낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 대상자에 대한 SGLT2 억제제 치료의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
CFRD에서의 엠파글리플로진: 낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 대상자에 대한 SGLT2 억제제 치료의 효능 및 안전성: 예비 연구
이는 4주의 휴약 기간을 갖는 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구가 될 것입니다.
향후 대규모 무작위 대조 시험을 지원하기 위해 CFRD가 있는 과체중/비만 환자에서 엠파글리플로진 치료의 안전성, 내약성 및 타당성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 전반적인 목표는 향후 대규모 무작위 대조 시험을 지원하기 위해 안전성 및 타당성 지표에 대한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 본 연구에서는 CFRD를 앓고 있는 과체중/비만 성인 환자를 위한 인슐린의 추가 요법으로 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 엠파글리플로진의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 우리는 empagliflozin이 안전하고 내약성이 좋으며 CFRD가 있는 과체중/비만 성인 환자의 혈당 조절을 개선할 것이라고 가정합니다.
구체적인 목표 1: 향후 대규모 무작위 대조 시험을 지원하기 위해 CFRD가 있는 과체중/비만 환자에서 엠파글리플로진 치료의 안전성, 내약성 및 타당성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
가설 1: Empagliflozin은 CFRD가 있는 과체중/비만 성인 환자에서 전해질 이상, 대사성 산증, 케톤증 또는 심각한 저혈당증 위험 증가에 대한 증거가 없으며 안전하고 내약성이 뛰어날 것입니다.
구체적인 목표 2: 엠파글리플로진이 혈당 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 예비 데이터를 수집합니다.
가설 2: 엠파글리플로진 치료는 경구당부하검사(OGTT)로 측정한 혈당 수준과 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당 결과로 나타나는 혈당 조절을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CFRD가 있고 인슐린 치료를 받고 있는 18세 이상의 성인 피험자
- BMI >25kg/m2
- 임신 가능성이 있는 참가자는 본 연구 전반에 걸쳐 임신을 예방하는 데 효과적인 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. 성교를 완전히 금합니다. 2. 난관 결찰; 3. 연구 기간 동안 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 차단 방법을 포함한 두 가지 형태의 피임법을 조합하여 사용하십시오.
제외 기준:
- 기준선 연구 절차 전 4주 이내에 IV 항생제 또는 전신 글루코코르티코이드가 필요한 급성 폐 악화
- 새로운 CFTR 교정/조절제 치료 시작 후 12주 미만
- 제1형 당뇨병
- 양성 GAD 65 항체 또는 저공복 C-펩타이드(실험실의 정상 기준 범위 미만)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 재발 성 생식기 또는 요로 감염의 병력
- 임신 또는 수유
- 이전의 고형 장기 이식
- 만성 간 질환(의료 기록의 문제 목록 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치보다 3배 이상 높은 경우).
- 만성 신장 질환(eGFR < 60mL/min/1.73m2)
- 엠파글리플로진 또는 Jardiance의 부형제에 대한 과민증
- 섭식장애의 역사
- 영어가 모국어가 아니거나 영어로 읽을 수 없는 사람 • 동의 능력 저하(연구진은 평가를 위해 MacCAT-CR을 활용합니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠파글리플로진
무작위로 연구 약물(엠파글리플로진) 10mg을 4주 동안 매일 경구 복용했습니다.
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나트륨 포도당 공동 수송체 2 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
4주 동안 매일 경구 복용하는 위약 대조군에 무작위 배정
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위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성, 안전성, 내약성
기간: 개별 참가자의 예상 참여 기간은 약 15주입니다. 장기 후속 조치 및 데이터 분석을 포함하여 모든 연구 절차를 완료할 것으로 예상되는 기간은 24개월입니다.
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주요 결과는 안전성 및 치료 내약성을 포함하여 타당성과 관련이 있습니다.
안전성은 연구 동안 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율(%)로 평가됩니다.
내약성은 부작용으로 인해 할당된 치료를 중단한 참가자의 비율(%)로 평가됩니다.
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개별 참가자의 예상 참여 기간은 약 15주입니다. 장기 후속 조치 및 데이터 분석을 포함하여 모든 연구 절차를 완료할 것으로 예상되는 기간은 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2023-31645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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