Efficacité et innocuité du traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les sujets en surpoids et obèses atteints de diabète lié à la fibrose kystique : une étude pilote
Empagliflozine dans le CFRD : efficacité et sécurité du traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les sujets en surpoids et obèses atteints de diabète lié à la mucoviscidose : une étude pilote
Il s'agira d'une étude croisée, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle avec une période de sevrage de 4 semaines.
Recueillir des données pilotes sur l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité du traitement par empagliflozine chez les patients en surpoids/obèses atteints de CFRD pour soutenir un futur essai contrôlé randomisé plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette proposition est de collecter des données pilotes pour les mesures de sécurité et de faisabilité afin de soutenir un futur essai contrôlé randomisé plus vaste. Dans cette étude, nous examinerons l'innocuité et la tolérabilité de l'empagliflozine, inhibiteur du co-transporteur de glucose sodique 2 (SGLT2i), en tant que traitement complémentaire à l'insuline pour les patients adultes en surpoids/obèses atteints de CFRD. Nous émettons l'hypothèse que l'empagliflozine sera sûre, bien tolérée et améliorera le contrôle glycémique chez les patients adultes en surpoids/obèses atteints de CFRD.
Objectif spécifique 1 : Recueillir des données pilotes sur la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité du traitement par empagliflozine chez les patients en surpoids/obèses atteints de CFRD pour soutenir un futur essai contrôlé randomisé plus vaste.
Hypothèse 1 : l'empagliflozine sera sûre et bien tolérée, sans preuve d'anomalies électrolytiques, d'acidose métabolique, de cétose ou risque accru d'hypoglycémie sévère chez les adultes en surpoids/obèses atteints de CFRD.
Objectif spécifique 2 : Recueillir des données préliminaires pour évaluer l'effet de l'empagliflozine sur les résultats glycémiques.
Hypothèse 2 : Le traitement par l'empagliflozine améliorera le contrôle glycémique comme l'indiquent les taux de glucose mesurés par le test oral de tolérance au glucose (OGTT) et les résultats glycémiques mesurés par surveillance continue de la glycémie (CGM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de 18 ans ou plus atteints de CFRD et sous traitement à l'insuline
- IMC >25 kg/m2
- Une participante capable de devenir enceinte doit accepter de prendre des précautions efficaces pour prévenir une grossesse tout au long de cette étude. Ces méthodes pourraient inclure l’une des méthodes suivantes : 1. Abstinence totale de rapports sexuels ; 2. ligature des trompes ; 3. Utiliser une combinaison de deux formes de contraception pendant l'étude, notamment des contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés, un dispositif intra-utérin ou une méthode barrière.
Critère d'exclusion:
- exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant des antibiotiques IV ou des glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant les procédures de l'étude de base
- moins de 12 semaines depuis le début d'une nouvelle thérapie correctrice/modulatrice CFTR
- diabète de type 1
- Anticorps GAD 65 positif ou peptide C à jeun faible (en dessous de la plage de référence normale du laboratoire)
- Une histoire d’acidocétose diabétique
- antécédents d'infections génitales ou urinaires récurrentes
- grossesse ou allaitement
- transplantation antérieure d'organe solide
- Maladie hépatique chronique (basée sur la liste des problèmes dans les dossiers médicaux ou sur l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
- maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Hypersensibilité à l'empagliflozine ou à l'un des excipients de Jardiance
- Antécédents de troubles de l'alimentation
- Non-anglophones et personnes incapables de lire en anglais • Diminution de la capacité de consentir (le personnel de l'étude utilisera le MacCAT-CR pour l'évaluation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: empagliflozine
randomisé pour étudier le médicament (empagliflozine) 10 mg pris par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines
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Inhibiteur du co-transporteur 2 du glucose sodique
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle placebo
randomisé pour recevoir un contrôle placebo pris quotidiennement par voie orale pendant 4 semaines
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Contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité, sécurité, tolérabilité
Délai: La durée de participation prévue pour un participant individuel serait d'environ 15 semaines. La durée prévue pour terminer toutes les procédures d'étude, y compris tout suivi à long terme, et l'analyse des données est de 24 mois.
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Les principaux critères de jugement sont liés à la faisabilité, y compris la sécurité et la tolérabilité du traitement.
La sécurité sera évaluée comme la proportion (en %) de participants qui subissent un événement indésirable grave au cours de l'étude.
La tolérance sera évaluée comme la proportion (en %) de participants qui interrompent le traitement qui leur a été attribué en raison d'effets secondaires.
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La durée de participation prévue pour un participant individuel serait d'environ 15 semaines. La durée prévue pour terminer toutes les procédures d'étude, y compris tout suivi à long terme, et l'analyse des données est de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2023-31645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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