Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal register van volwassen patiënten met hartfalen met een complexe aangeboren hartziekte: systemisch rechterventrikel en enkel ventrikel behandeld met Sacubitril/Valsartan (ISACC)

20 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Hartfalen bij volwassenen met een aangeboren hartziekte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met een systemisch rechterventrikel (SRV) en een enkelvoudig ventrikel (SV) lopen een bijzonder risico1, 2, 3.

Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met een aangeboren hartziekte, van wie de behandeling gebaseerd is op aanbevelingen uit de ‘algemene cardiologie’4,5.

Sacubitril/Valsartan is gevalideerd als behandeling voor hartfalen bij volwassenen met verworven pathologische linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40%, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II en III ondanks optimale behandeling voor hartfalen)7 . Hoewel dit molecuul in de huidige praktijk wordt gebruikt bij patiënten met een aangeboren hartaandoening, zijn de gepubliceerde gegevens beperkt 6-10.

Het doel van ons werk is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sacubitril/Valsartan bij de behandeling van chronisch hartfalen op VDS en VU te beschrijven door middel van een observationeel, prospectief, multicenter register.

De nieuwste behandelrichtlijnen voor hartfalen, bijgewerkt in 202111, bevelen de toevoeging aan van type 2 natrium-glucose co-transportremmers bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie (klasse IA-aanbeveling). In de huidige praktijk worden twee moleculen gebruikt: dapagliflozine en empagliflozine, in een eenmalige dosering van 10 mg/dag.

We zullen ook gegevens verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van iSGLT2. Opgemerkt moet worden dat er om praktische redenen een vertraging kan optreden tussen het einde van de 1e studieperiode (ISACC1) van één jaar en het begin van de 2e studieperiode (ISACC2).

Vervolgonderzoeken die tijdens de onderzoeksperiode worden uitgevoerd, zullen niet afwijken van de onderzoeken die momenteel in de huidige praktijk worden aanbevolen5.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een congenitale hartziekte met een systemisch rechterventrikel of een uniek ventrikel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Congenitale hartziekte met systemische rechterventrikel (D-TGV na atriale switch (mosterd- of Senning-operatie) of dubbele mismatch), enkel ventrikel met rechter- of linkermorfologie
  • Systemische ventriculaire ejectiefractie ≤ 40% (op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) jonger dan 12 maanden).

In geval van contra-indicatie voor MRI, LVEF ≤ 40% als systemische linkerventrikel of oppervlakteverkortingsfractie ≤ 35% als VDS12 (onderzoek minder dan 12 maanden oud).

  • NYHA II of III
  • Bij optimale behandeling voor hartfalen: ACE-remmer of ARB2 gedurende ≥ 4 weken, bij de maximaal verdraagbare dosis. Al dan niet gecombineerd met bètablokkers en maximaal verdragen dosis mineralocorticoïdreceptorantagonisten.
  • Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • - Andere aangeboren hartaandoeningen
  • Onvermogen om CPETH uit te voeren
  • Immunoallergische reactie, voorgeschiedenis van angio-oedeem op ACE-remmers of ARB2-remmers
  • Symptomatische arteriële hypotensie of bloeddruk < 100 mHg
  • Nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/m²), hyperkaliëmie > 5,4 mmol/l, ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Verzet tegen het gebruik van patiëntgegevens
  • Type 1 diabetes indien op iSGLT2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sacubitril/Valsartan
werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sacubitril/Valsartan bij de behandeling van chronisch hartfalen bij complexe congenitale cardiopathie
Geneesmiddel: Sacubitril/Valsartan orale tablet [Entresto]
werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sacubitril/Valsartan bij de behandeling van chronisch hartfalen bij complexe congenitale cardiopathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 12 maanden (± 2 maanden) evolutie van de functionele capaciteit tijdens CPETH te beschrijven bij volwassen patiënten met hartfalen met disfunctionele VDS of VU, behandeld met Sacubitril/Valsartan.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de piek-VO2 tijdens CPETH vóór introductie van Sacubitril/Valsartan en na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC21.003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren