przeciwciało GAD 65 lub niski poziom peptydu C na czczo (poniżej normalnego zakresu referencyjnego laboratorium)
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- nawracające zakażenia narządów płciowych lub dróg moczowych w wywiadzie
- ciąża lub laktacja
- wcześniejszy przeszczep narządu litego
- Przewlekła choroba wątroby (na podstawie listy problemów w dokumentacji medycznej lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 razy podwyższone powyżej górnej granicy normy.
- przewlekła choroba nerek (eGFR < 60ml/min/1,73 m2)
- Nadwrażliwość na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Jardiance
- Historia zaburzeń odżywiania
- Osoby nie mówiące po angielsku i osoby nie potrafiące czytać po angielsku • Ograniczona zdolność do wyrażania zgody (personel badawczy będzie korzystał z MacCAT-CR do oceny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: empagliflozyna
randomizowani do grupy badanej (empagliflozyna) w dawce 10 mg przyjmowanej doustnie codziennie przez 4 tygodnie
|
Inhibitor kotransportera 2 glukozy i sodu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola placebo
randomizowani do grupy kontrolnej placebo przyjmowanej doustnie codziennie przez 4 tygodnie
|
Kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania udziału pojedynczego uczestnika wynosi około 15 tygodni. Przewidywany czas trwania wszystkich procedur badawczych, w tym długoterminowej obserwacji i analizy danych, wynosi 24 miesiące.
|
Główne wyniki są związane z wykonalnością, w tym z bezpieczeństwem i tolerancją leczenia.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako odsetek (w %) uczestników, którzy doświadczą poważnego zdarzenia niepożądanego podczas badania.
Tolerancja zostanie oceniona jako odsetek (w %) uczestników, którzy przerywają przypisane im leczenie z powodu działań niepożądanych.
|
Przewidywany czas trwania udziału pojedynczego uczestnika wynosi około 15 tygodni. Przewidywany czas trwania wszystkich procedur badawczych, w tym długoterminowej obserwacji i analizy danych, wynosi 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2023-31645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .