Registro nacional de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y cardiopatía congénita compleja: ventrículo derecho sistémico y ventrículo único tratados con sacubitrilo/valsartán (ISACC)
La insuficiencia cardíaca en adultos con cardiopatía congénita es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Los pacientes con ventrículo derecho sistémico (VRS) y ventrículo único (VS) tienen un riesgo especial1, 2, 3.
No existen recomendaciones específicas para el manejo de la insuficiencia cardíaca en adultos con cardiopatías congénitas, cuyo manejo se basa en las recomendaciones de la "cardiología general"4,5.
Sacubitril/Valsartán está validado como tratamiento para la insuficiencia cardíaca en adultos con disfunción ventricular izquierda patológica adquirida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %, clase funcional II y III de la New York Heart Association (NYHA) a pesar del tratamiento óptimo para la insuficiencia cardíaca)7 . Aunque esta molécula se utiliza en la práctica actual en pacientes con cardiopatías congénitas, los datos publicados son limitados 6-10.
El objetivo de nuestro trabajo es describir la eficacia y tolerabilidad de Sacubitril/Valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en VDS y VU a través de un registro observacional, prospectivo y multicéntrico.
Las últimas directrices de tratamiento de la insuficiencia cardíaca, actualizadas en 202111, recomiendan la adición de inhibidores del cotransporte de sodio-glucosa tipo 2 en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección alterada (recomendación de clase IA). En la práctica actual se utilizan dos moléculas: dapagliflozina y empagliflozina, en una dosis única de 10 mg/día.
También recopilaremos datos sobre la eficacia y seguridad de iSGLT2. Cabe señalar que, por razones prácticas, puede haber un retraso entre el final del 1er período de estudios (ISACC1) de un año y el inicio del 2º período de estudios (ISACC2).
Los exámenes de seguimiento realizados durante el período de estudio no diferirán de los recomendados actualmente en la práctica actual5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Massardier, MD
- Número de teléfono: 0476768888
- Correo electrónico: cmassardier@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
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Contacto:
- Claire Massardier
- Correo electrónico: cmassardier@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes ≥ 18 años
- Cardiopatía congénita con ventrículo derecho sistémico (D-TGV tras cambio auricular (cirugía de Mustard o Senning) o doble desajuste), ventrículo único de morfología derecha o izquierda
- Fracción de eyección ventricular sistémica ≤ 40% (en imágenes por resonancia magnética cardíaca (MRI) de menos de 12 meses).
En caso de contraindicación para resonancia magnética, FEVI ≤ 40% si ventrículo izquierdo sistémico o fracción de acortamiento de superficie ≤ 35% si VDS12 (examen con menos de 12 meses de antigüedad).
- NYHA II o III
- En tratamiento óptimo para la insuficiencia cardíaca: inhibidor de la ECA o ARA2 durante ≥ 4 semanas, a la dosis máxima tolerada. Ya sea combinado o no con betabloqueantes y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides en dosis máxima tolerada.
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- - Otras cardiopatías congénitas
- Incapacidad para realizar CPETH
- Reacción inmunoalérgica, antecedentes de angioedema con inhibidores de la ECA o inhibidores de ARB2
- Hipotensión arterial sintomática o PA < 100 mHg
- Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min/m²), hiperpotasemia > 5,4 mmol/l, insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- Embarazo o lactancia
- Oposición al uso de datos de pacientes
- Diabetes tipo 1 si toma iSGLT2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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eficacia y tolerabilidad de sacubitrilo/valsartán
eficacia y tolerabilidad de sacubitrilo/valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en cardiopatía congénita compleja
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eficacia y tolerabilidad de sacubitrilo/valsartán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en cardiopatía congénita compleja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la evolución a 12 meses (± 2 meses) de la capacidad funcional durante CPETH en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con VDS o VU disfuncionales tratados con Sacubitril/Valsartán.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del VO2 máximo durante CPETH antes de la introducción de Sacubitril/Valsartan y a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Corazón univentricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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