複雑な先天性心疾患を有する成人心不全患者の全国登録: サクビトリル/バルサルタンで治療された全身性右心室および単心室 (ISACC)
先天性心疾患を持つ成人の心不全は、罹患率と死亡率の主な原因です。 全身性右心室（SRV）および単心室（SV）の患者は特にリスクが高くなります1、2、3。
成人の先天性心疾患の心不全の管理については、具体的な推奨事項はなく、その管理は「一般的な心臓病学」の推奨事項に基づいています4,5。
サクビトリル/バルサルタンは、後天性の病的左心室機能不全（最適な心不全治療にもかかわらず、左心室駆出率（LVEF）<40%、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIIおよびIII）を有する成人の心不全の治療法として検証されている7。 。 この分子は現在の先天性心疾患患者の診療で使用されていますが、公開されているデータは 6 ～ 10 に限られています。
私たちの研究の目的は、観察的、前向き、多施設登録を通じて、VDS および VU の慢性心不全の治療におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と忍容性を説明することです。
2021 年に更新された最新の心不全治療ガイドライン 11 では、駆出率が低下した心不全患者には 2 型ナトリウム - グルコース共輸送阻害剤の追加が推奨されています（クラス IA 推奨）。 現在の診療では、ダパグリフロジンとエンパグリフロジンの 2 つの分子が 10 mg/日の単回投与量で使用されています。
iSGLT2の有効性と安全性に関するデータも収集していく予定です。 実際的な理由により、1 年間の第 1 研究期間 (ISACC1) の終了と第 2 研究期間 (ISACC2) の開始の間に遅延が生じる可能性があることに注意してください。
研究期間中に実施されるフォローアップ検査は、現在の診療で現在推奨されている検査と変わりません5。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire Massardier, MD
- 電話番号：0476768888
- メール：cmassardier@chu-grenoble.fr
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Claire Massardier
- メール：cmassardier@chu-grenoble.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - 18歳以上の患者
- 全身性右心室（心房スイッチ（マスタード手術またはセニング手術）後のD-TGVまたは二重不一致）、右または左の形態の単一心室を伴う先天性心疾患
- 全身性心室駆出率 ≤ 40% (心臓磁気共鳴画像法 (MRI) で生後 12 か月未満)。
MRI 禁忌の場合、全身左心室の場合は LVEF ≤ 40%、VDS12 の場合は表面短縮率 ≤ 35% (検査後 12 か月未満)。
- NYHA II または III
- 最適な心不全治療法: ACE 阻害剤または ARB2 を最大耐用量で 4 週間以上投与。 ベータ遮断薬および最大耐用量のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と併用するかどうか。
- 過去12か月以内に心肺運動量検査（CPET）を受けている
除外基準:
- - その他の先天性心疾患
- CPETHを実行できない
- 免疫アレルギー反応、ACE阻害剤またはARB2阻害剤による血管浮腫の病歴
- 症候性動脈性低血圧または血圧 < 100 mHg
- 腎不全（GFR <30 mL/min/m²）、高カリウム血症 > 5.4 mmol/l、重度の肝機能不全（Child-Pugh クラス C）
- 妊娠中または授乳中
- 患者データの使用に反対する
- iSGLT2を使用している場合は1型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サクビトリル/バルサルタンの有効性と忍容性
複雑な先天性心疾患に対する慢性心不全の治療におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と忍容性
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複雑な先天性心疾患に対する慢性心不全の治療におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と忍容性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サクビトリル/バルサルタンで治療された機能不全の VDS または VU を有する成人心不全患者における CPETH 中の 12 か月 (± 2 か月) の機能的能力の変化について説明する。
時間枠：12ヶ月
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サクビトリル/バルサルタン導入前と12か月後のCPETH中のピークVO2の比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC21.003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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