Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii inhibitorami SGLT2 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą związaną z mukowiscydozą: badanie pilotażowe

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amir Moheet

Empagliflozyna w CFRD: skuteczność i bezpieczeństwo terapii inhibitorami SGLT2 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą związaną z mukowiscydozą: badanie pilotażowe

Będzie to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z 4-tygodniowym okresem wypłukania.

Zbierz dane pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii empagliflozyną u pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD w celu wsparcia przyszłego większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tej propozycji jest zebranie danych pilotażowych w celu uzyskania wskaźników bezpieczeństwa i wykonalności w celu wsparcia przyszłego większego, randomizowanego, kontrolowanego badania. W tym badaniu zbadamy bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora kotransportera glukozy sodowej 2 (SGLT2i), empagliflozyny jako terapii dodatkowej do insuliny u dorosłych pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD. Stawiamy hipotezę, że empagliflozyna będzie bezpieczna, dobrze tolerowana i poprawi kontrolę glikemii u dorosłych pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD.

Cel szczegółowy 1: Zebranie danych pilotażowych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii empagliflozyną u pacjentów z nadwagą/otyłością i CFRD w celu wsparcia przyszłego większego, randomizowanego badania kontrolowanego.

Hipoteza 1: Empagliflozyna będzie bezpieczna i dobrze tolerowana, bez dowodów na zaburzenia elektrolitowe, kwasicę metaboliczną, ketozę lub zwiększone ryzyko ciężkiej hipoglikemii u dorosłych osób z nadwagą/otyłością i CFRD.

Cel szczegółowy 2: Zebranie wstępnych danych w celu oceny wpływu empagliflozyny na wyniki glikemii.

Hipoteza 2: Leczenie empagliflozyną poprawi kontrolę glikemii, na co wskazuje stężenie glukozy mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz wyniki glikemii mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amir Moheet, MBBS
  • Numer telefonu: 612-625-2153
  • E-mail: mohee002@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Moheet, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z CFRD i leczeni insuliną
  • BMI >25 kg/m2
  • Uczestniczka, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na podjęcie środków ostrożności, które skutecznie zapobiegają ciąży przez cały czas trwania badania. Metody te mogą obejmować jedną z następujących metod: 1. Całkowita abstynencja od stosunków seksualnych; 2. Podwiązanie jajowodów; 3. Podczas badania stosuj kombinację dwóch form antykoncepcji, w tym doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej lub metody mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zaostrzenie płuc wymagające antybiotyków dożylnych lub glikokortykoidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed procedurami badania podstawowego
  • mniej niż 12 tygodni od rozpoczęcia nowej terapii korektorem/modulatorem CFTR
  • cukrzyca typu 1
  • Dodatnie przeciwciało GAD 65 lub niski poziom peptydu C na czczo (poniżej normalnego zakresu referencyjnego laboratorium)
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • nawracające zakażenia narządów płciowych lub dróg moczowych w wywiadzie
  • ciąża lub laktacja
  • wcześniejszy przeszczep narządu litego
  • Przewlekła choroba wątroby (na podstawie listy problemów w dokumentacji medycznej lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 razy podwyższone powyżej górnej granicy normy.
  • przewlekła choroba nerek (eGFR < 60ml/min/1,73 m2)
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Jardiance
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Osoby nie mówiące po angielsku i osoby nie potrafiące czytać po angielsku • Ograniczona zdolność do wyrażania zgody (personel badawczy będzie korzystał z MacCAT-CR do oceny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: empagliflozyna
randomizowani do grupy badanej (empagliflozyna) w dawce 10 mg przyjmowanej doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Empagliflozyna
Inhibitor kotransportera 2 glukozy i sodu
Inne nazwy:
  • Jardiance
  • Inhibitor SGLT2
Komparator placebo: kontrola placebo
randomizowani do grupy kontrolnej placebo przyjmowanej doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inny: Kontrola placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania udziału pojedynczego uczestnika wynosi około 15 tygodni. Przewidywany czas trwania wszystkich procedur badawczych, w tym długoterminowej obserwacji i analizy danych, wynosi 24 miesiące.
Główne wyniki są związane z wykonalnością, w tym z bezpieczeństwem i tolerancją leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako odsetek (w %) uczestników, którzy doświadczą poważnego zdarzenia niepożądanego podczas badania. Tolerancja zostanie oceniona jako odsetek (w %) uczestników, którzy przerywają przypisane im leczenie z powodu działań niepożądanych.
Przewidywany czas trwania udziału pojedynczego uczestnika wynosi około 15 tygodni. Przewidywany czas trwania wszystkich procedur badawczych, w tym długoterminowej obserwacji i analizy danych, wynosi 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amir Moheet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2023-31645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj